Imaging Apoptos för lymfombehandlingssvar
29 maj 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Apoptos är en specifik form av celldöd som leder till eliminering av döda celler utan att orsaka inflammation eller skada på normala intilliggande vävnader.
Riktade cancerterapier som riktar sig till denna väg för induktion av tumörcellsdöd är under utveckling, men få specifika biomarkörer för apoptos är tillgängliga för att bedöma behandlingssvar.
Apoptos uppträder också som svar på vanliga antracyklin- eller kombinationsterapier såsom rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (R-CHOP), rituximab, etoposid, fosfat, prednison, vinkristinsulfakt, cyklofosfosfamid, cyklofosfamid och EP-cholorochrid. används för att behandla många olika histopatologiska typer av lymfom, inklusive Hodgkin- och non-Hodgkin-lymfom, såsom diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), Burkitts lymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom och dubbelträff DLBCL.
Kaspas-3-aktivering sker som ett resultat av apoptos och kan vara en specifik markör för apoptos.
Därför kommer denna studie att bedöma huruvida 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), ett kaspas-3-riktat spårämne, har en rimlig dosimetriprofil och kan användas för att upptäcka apoptos hos patienter med lymfom som behandlas med standardterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (friska volontärer):
- Vuxen 18 år eller äldre
- Inga kända hematologiska störningar
- Anses frisk baserat på bedömning av huvudutredare (PI).
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna förstå och villig att följa instruktioner för studieprocedurer som krävs av protokollet.
- Kan ligga stilla och liggande i PET/CT-skannern i upp till 1 timme åt gången.
Uteslutningskriterier (friska volontärer):
- Ingen illegal droganvändning eller annan inhalerad droganvändning (inklusive farmakologiska medel, rekreationsmedel eller olagliga droger) under det senaste året per självrapporteringsmekanism.
- Ingen historia av klaustrofobi eller annat förebyggande tillstånd som tidigare har eller skulle störa slutförandet av protokollspecifika bildbehandlingssessioner.
- För närvarande inte gravid eller ammande: Försökspersonen måste vara kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (menopausen i mer än 1 år), icke ammande, ELLER i fertil ålder för vilken en uringraviditet testet (med testet utfört inom 24 timmar omedelbart före administrering av 18 F-FAT) är negativt
Inklusionskriterier (deltagare med diffust storcelligt B-lymfom):
- Män eller kvinnor 18 år eller äldre med ny diagnos av lymfom som kommer att behandlas med standardbehandling för kurativ avsikt och minst en mätbar (RECIST 1.1), FDG-avid lesion. ELLER återkommande DLBLC med minst en mätbar (RECIST 1.1) FDA-avid lesion och minst 12 månader sedan senast fick behandling.
- Om tillämpligt minst en FDG-avid lesion tillgänglig för biopsi (ultraljudsguide föredrages)
- Kan ge informerat samtycke
- Kan tolerera systemisk terapi enligt standardbehandling enligt rekommendation av remitterande läkare.
Uteslutningskriterier (deltagare med diffust storcelligt B-lymfom):
- För närvarande inte gravid eller ammande: Försökspersonen måste vara kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (menopausen i mer än 1 år), icke ammande, ELLER i fertil ålder för vilken en uringraviditet testet (med testet utfört inom 24 timmar omedelbart före administrering av 18 F-FAT) är negativt
- För närvarande inte inskriven i en annan studie som använder ett prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 = Friska volontärer
|
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som ska ges är 5 mCi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2a: Nydiagnostiserade DLBCL-patienter som behandlas med R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT avbildningssession vid baslinjen och dag 2-4 efter cykel 1 standardbehandling.
|
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som ska ges är 5 mCi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2b: Nydiagnostiserade DLBCL-patienter som behandlas med R-CHOP
-N=9: 18F-FAT-avbildningssession vid baslinjen och bästa tidpunkt bestämd från kohort 2a (2 dagar efter cykel 1 standardbehandlingsterapi)
|
-Dosen av 18F-FluorApoTrace som ska ges är 5 mCi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv dos för hela kroppen (i rester) av en 5 mCi-injektion av 18F-FAT (endast kohort 1)
Tidsram: Dag 1
|
-Tidsaktivitetskurvorna kommer att skapas med hjälp av alla skanningar som erhållits och integreras för att bestämma orgeluppehållstider.
Dessa data, plus antalet och volymerna från urininsamling(er) efter spårämnesinjektion, kommer sedan att användas för att beräkna dosimetri med OLINDA/EXM v1.1.
De beräknade uppehållstiderna kommer att användas med programmet OLINDA/EXM för 18F och med hjälp av modellen för vuxna människor (vuxna kvinnor eller män) för att beräkna den effektiva dosen för hela kroppen.
|
Dag 1
|
|
Stråldoser (rester) till kritiska organ (endast kohort 1)
Tidsram: Dag 1
|
Tidsaktivitetskurvorna kommer att skapas med hjälp av alla skanningar som erhållits och integreras för att bestämma orgeluppehållstider.
Dessa data, plus antalet och volymerna från urininsamling(er) efter spårämnesinjektion, kommer sedan att användas för att beräkna dosimetri med OLINDA/EXM v1.1.
De beräknade uppehållstiderna kommer att användas med programmet OLINDA/EXM för 18F och med hjälp av modellen för vuxna människor (vuxna kvinnor eller män) för att beräkna den individuella stråldosen för organ.
|
Dag 1
|
|
Förändring i genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV) (endast kohort 2)
Tidsram: Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
|
-30 minuter och 60-90 minuter efter baslinjeövervakningsskanning före behandling och 30 minuter och 60-90 minuter efter tidig interim behandlingsövervakning
|
Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
|
|
Ändring av maximalt standardupptagsvärde (SUV) (endast Cohort 2)
Tidsram: Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
|
-30 minuter och 6-90 minuter efter övervakning av baslinje före behandling och 30 minuter och 60-90 minuter efter tidig interim behandlingsövervakning
|
Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distributionsvolymförhållande (DVR) (endast kohort 2)
Tidsram: Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
|
-DVR kommer att beräknas genom referensregion Logan plot-analys, i de största (efter storlek) och de flesta FDG-avid (med maximal SUV) lymfom lesioner.
|
Genom slutförande av tidig interim behandlingsövervakningsskanning (beräknad till 14 dagar)
|
|
Förändring i procent positiv kaspas-3-färgning (endast kohort 2)
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (beräknad till 14 dagar)
|
|
Baslinje och efterbehandling (beräknad till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202108112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .