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Bildgebende Apoptose für das Ansprechen der Lymphombehandlung

29. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Apoptose ist eine spezifische Form des Zelltods, die zur Beseitigung toter Zellen führt, ohne Entzündung oder Verletzung normaler benachbarter Gewebe zu verursachen. Gezielte Krebstherapeutika, die auf diesen Weg zur Induktion des Tumorzelltods abzielen, befinden sich in der Entwicklung, aber es sind nur wenige spezifische Biomarker der Apoptose verfügbar, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Apoptose tritt auch als Reaktion auf Standard-Anthracyclin- oder Kombinationstherapien wie Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (R-CHOP), Rituximab, Etoposid, Phosphat, Prednison, Vincristin-Sulfact, Cyclophosphamid und Doxorubicin-Hydrocholorid (R-EPOCH) auf. zur Behandlung vieler verschiedener histopathologischer Lymphomtypen, einschließlich Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom, wie z. Die Caspase-3-Aktivierung erfolgt als Ergebnis der Apoptose und kann ein spezifischer Marker für Apoptose sein. Daher wird diese Studie beurteilen, ob 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), ein auf Caspase-3 ausgerichteter Tracer, ein angemessenes Dosimetrieprofil aufweist und zum Nachweis von Apoptose bei Patienten mit Lymphomen, die mit einer Standardtherapie behandelt werden, verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Keine bekannten hämatologischen Erkrankungen
  • Basierend auf der Beurteilung durch den Hauptprüfarzt (PI) als gesund angesehen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, Anweisungen für Studienverfahren zu verstehen und bereit zu befolgen, wie im Protokoll gefordert.
  • Kann im PET/CT-Scanner bis zu 1 Stunde am Stück ruhig und auf dem Rücken liegen.

Ausschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Kein Konsum illegaler Drogen oder anderer inhalativer Drogen (einschließlich pharmakologischer Mittel, Freizeitmittel oder illegaler Drogen) innerhalb des letzten Jahres gemäß Selbstberichtsmechanismen.
  • Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder einem anderen verhindernden Zustand, der zuvor den Abschluss von protokollspezifischen Bildgebungssitzungen beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen würde.
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Das Subjekt muss chirurgisch steril sein (hatte eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und / oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr), nicht stillend ODER gebärfähig für wen eine Urinschwangerschaft Test (wobei der Test innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von 18 F-FAT durchgeführt wird) negativ ist

Einschlusskriterien (Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom):

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer neu diagnostizierten Lymphomerkrankung, die mit einer Standardtherapie aus kurativer Absicht behandelt werden und mindestens eine messbare (RECIST 1.1), FDG-avide Läsion aufweisen. ODER rezidivierendes DLBLC mit mindestens einer messbaren (RECIST 1.1) FDA-aviden Läsion und mindestens 12 Monate seit der letzten Behandlung.
  • Ggf. mindestens eine bioptisch zugängliche FDG-Avid-Läsion (bevorzugt ultraschallgeführt)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage, die systemische Standardtherapie zu tolerieren, wie vom überweisenden Arzt/den überweisenden Ärzten empfohlen.

Ausschlusskriterien (Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom):

  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Das Subjekt muss chirurgisch steril sein (hatte eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und / oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr), nicht stillend ODER gebärfähig für wen eine Urinschwangerschaft Test (wobei der Test innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von 18 F-FAT durchgeführt wird) negativ ist
  • Derzeit nicht in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 = Gesunde Freiwillige
  • Gesunde Freiwillige (N=6, drei männlich, drei weiblich) werden rekrutiert, um sich einer einzelnen 18F-FAT-PET/CT-Bildgebungssitzung für Strahlungsdosimetrieschätzungen zu unterziehen.

  • 18F-FAT-Verabreichung, gefolgt von einer Körperbildgebung zu 3 Zeitpunkten

    • 0-60 min = mehrere schnelle Körperscans
    • 120 min nach der Injektion = Körperscan
    • 240 min nach der Injektion = Körperscan
Arzneimittel: 18F-FluorApoTrace
- Die zu verabreichende Dosis von 18F-FluorApoTrace beträgt 5 mCi
Andere Namen:
  • 18F-FETT
Experimental: Kohorte 2a: Neu diagnostizierte DLBCL-Patienten, die mit R-CHOP behandelt werden
-N= 6: 18F-FAT-Bildgebungssitzung zu Studienbeginn und an Tag 2-4 nach Zyklus 1 der Standardtherapie.
Arzneimittel: 18F-FluorApoTrace
- Die zu verabreichende Dosis von 18F-FluorApoTrace beträgt 5 mCi
Andere Namen:
  • 18F-FETT
Experimental: Kohorte 2b: Neu diagnostizierte DLBCL-Patienten, die mit R-CHOP behandelt werden
-N = 9: 18F-FAT-Bildgebungssitzung zu Studienbeginn und bester Zeitpunkt, bestimmt aus Kohorte 2a (2 Tage nach Zyklus 1 Standardbehandlungstherapie)
Arzneimittel: 18F-FluorApoTrace
- Die zu verabreichende Dosis von 18F-FluorApoTrace beträgt 5 mCi
Andere Namen:
  • 18F-FETT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Ganzkörperdosis (in rems) einer 5 mCi-Injektion von 18F-FAT (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 1
-Die Zeitaktivitätskurven werden aus allen erhaltenen Scans erstellt und integriert, um die Organverweilzeiten zu bestimmen. Diese Daten sowie die Zählungen und Volumina aus der/den Urinsammlung(en) nach der Tracer-Injektion werden dann zur Berechnung der Dosimetrie mit OLINDA/EXM v1.1 verwendet. Die berechneten Verweilzeiten werden mit dem Programm OLINDA/EXM für 18F und unter Verwendung des erwachsenen Menschenmodells (erwachsene Frau oder Mann) verwendet, um die effektive Ganzkörperdosis zu berechnen.
Tag 1
Strahlendosen (rems) an kritischen Organen (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 1
Aus allen gewonnenen Scans werden die Zeitaktivitätskurven erstellt und zur Bestimmung der Organverweilzeiten integriert. Diese Daten sowie die Zählungen und Volumina aus der/den Urinsammlung(en) nach der Tracer-Injektion werden dann zur Berechnung der Dosimetrie mit OLINDA/EXM v1.1 verwendet. Die berechneten Verweilzeiten werden mit dem Programm OLINDA/EXM für 18F und unter Verwendung des Modells des erwachsenen Menschen (erwachsene Frau oder Mann) verwendet, um die individuelle Organstrahlendosis zu berechnen.
Tag 1
Veränderung des mittleren Standardaufnahmewerts (SUV) (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss eines frühen Interimsbehandlungs-Monitoring-Scans (geschätzt auf 14 Tage)
- 30 Minuten und 60–90 Minuten nach dem Ausgangsscan vor der Behandlung und 30 Minuten und 60–90 Minuten nach dem frühen Zwischenbehandlungsscan
Durch Abschluss eines frühen Interimsbehandlungs-Monitoring-Scans (geschätzt auf 14 Tage)
Änderung des maximalen Normaufnahmewerts (SUV) (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss eines frühen Interimsbehandlungs-Monitoring-Scans (geschätzt auf 14 Tage)
- 30 Minuten und 6–90 Minuten nach dem Ausgangsscan vor der Behandlung und 30 Minuten und 60–90 Minuten nach dem frühen Zwischenbehandlungsscan
Durch Abschluss eines frühen Interimsbehandlungs-Monitoring-Scans (geschätzt auf 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Durch Abschluss eines frühen Interimsbehandlungs-Monitoring-Scans (geschätzt auf 14 Tage)
-DVR wird durch Logan-Plot-Analyse der Referenzregion in den größten (nach Größe) und FDG-aviden (nach maximalem SUV) Lymphomläsionen berechnet.
Durch Abschluss eines frühen Interimsbehandlungs-Monitoring-Scans (geschätzt auf 14 Tage)
Veränderung der prozentualen positiven Caspase-3-Färbung (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (geschätzte 14 Tage)
  • Es werden Biopsieproben von der Grundlinie und der Nachbehandlung gesammelt. Für die Caspase-3-Färbung wird eine immunhistochemische Analyse durchgeführt.
  • Die Biopsie nach der Behandlung sollte vorzugsweise am selben Tag wie die 18F-FAT-Bildgebung durchgeführt werden, wobei die Bildgebung vor der Biopsie erfolgt (entweder 2 oder 4 Tage nach Erhalt von Zyklus 1 von R-CHOP). Aufgrund von Terminkonflikten ist jedoch eine Biopsie, die 2–7 Tage nach Zyklus 1 der R-CHOP-Therapie durchgeführt wird, zulässig.
  • Die Färbeintensität wird halbquantitativ anhand einer Vier-Punkte-Skala (Kein Signal=0, Leicht=1, Mäßig=2, Stark=3) bewertet. Der Prozentsatz der gefärbten Zellen bei jeder Intensitätsstufe wird ebenfalls typischerweise als 0 (<5 %), 1 (5–25 %), 2 (26–50 %), 3 (51–75 %) und 4 (> 75 %). Die Intensitätsbewertung und der Prozentsatz positiver Zellen werden dann addiert, um die endgültigen Bewertungen (0–7) zu erhalten.
Baseline und Nachbehandlung (geschätzte 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202108112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur 18F-FluorApoTrace

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