- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048758
Uønskede barndomsoplevelser ved alkoholmisbrug
Sårbarhed for alkoholbrugsforstyrrelser efter ACE: Rollen af stressfølsomhed, følelsesbehandling, signalreaktivitet og kognitive funktioner i tilbagefaldsrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ACE på stressfølsomhed, cue-reaktivitet og følelsesbehandling hos individer med AUD på et longitudinelt niveau. Til dette vil deltagere (undtagen raske kontroller) fra det første projekt (se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) blive revurderet efter 2 til 2,5 år for at udforske inddragelsen af disse mekanismer i forhold til ( langsigtet) tilbagefaldsrisiko, som er et centralt problem ved stofmisbrugsforstyrrelser. Endvidere vil vi undersøge kognitive funktioner, specifikt responshæmning og arbejdshukommelse, i forholdet mellem ACE og AUD. Yderligere deltagere kan rekrutteres for at afbøde stikprøvenedslidning fra det første projekt og for at opnå den ønskede stikprøvestørrelse. For at vurdere kognitive funktioner og data fra nye deltagere i forhold til tilbagefaldsrisiko vil vi foretage en 3-måneders opfølgning.
Neurale korrelater af stress-sensitivitet, følelsesbehandling, alkohol-cue-reaktivitet og kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. Desuden vil blod- og spytprøver blive brugt til at vurdere biologiske og fysiologiske mekanismer (f.eks. spytcortisolniveau eller genetiske markører for AUD og mulige gen-miljø-interaktioner).
Det aktuelle projekt er interesseret i, i hvilket omfang ACE-sværhedsgrad modulerer neural aktivering i specifikke hjerneregioner under udførelsen af fMRI-paradigmer samt alkoholrelaterede foranstaltninger (f.eks. trang og alkoholforbrug). Af særlig interesse er spørgsmålet, om disse neurale og alkoholrelaterede tiltag er forbundet med risiko for tilbagefald.
55 personer med AUD og varierende niveauer af ACE vil blive undersøgt ved hjælp af interviews, spørgeskemaer, fMRI-opgaver samt spyt- og blodprøver. Opdatering fra 29/03/2023: interesserelationerne vil blive undersøgt ved hjælp af en dimensionel tilgang til prædiktorvariablen (ACE). Deltagerne vil således ikke blive opdelt i to grupper (ingen eller mild ACE vs. moderat til svær ACE) som oprindeligt planlagt, men vil i stedet blive behandlet som én gruppe med varierende niveauer af ACE. Den nye stikprøvestørrelse (n = 55) er baseret på en opdateret prøvestørrelsesberegning for en lineær regression (to-halet) ved hjælp af følgende inputparametre: f² = 0,15 (moderat effektstørrelse), alfafejl = 0,05 og potens = 80 %. Alle etiske stemmer og informerede samtykker fra deltagerne vil blive indhentet i henhold til Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Alder mellem 18 og 65
- Normalt eller korrigerbart syn
- Tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskerne, til at besvare spørgsmål i mundtlig og skriftlig form
- "Fuldstændig informeret samtykke"
- "Skriftligt informeret samtykke"
- Personer med alkoholforstyrrelser i henhold til DSM-5 eller 'heavy drinking' (alkoholindtag > 40g/mere end 5 dage (kvinder) & 60g/mere end 5 dage (mænd) og varierende niveauer af negative barndomsoplevelser
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykkeerklæringen
- Eksklusionskriterier for en MR-scanning (graviditet, metalimplantater osv.)
- Alvorlige interne, neurologiske og psykiatriske komorbiditeter
- Farmakoterapi med psykoaktive stoffer inden for de sidste 14 dage (undtagen behandling med SSRI/SNRI i mindst 28 dage)
- Akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (undtagen tobaks- og alkoholmisbrugsforstyrrelse, stofmisbrug med mindre end 2(11) kriterier ifølge DSM-5, mild depressiv episode, tilpasningsforstyrrelse og specifik fobi inden for de sidste 12 måneder )
- Positiv urinstofscreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
- Abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
- Forgiftning på undersøgelsestidspunktet (alkometer > 0,3‰)
- Selvmordstendens eller potentiel fare for andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med AUD + varierende niveauer af ACE
Personer med alkoholmisbrug (AUD) og varierende niveauer af negative barndomsoplevelser (ACE)
|
Ingen indgriben
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI for at vurdere forskelle i gruppe og inden for fagpersoner i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Stressfølsomhed
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Stress-sensitivitet: Imaging Stress Task for at vurdere neurale aktiveringsmønstre under mentale aritmetiske opgaver med negativ feedback
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
fMRI til at vurdere forskelle i gruppe og inden for fagpersoner i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Følelsesbehandling
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Følelsesbehandling: følelsesmæssig ansigts-/formmatchende opgave til at vurdere neurale aktiveringsmønstre for følelsesbehandling
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
fMRI for at vurdere forskelle i gruppe- og inden for emner i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Alkohol cue-reaktivitet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Alkohol cue-reaktivitet: billeder af alkoholholdige drikkevarer for at vurdere neural alkohol-cue-reaktivitet
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Responshæmning
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Responshæmning: Stop signalopgave (variation af go/no-go) for at vurdere responshæmning.
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Arbejdshukommelse
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Arbejdshukommelse: n-back opgave (kontinuerlig præstation) for at vurdere arbejdshukommelsens funktion.
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
Langsigtet alkoholforbrug
Tidsramme: 2 - 2,5 års opfølgning efter første projekt
|
Selvrapportering i longitudinel prøve målt med LDH-interviewet
|
2 - 2,5 års opfølgning efter første projekt
|
|
Kortvarigt alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter igangværende projekt
|
Selvrapportering i hele stikprøven målt med Form 90-interviewet
|
3 måneders opfølgning efter igangværende projekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonal stressrespons ved hjælp af spytkortisolniveau
Tidsramme: Normal opvågningsrespons på en persons almindelige hverdag (0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning)
|
Indsamling af spyt på en forsøgspersons almindelige ugedag for individets normale kortisolopvågningsrespons og døgnrytme (basal hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion 0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning). Kortisol opvågningsreaktion, areal under kurven og hældning vil derfor blive beregnet [nmol/L] |
Normal opvågningsrespons på en persons almindelige hverdag (0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning)
|
|
Hormonal stressrespons ved hjælp af spytkortisolniveau
Tidsramme: dag for fMRI-eksperiment, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter indtræden af stressinduktion
|
Tidsforløb for spytkortisolniveau.
Arealet under kurven og hældningen vil blive beregnet [nmol/L]
|
dag for fMRI-eksperiment, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter indtræden af stressinduktion
|
|
GWAS og især glutamaterge, serotonerge enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: Blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Genomisk DNA ved hjælp af 40 ml EDTA-blod
|
Blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRK2350-B5-P2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet