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Imagen de la apoptosis para la respuesta al tratamiento del linfoma

29 de mayo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
La apoptosis es una forma específica de muerte celular que conduce a la eliminación de células muertas sin causar inflamación o daño a los tejidos adyacentes normales. Se están desarrollando terapias dirigidas contra el cáncer que se dirigen a esta vía para la inducción de la muerte de células tumorales, pero hay pocos biomarcadores específicos de apoptosis disponibles para evaluar la respuesta al tratamiento. La apoptosis también ocurre en respuesta a antraciclinas estándar o terapias combinadas como rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (R-CHOP), rituximab, etopósido, fosfato, prednisona, sulfato de vincristina, ciclofosfamida y clorhidrato de doxorrubicina (R-EPOCH) se utiliza para tratar muchos tipos histopatológicos diferentes de linfoma, incluidos el linfoma de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin, como el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de Burkitt, el linfoma primario de células B del mediastino y el DLBCL de doble golpe. La activación de caspasa-3 ocurre como resultado de la apoptosis y puede ser un marcador específico de apoptosis. Por lo tanto, este estudio evaluará si 18F-FluorApoTrace (18F-FAT), un marcador dirigido a caspasa-3, tiene un perfil de dosimetría razonable y puede usarse para detectar apoptosis en pacientes con linfoma tratados con terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos):

  • Adulto mayor de 18 años
  • Sin trastornos hematológicos conocidos
  • Considerado saludable según la evaluación del investigador principal (PI).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de comprender y dispuesto a seguir las instrucciones para los procedimientos de estudio como lo exige el protocolo.
  • Capaz de estar quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET/CT hasta 1 hora a la vez.

Criterios de Exclusión (Voluntarios Sanos):

  • Ningún uso de drogas ilícitas u otro uso de drogas inhaladas (incluidos agentes farmacológicos, agentes recreativos o drogas ilícitas) en el último año según los mecanismos de autoinforme.
  • Sin antecedentes de claustrofobia u otra afección preventiva que haya interferido previamente o que pudiera interferir con la finalización de las sesiones de imágenes especificadas en el protocolo.
  • No embarazada ni amamantando actualmente: la sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante, O en edad fértil para quien un embarazo de orina la prueba (con la prueba realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de 18 F-FAT) es negativa

Criterios de inclusión (participantes con linfoma difuso de células B grandes):

  • Hombres o mujeres de 18 años de edad o más con un nuevo diagnóstico de linfoma que serán tratados con terapia estándar de atención con intención curativa y al menos una lesión ávida de FDG medible (RECIST 1.1). O DLBLC recurrente con al menos una lesión ávida FDA medible (RECIST 1.1) y un mínimo de 12 meses desde la última vez que recibió tratamiento.
  • Si corresponde, al menos una lesión ávida de FDG accesible para biopsia (preferiblemente guiada por ultrasonido)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de tolerar la terapia sistémica estándar de atención según lo recomendado por los médicos remitentes.

Criterios de exclusión (participantes con linfoma difuso de células B grandes):

  • No embarazada ni amamantando actualmente: la sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante, O en edad fértil para quien un embarazo de orina la prueba (con la prueba realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de 18 F-FAT) es negativa
  • Actualmente no está inscrito en otro estudio que utilice un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 = Voluntarios Saludables
  • Se reclutarán voluntarios sanos (N=6, tres hombres, tres mujeres) para someterse a una sola sesión de imágenes PET/CT 18F-FAT para estimaciones de dosimetría de radiación.

  • Administración de 18F-FAT seguida de imágenes corporales en 3 puntos temporales

    • 0-60 min = múltiples escaneos corporales rápidos
    • 120 min después de la inyección = escaneo corporal
    • 240 min después de la inyección = escaneo corporal
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dosis de 18F-FluorApoTrace a administrar es de 5 mCi
Otros nombres:
  • 18F-FAT
Experimental: Cohorte 2a: pacientes con DLBCL recién diagnosticados que reciben tratamiento con R-CHOP
-N= 6: sesión de imágenes 18F-FAT al inicio y los días 2-4 después de la terapia de atención estándar del Ciclo 1.
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dosis de 18F-FluorApoTrace a administrar es de 5 mCi
Otros nombres:
  • 18F-FAT
Experimental: Cohorte 2b: pacientes con DLBCL recién diagnosticados que reciben tratamiento con R-CHOP
-N=9: sesión de imágenes 18F-FAT al inicio y el mejor momento determinado a partir de la cohorte 2a (2 días después de la terapia de atención estándar del Ciclo 1)
Droga: 18F-FluorApoTrace
-La dosis de 18F-FluorApoTrace a administrar es de 5 mCi
Otros nombres:
  • 18F-FAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva en todo el cuerpo (en rems) de una inyección de 5 mCi de 18F-FAT (cohorte 1 únicamente)
Periodo de tiempo: Día 1
-Las curvas de actividad de tiempo se crearán utilizando todos los escaneos obtenidos e integrados para determinar los tiempos de residencia en los órganos. Estos datos, además de los recuentos y volúmenes de la recolección de orina después de la inyección del marcador, se utilizarán para calcular la dosimetría utilizando OLINDA/EXM v1.1. Los tiempos de residencia calculados se utilizarán con el programa OLINDA/EXM para 18F y utilizando el modelo humano adulto (mujer o hombre adulto) para calcular la dosis efectiva en todo el cuerpo.
Día 1
Dosis de radiación (rems) a órganos críticos (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Día 1
Las curvas de tiempo de actividad se crearán utilizando todos los escaneos obtenidos e integrados para determinar los tiempos de residencia en los órganos. Estos datos, además de los recuentos y volúmenes de la recolección de orina después de la inyección del marcador, se utilizarán para calcular la dosimetría utilizando OLINDA/EXM v1.1. Los tiempos de residencia calculados se utilizarán con el programa OLINDA/EXM para 18F y utilizando el modelo humano adulto (mujer o hombre adulto) para calcular la dosis de radiación de órganos individuales.
Día 1
Cambio en el valor medio de captación estándar (SUV) (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
-30 minutos y 60-90 minutos posteriores al examen de control de referencia previo al tratamiento y 30 minutos y 60-90 minutos posteriores al examen de control del tratamiento intermedio temprano
Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
Cambio en el valor de consumo estándar máximo (SUV) (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
-30 minutos y 6-90 minutos posteriores al examen de control de referencia previo al tratamiento y 30 minutos y 60-90 minutos posteriores al examen de control del tratamiento intermedio temprano
Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de volumen de distribución (DVR) (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
-El DVR se calculará mediante el análisis de diagrama de Logan de la región de referencia, en las lesiones de linfoma más grandes (por tamaño) y más ávidas de FDG (por SUV máximo).
Hasta la finalización de la exploración de seguimiento del tratamiento intermedio temprano (estimado en 14 días)
Cambio en el porcentaje de tinción positiva de caspasa-3 (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento (estimado en 14 días)
  • Se recolectarán muestras de biopsia de la línea de base y posterior al tratamiento. Se realizará un análisis inmunohistoquímico para la tinción con caspasa-3.
  • La preferencia para la biopsia posterior al tratamiento es que la biopsia se realice el mismo día que las imágenes con 18F-FAT y que las imágenes se realicen antes de la biopsia (ya sea 2 o 4 días después de recibir el ciclo 1 de R-CHOP). Sin embargo, debido a conflictos de programación, se permitirá la biopsia realizada de 2 a 7 días después del ciclo 1 de la terapia con R-CHOP.
  • La intensidad de la tinción se evaluará semicuantitativamente utilizando una escala de cuatro puntos (Sin señal = 0, Leve = 1, Moderada = 2, Fuerte = 3). El porcentaje de células teñidas en cada nivel de intensidad también se clasificará normalmente como 0 (<5 %), 1 (5-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) y 4 (> 75%). La puntuación de intensidad y el porcentaje de células positivas se sumarán para producir las puntuaciones finales (0-7).
Línea de base y post-tratamiento (estimado en 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202108112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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