酒精使用障碍的不良童年经历
ACE 后酒精使用障碍的易感性：压力敏感性、情绪处理、提示反应性和认知功能在复发风险中的作用
研究概览
详细说明
本研究的目的是在纵向水平上检查 ACE 对 AUD 患者的压力敏感性、提示反应性和情绪处理的影响。 为此，将在 2 至 2.5 年后对第一个项目（参见 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053）的参与者（不包括健康对照）进行重新检查，以探索这些机制与（长期）复发风险，这是物质使用障碍的核心问题。 此外，我们将研究 ACE 和 AUD 之间关系中的认知功能，特别是反应抑制和工作记忆。 可以招募额外的参与者以减少第一个项目的样本流失并达到所需的样本量。 为了评估与复发风险相关的新参与者的认知功能和数据，我们将进行为期 3 个月的随访。
将使用 fMRI 评估压力敏感性、情绪处理、酒精提示反应性和认知功能的神经相关性。 此外，血液和唾液样本将用于评估生物和生理机制（例如 唾液皮质醇水平或 AUD 的遗传标记以及可能的基因-环境相互作用）。
目前的项目感兴趣的是，在执行 fMRI 范式以及与酒精相关的措施（例如，渴望和饮酒）期间，ACE 严重程度在多大程度上调节特定大脑区域的神经激活。 特别感兴趣的是这些神经和酒精相关措施是否与复发风险相关的问题。
将使用面谈、问卷调查、fMRI 任务以及唾液和血液样本对 55 名患有 AUD 和不同水平的 ACE 的人进行检查。 2023 年 3 月 29 日更新：利益关系将使用预测变量 (ACE) 的维度方法进行检查。 因此，参与者将不会按原计划被分为两组（无或轻度 ACE 与中度至重度 ACE），而是被视为具有不同 ACE 水平的一组。 新样本量 (n = 55) 基于更新的线性回归（双尾）样本量计算，使用以下输入参数：f² = 0.15（中等效应量），alpha 误差 = 0.05，功效 = 80 %。 参与者的所有道德投票和知情同意将根据赫尔辛基宣言获得。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 正常或可矫正的视力
- 有足够的能力与调查人员沟通，以口头和书面形式回答问题
- “完全知情同意”
- “书面知情同意书”
- 根据 DSM-5 或“大量饮酒”（酒精摄入量 > 40 克/超过 5 天（女性）和 60 克/超过 5 天（男性）和不同程度的不良童年经历）的酒精使用障碍个体
排除标准：
- 撤销同意声明
- MRI 扫描的排除标准（怀孕、金属植入物等）
- 严重的内部、神经和精神合并症
- 最近 14 天内使用精神活性物质进行药物治疗（使用 SSRI/SNRI 治疗至少 28 天除外）
- 根据 ICD-10 和 DSM 5 的轴 I 障碍（烟草和酒精使用障碍、根据 DSM-5 标准低于 2(11) 的物质滥用、过去 12 个月内的轻度抑郁发作、适应障碍和特定恐惧症除外)
- 阳性尿液药物筛查（大麻、苯丙胺、阿片类药物、苯二氮卓类药物、可卡因）
- 戒断症状 (CIWA-R > 7)
- 调查时中毒（呼气测醉器 > 0.3‰）
- 自杀倾向或对他人的潜在危险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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拥有 AUD + 不同 ACE 水平的个人
患有酒精使用障碍 (AUD) 和不同程度的童年不良经历 (ACE) 的人
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无干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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fMRI 评估特定任务大脑激活模式中的组别和受试者内差异：压力敏感性
大体时间：仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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压力敏感度：成像压力任务评估负反馈心算任务期间的神经激活模式
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仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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fMRI 评估特定任务的大脑激活模式中的组和受试者内差异：情绪处理
大体时间：仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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情绪处理：评估情绪处理的神经激活模式的情绪面部/形式匹配任务
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仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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fMRI 评估特定任务大脑激活模式中的组别和受试者内差异：酒精提示反应性
大体时间：仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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酒精提示反应性：酒精饮料图片评估神经酒精提示反应性
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仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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fMRI 评估任务特定大脑激活模式的组差异：反应抑制
大体时间：仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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反应抑制：停止信号任务（go/no-go 的变化）来评估反应抑制。
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仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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fMRI 评估特定任务大脑激活模式的群体差异：工作记忆
大体时间：仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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工作记忆：n-back 任务（连续表现）来评估工作记忆功能。
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仅一天的 fMRI 测量（fMRI 实验当天）
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长期饮酒
大体时间：第一个项目后 2 - 2.5 年的跟进
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通过 LDH 访谈测量的纵向样本中的自我报告
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第一个项目后 2 - 2.5 年的跟进
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短期饮酒
大体时间：当前项目后 3 个月的跟进
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通过 90 表访谈测量整个样本的自我报告
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当前项目后 3 个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用唾液皮质醇水平的激素应激反应
大体时间：受试者正常工作日的正常觉醒反应（醒来后 0、0.5、8 和 14 小时）
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在受试者的正常工作日收集唾液，以了解个体的正常皮质醇觉醒反应和昼夜节律（觉醒后 0、0.5、8 和 14 小时的基础下丘脑-垂体-肾上腺功能）。 因此将计算皮质醇觉醒反应、曲线下面积和斜率 [nmol/L] |
受试者正常工作日的正常觉醒反应（醒来后 0、0.5、8 和 14 小时）
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使用唾液皮质醇水平的激素应激反应
大体时间：fMRI 实验当天，在压力诱导开始前 -45、-22、-10 分钟和压力诱导开始后 35、45、60、75 和 90 分钟
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唾液皮质醇水平的时间过程。
将计算曲线下面积和斜率 [nmol/L]
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fMRI 实验当天，在压力诱导开始前 -45、-22、-10 分钟和压力诱导开始后 35、45、60、75 和 90 分钟
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GWAS，尤其是谷氨酸能、血清素能单核苷酸多态性
大体时间：仅一天的血样（fMRI 实验当天）
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使用 40ml EDTA 血液的基因组 DNA
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仅一天的血样（fMRI 实验当天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sabine Vollstaedt-Klein, PhD、Central Institute of Mental Health, Mannheim
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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