Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede barndomsoplevelser ved alkoholmisbrug

Sårbarhed for alkoholbrugsforstyrrelser efter ACE: Rollen af ​​stressfølsomhed, følelsesbehandling, signalreaktivitet og kognitive funktioner i tilbagefaldsrisiko

Adverse childhood experiences (ACE) og deres relation til udviklingen af ​​en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) vil blive målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​ACE på stressfølsomhed, cue-reaktivitet og følelsesbehandling hos individer med AUD på et longitudinelt niveau. Til dette vil deltagere (undtagen raske kontroller) fra det første projekt (se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) blive revurderet efter 2 til 2,5 år for at udforske inddragelsen af ​​disse mekanismer i forhold til ( langsigtet) tilbagefaldsrisiko, som er et centralt problem ved stofmisbrugsforstyrrelser. Endvidere vil vi undersøge kognitive funktioner, specifikt responshæmning og arbejdshukommelse, i forholdet mellem ACE og AUD. Yderligere deltagere kan rekrutteres for at afbøde stikprøvenedslidning fra det første projekt og for at opnå den ønskede stikprøvestørrelse. For at vurdere kognitive funktioner og data fra nye deltagere i forhold til tilbagefaldsrisiko vil vi foretage en 3-måneders opfølgning.

Neurale korrelater af stress-sensitivitet, følelsesbehandling, alkohol-cue-reaktivitet og kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. Desuden vil blod- og spytprøver blive brugt til at vurdere biologiske og fysiologiske mekanismer (f.eks. spytcortisolniveau eller genetiske markører for AUD og mulige gen-miljø-interaktioner).

Det aktuelle projekt er interesseret i, i hvilket omfang ACE-sværhedsgrad modulerer neural aktivering i specifikke hjerneregioner under udførelsen af ​​fMRI-paradigmer samt alkoholrelaterede foranstaltninger (f.eks. trang og alkoholforbrug). Af særlig interesse er spørgsmålet, om disse neurale og alkoholrelaterede tiltag er forbundet med risiko for tilbagefald.

55 personer med AUD og varierende niveauer af ACE vil blive undersøgt ved hjælp af interviews, spørgeskemaer, fMRI-opgaver samt spyt- og blodprøver. Opdatering fra 29/03/2023: interesserelationerne vil blive undersøgt ved hjælp af en dimensionel tilgang til prædiktorvariablen (ACE). Deltagerne vil således ikke blive opdelt i to grupper (ingen eller mild ACE vs. moderat til svær ACE) som oprindeligt planlagt, men vil i stedet blive behandlet som én gruppe med varierende niveauer af ACE. Den nye stikprøvestørrelse (n = 55) er baseret på en opdateret prøvestørrelsesberegning for en lineær regression (to-halet) ved hjælp af følgende inputparametre: f² = 0,15 (moderat effektstørrelse), alfafejl = 0,05 og potens = 80 %. Alle etiske stemmer og informerede samtykker fra deltagerne vil blive indhentet i henhold til Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Misbrugsklinikken ved Central Institute of Mental Health (Mannheim, Tyskland), samt beboere overvejende fra Mannheim/Heidelberg-området, som besvarede et åbent opkald om at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Alder mellem 18 og 65
  • Normalt eller korrigerbart syn
  • Tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskerne, til at besvare spørgsmål i mundtlig og skriftlig form
  • "Fuldstændig informeret samtykke"
  • "Skriftligt informeret samtykke"
  • Personer med alkoholforstyrrelser i henhold til DSM-5 eller 'heavy drinking' (alkoholindtag > 40g/mere end 5 dage (kvinder) & 60g/mere end 5 dage (mænd) og varierende niveauer af negative barndomsoplevelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykkeerklæringen
  • Eksklusionskriterier for en MR-scanning (graviditet, metalimplantater osv.)
  • Alvorlige interne, neurologiske og psykiatriske komorbiditeter
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer inden for de sidste 14 dage (undtagen behandling med SSRI/SNRI i mindst 28 dage)
  • Akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (undtagen tobaks- og alkoholmisbrugsforstyrrelse, stofmisbrug med mindre end 2(11) kriterier ifølge DSM-5, mild depressiv episode, tilpasningsforstyrrelse og specifik fobi inden for de sidste 12 måneder )
  • Positiv urinstofscreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
  • Abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
  • Forgiftning på undersøgelsestidspunktet (alkometer > 0,3‰)
  • Selvmordstendens eller potentiel fare for andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med AUD + varierende niveauer af ACE
Personer med alkoholmisbrug (AUD) og varierende niveauer af negative barndomsoplevelser (ACE)
Ingen indgriben
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI for at vurdere forskelle i gruppe og inden for fagpersoner i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Stressfølsomhed
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Stress-sensitivitet: Imaging Stress Task for at vurdere neurale aktiveringsmønstre under mentale aritmetiske opgaver med negativ feedback
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI til at vurdere forskelle i gruppe og inden for fagpersoner i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Følelsesbehandling
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Følelsesbehandling: følelsesmæssig ansigts-/formmatchende opgave til at vurdere neurale aktiveringsmønstre for følelsesbehandling
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for at vurdere forskelle i gruppe- og inden for emner i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Alkohol cue-reaktivitet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Alkohol cue-reaktivitet: billeder af alkoholholdige drikkevarer for at vurdere neural alkohol-cue-reaktivitet
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Responshæmning
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Responshæmning: Stop signalopgave (variation af go/no-go) for at vurdere responshæmning.
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Arbejdshukommelse
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Arbejdshukommelse: n-back opgave (kontinuerlig præstation) for at vurdere arbejdshukommelsens funktion.
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Langsigtet alkoholforbrug
Tidsramme: 2 - 2,5 års opfølgning efter første projekt
Selvrapportering i longitudinel prøve målt med LDH-interviewet
2 - 2,5 års opfølgning efter første projekt
Kortvarigt alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter igangværende projekt
Selvrapportering i hele stikprøven målt med Form 90-interviewet
3 måneders opfølgning efter igangværende projekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonal stressrespons ved hjælp af spytkortisolniveau
Tidsramme: Normal opvågningsrespons på en persons almindelige hverdag (0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning)

Indsamling af spyt på en forsøgspersons almindelige ugedag for individets normale kortisolopvågningsrespons og døgnrytme (basal hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion 0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning).

Kortisol opvågningsreaktion, areal under kurven og hældning vil derfor blive beregnet [nmol/L]

Normal opvågningsrespons på en persons almindelige hverdag (0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning)
Hormonal stressrespons ved hjælp af spytkortisolniveau
Tidsramme: dag for fMRI-eksperiment, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter indtræden af ​​stressinduktion
Tidsforløb for spytkortisolniveau. Arealet under kurven og hældningen vil blive beregnet [nmol/L]
dag for fMRI-eksperiment, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter indtræden af ​​stressinduktion
GWAS og især glutamaterge, serotonerge enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: Blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Genomisk DNA ved hjælp af 40 ml EDTA-blod
Blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner