Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannende apoptose for lymfombehandlingsrespons

28. februar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Apoptose er en specifik form for celledød, der fører til clearance af døde celler uden at forårsage betændelse eller skade på normalt tilstødende væv. Målrettede kræftterapier, der målretter denne vej til induktion af tumorcelledød, er under udvikling, men få specifikke biomarkører for apoptose er tilgængelige til at vurdere behandlingsrespons. Apoptose forekommer også som reaktion på standard anthracyclin- eller kombinationsterapier såsom rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (R-CHOP), rituximab, etoposid, phosphat, prednison, vincristinsulfakt, cyclophosphamid-hydrochorochidrubicin (ROOCH) bruges til at behandle mange forskellige histopatologiske typer lymfomer, herunder Hodgkin- og non-Hodgkin-lymfom, såsom diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitts lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom og dobbelthit DLBCL. Caspase-3-aktivering opstår som et resultat af apoptose og kan være en specifik markør for apoptose. Derfor vil denne undersøgelse vurdere, om 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), et caspase-3 målrettet sporstof, har en rimelig dosimetriprofil og kan bruges til at påvise apoptose hos patienter med lymfom, der behandles med standardterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Neha Mehta-Shah, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonnummer: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Underforsker:
          • Matthew Schuelke, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Underforsker:
          • Richard Laforest, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Ingen kendte hæmatologiske lidelser
  • Anses for sund baseret på vurdering fra Principal Investigator (PI).
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurer som påkrævet af protokollen.
  • I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT-scanneren i op til 1 time ad gangen.

Eksklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Ingen ulovlig stofbrug eller anden inhaleret stofbrug (herunder farmakologiske midler, rekreative midler eller illegale stoffer) inden for det seneste år pr. selvrapporteringsmekanisme.
  • Ingen historie med klaustrofobi eller anden forebyggende tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre fuldførelsen af ​​protokolspecificerede billedbehandlingssessioner.
  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende, ELLER i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditet test (med testen udført inden for 24 timers perioden umiddelbart før administration af 18 F-FAT) er negativ

Inklusionskriterier (deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom):

  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre med en ny diagnose af lymfom, som vil blive behandlet med standardbehandling for helbredende formål og mindst én målbar (RECIST 1.1), FDG-ivrig læsion. ELLER tilbagevendende DLBLC med mindst én målbar (RECIST 1.1) FDA-ivrig læsion og minimum 12 måneder siden sidste behandling.
  • Hvis det er relevant, mindst én FDG ivrig læsion tilgængelig for biopsi (ultralydsguidet foretrækkes)
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at tolerere standardbehandling systemisk terapi som anbefalet af henvisende læge(r).

Eksklusionskriterier (deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom):

  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende, ELLER i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditet test (med testen udført inden for 24 timers perioden umiddelbart før administration af 18 F-FAT) er negativ
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 = sunde frivillige
  • Raske frivillige (N=6, tre mænd, tre kvinder) vil blive rekrutteret til at gennemgå en enkelt 18F-FAT PET/CT billedbehandlingssession til strålingsdosimetriestimater.

  • 18F-FAT administration efterfulgt af kropsbilleddannelse på 3 tidspunkter

    • 0-60 min = flere hurtige kropsscanninger
    • 120 min efter injektion = kropsscanning
    • 240 min efter injektion = kropsscanning
Medicin: 18F-FluorApoTrace
-Dosis af 18F-FluorApoTrace, der skal gives, er 5 mCi
Andre navne:
  • 18F-FED
Eksperimentel: Kohorte 2a: Nydiagnosticerede DLBCL-patienter i behandling med R-CHOP
-N= 6: 18F-FAT billedbehandlingssession ved baseline og dag 2-4 efter cyklus 1 standardbehandlingsterapi.
Medicin: 18F-FluorApoTrace
-Dosis af 18F-FluorApoTrace, der skal gives, er 5 mCi
Andre navne:
  • 18F-FED
Eksperimentel: Kohorte 2b: Nydiagnosticerede DLBCL-patienter i behandling med R-CHOP
-N=9: 18F-FAT billedbehandlingssession ved baseline og bedste tidspunkt bestemt ud fra kohorte 2a (2 dage efter cyklus 1 standardbehandlingsterapi)
Medicin: 18F-FluorApoTrace
-Dosis af 18F-FluorApoTrace, der skal gives, er 5 mCi
Andre navne:
  • 18F-FED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dosis for hele kroppen (i rems) af en 5 mCi-injektion af 18F-FAT (kun kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1
-Tidsaktivitetskurverne vil blive oprettet ved hjælp af alle de scanninger, der er opnået og integreret for at bestemme organets opholdstid. Disse data plus tællinger og volumener fra urinopsamling(er) efter sporstofinjektion vil derefter blive brugt til at beregne dosimetrien ved hjælp af OLINDA/EXM v1.1. De beregnede opholdstider vil blive brugt med programmet OLINDA/EXM for 18F og ved at bruge modellen for voksne mennesker (voksen kvinde eller mand) til at beregne den effektive dosis for hele kroppen.
Dag 1
Strålingsdoser (rester) til kritiske organer (kun kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1
Tidsaktivitetskurverne vil blive oprettet ved hjælp af alle de scanninger, der er opnået og integreret for at bestemme organets opholdstid. Disse data plus tællinger og volumener fra urinopsamling(er) efter sporstofinjektion vil derefter blive brugt til at beregne dosimetrien ved hjælp af OLINDA/EXM v1.1. De beregnede opholdstider vil blive brugt sammen med programmet OLINDA/EXM for 18F og ved at bruge modellen for voksne mennesker (voksen kvinde eller mand) til at beregne den enkelte organstrålingsdosis.
Dag 1
Ændring i gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUV) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
-30 minutter og 60-90 minutter efter før-behandling baseline monitoreringsscanning og 30 minutter og 60-90 minutter efter tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning
Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
Ændring i maksimal standardoptagelsesværdi (SUV) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
-30 minutter og 6-90 minutter efter før-behandling baseline monitoreringsscanning og 30 minutter og 60-90 minutter efter tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning
Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumenforhold (DVR) (kun kohorte 2)
Tidsramme: Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
-DVR vil blive beregnet ved referenceregion Logan-plotanalyse i de største (efter størrelse) og de fleste FDG-ivrige (ved maksimal SUV) lymfomlæsioner.
Gennem afslutning af tidlig interim behandlingsmonitoreringsscanning (estimeret til at være 14 dage)
Ændring i procent positiv caspase-3-farvning (kun kohorte 2)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (estimeret til at være 14 dage)
  • Biopsiprøver fra baseline og efterbehandling vil blive indsamlet. Immunhistokemisk analyse vil blive udført for caspase-3 farvning.
  • Foretrukne biopsi efter behandling er, at biopsien udføres samme dag som 18F-FAT-billeddannelse med billeddannelse, der finder sted før biopsi (enten 2 eller 4 dage efter modtagelse af cyklus 1 af R-CHOP). På grund af planlægningskonflikter vil biopsi udført 2-7 dage efter cyklus 1 R-CHOP-terapi være tilladt.
  • Farvningsintensiteten vil blive vurderet semikvantitativt ved hjælp af en firepunktsskala (Intet signal=0, Mild=1, Moderat=2, Stærk=3). Procentdelen af ​​farvede celler på hvert intensitetsniveau vil også typisk blive klassificeret som 0 (<5 %), 1 (5-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) og 4 (> 75 %). Intensitetsscoren og procentdelen af ​​positive celler vil derefter blive tilføjet for at producere de endelige resultater (0-7).
Baseline og efterbehandling (estimeret til at være 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202108112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med 18F-FluorApoTrace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner