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Apoptose por imagem para resposta ao tratamento de linfoma

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
A apoptose é uma forma específica de morte celular que leva à eliminação das células mortas sem causar inflamação ou lesão dos tecidos adjacentes normais. A terapêutica direcionada ao câncer que visa essa via para a indução da morte celular tumoral está em desenvolvimento, mas poucos biomarcadores específicos de apoptose estão disponíveis para avaliar a resposta ao tratamento. A apoptose também ocorre em resposta à antraciclina padrão ou terapias combinadas, como rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona (R-CHOP), rituximabe, etoposido, fosfato, prednisona, sulfato de vincristina, ciclofosfamida e hidrocloreto de doxorrubicina (R-EPOCH). usado para tratar muitos tipos histopatológicos diferentes de linfoma, incluindo linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin, como linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de Burkitts, linfoma primário de células B do mediastino e DLBCL de duplo impacto. A ativação da caspase-3 ocorre como resultado da apoptose e pode ser um marcador específico de apoptose. Portanto, este estudo avaliará se o 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), um rastreador direcionado à caspase-3, possui um perfil de dosimetria razoável e pode ser usado para detectar apoptose em pacientes com linfoma tratados com terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Número de telefone: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Número de telefone: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Subinvestigador:
          • Matthew Schuelke, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Richard Laforest, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):

  • Adulto de 18 anos de idade ou mais
  • Sem distúrbios hematológicos conhecidos
  • Considerado saudável com base na avaliação do Investigador Principal (PI).
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de compreender e disposto a seguir as instruções para os procedimentos do estudo, conforme exigido pelo protocolo.
  • Capaz de ficar imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/CT por até 1 hora por vez.

Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):

  • Nenhum uso de drogas ilícitas ou outro uso de drogas inaladas (incluindo agentes farmacológicos, agentes recreativos ou drogas ilícitas) no último ano por mecanismos de autorrelato.
  • Sem história de claustrofobia ou outra condição preventiva que tenha interferido anteriormente ou que possa interferir na conclusão das sessões de imagem especificadas pelo protocolo.
  • Não está atualmente grávida ou amamentando: a participante deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante OU com potencial para engravidar para quem uma gravidez urinária teste (com o teste realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de 18 F-FAT) é negativo

Critérios de inclusão (participantes com linfoma difuso de grandes células B):

  • Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais com um novo diagnóstico de linfoma que serão tratados com terapia padrão para intenção curativa e pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1) ávida por FDG. OU DLBLC recorrente com pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1) ávida pelo FDA e um mínimo de 12 meses desde o último tratamento recebido.
  • Se aplicável, pelo menos uma lesão ávida de FDG acessível para biópsia (de preferência guiada por ultrassom)
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de tolerar a terapia sistêmica padrão de cuidados, conforme recomendado pelo(s) médico(s) de referência.

Critérios de Exclusão (Participantes com Linfoma Difuso de Grandes Células B):

  • Não está atualmente grávida ou amamentando: a participante deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante OU com potencial para engravidar para quem uma gravidez urinária teste (com o teste realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de 18 F-FAT) é negativo
  • Não está atualmente inscrito em outro estudo usando um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 = Voluntários Saudáveis
  • Voluntários saudáveis ​​(N=6, três homens, três mulheres) serão recrutados para uma única sessão de imagem 18F-FAT PET/CT para estimativas de dosimetria de radiação.

  • Administração de 18F-FAT seguida de imagem corporal em 3 pontos de tempo

    • 0-60 min = múltiplas varreduras corporais rápidas
    • 120 min após a injeção = varredura corporal
    • 240 min após a injeção = escaneamento corporal
Medicamento: 18F-FluorApoTrace
-A dose de 18F-FluorApoTrace a ser administrada é de 5 mCi
Outros nomes:
  • 18F-FAT
Experimental: Coorte 2a: Pacientes DLBCL recém-diagnosticados sendo tratados com R-CHOP
-N= 6: sessão de imagem 18F-FAT na linha de base e Dia 2-4 após o ciclo 1 padrão de terapia de cuidados.
Medicamento: 18F-FluorApoTrace
-A dose de 18F-FluorApoTrace a ser administrada é de 5 mCi
Outros nomes:
  • 18F-FAT
Experimental: Coorte 2b: Pacientes DLBCL recém-diagnosticados sendo tratados com R-CHOP
-N=9: sessão de imagem 18F-FAT na linha de base e melhor ponto de tempo determinado a partir da Coorte 2a (2 dias após o ciclo 1 padrão de tratamento)
Medicamento: 18F-FluorApoTrace
-A dose de 18F-FluorApoTrace a ser administrada é de 5 mCi
Outros nomes:
  • 18F-FAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose efetiva de corpo inteiro (em rems) de uma injeção de 5 mCi de 18F-FAT (somente Coorte 1)
Prazo: Dia 1
-As curvas de atividade de tempo serão criadas usando todas as varreduras obtidas e integradas para determinar os tempos de residência do órgão. Esses dados, mais as contagens e volumes da(s) coleta(s) de urina após a injeção do traçador, serão então usados ​​para calcular a dosimetria usando OLINDA/EXM v1.1. Os tempos de residência calculados serão usados ​​com o programa OLINDA/EXM para 18F e usando o modelo humano adulto (adulto feminino ou masculino) para calcular a dose efetiva de corpo inteiro.
Dia 1
Doses de radiação (rems) para órgãos críticos (somente Coorte 1)
Prazo: Dia 1
As curvas de atividade de tempo serão criadas usando todas as varreduras obtidas e integradas para determinar os tempos de residência do órgão. Esses dados, mais as contagens e volumes da(s) coleta(s) de urina após a injeção do traçador, serão então usados ​​para calcular a dosimetria usando OLINDA/EXM v1.1. Os tempos de residência calculados serão usados ​​com o programa OLINDA/EXM para 18F e usando o modelo humano adulto (adulto feminino ou masculino) para calcular a dose de radiação de órgão individual.
Dia 1
Alteração no valor médio de captação padrão (SUV) (somente Coorte 2)
Prazo: Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
-30 minutos e 60-90 minutos após a varredura de monitoramento de linha de base pré-tratamento e 30 minutos e 60-90 minutos após a varredura de monitoramento de tratamento intermediário precoce
Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
Alteração no valor máximo de captação padrão (SUV) (somente Coorte 2)
Prazo: Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
-30 minutos e 6-90 minutos após a varredura de monitoramento de linha de base pré-tratamento e 30 minutos e 60-90 minutos após a varredura de monitoramento de tratamento intermediário precoce
Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de volume de distribuição (DVR) (somente Coorte 2)
Prazo: Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
-DVR será calculado pela análise do gráfico de Logan da região de referência, nas maiores (por tamanho) e mais ávidas por FDG (por SUV máximo) lesões de linfoma.
Através da conclusão do exame de monitoramento do tratamento intermediário inicial (estimado em 14 dias)
Alteração na porcentagem de coloração positiva de caspase-3 (somente Coorte 2)
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (estimado em 14 dias)
  • Amostras de biópsia da linha de base e pós-tratamento serão coletadas. A análise imuno-histoquímica será realizada para coloração de caspase-3.
  • A preferência pela biópsia pós-tratamento é que a biópsia seja realizada no mesmo dia da imagem 18F-FAT com a imagem ocorrendo antes da biópsia (2 ou 4 dias após receber o ciclo 1 de R-CHOP). No entanto, devido a conflitos de agendamento, a biópsia realizada 2-7 dias após o ciclo 1 da terapia R-CHOP será permitida.
  • A intensidade da coloração será avaliada semi-quantitativamente usando uma escala de quatro pontos (Sem Sinal=0, Leve=1, Moderado=2, Forte=3). A porcentagem de células coradas em cada nível de intensidade também será classificada tipicamente como 0 (<5%), 1 (5-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) e 4 (> 75%). A pontuação de intensidade e a porcentagem de células positivas serão então adicionadas para produzir as pontuações finais (0-7).
Linha de base e pós-tratamento (estimado em 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202108112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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