Lapsuuden haitalliset kokemukset alkoholinkäyttöhäiriössä
Haavoittuvuus alkoholinkäyttöhäiriöille ACE:n jälkeen: stressiherkkyyden, tunteiden käsittelyn, vihjereaktiivisuuden ja kognitiivisten toimintojen rooli uusiutumisriskissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ACE:n vaikutusta stressiherkkyyteen, vihjereaktiivisuuteen ja tunteiden käsittelyyn henkilöillä, joilla on AUD pitkittäistasolla. Tätä varten ensimmäisen hankkeen (katso https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) osallistujat (lukuun ottamatta terveitä kontrolleja) tutkitaan uudelleen 2–2,5 vuoden kuluttua näiden mekanismien osallistumisesta ( pitkäaikainen) uusiutumisriski, joka on keskeinen asia päihdehäiriöissä. Lisäksi tutkimme kognitiivisia toimintoja, erityisesti vasteen estoa ja työmuistia, ACE:n ja AUD:n välisessä suhteessa. Lisää osallistujia voidaan rekrytoida vähentämään otosten poistumista ensimmäisestä projektista ja saavuttamaan haluttu otoskoko. Arvioiksemme kognitiivisia toimintoja ja uusilta osallistujilta saatuja tietoja uusiutumisriskin suhteen, suoritamme 3 kuukauden seurannan.
Stressiherkkyyden, tunteiden käsittelyn, alkoholin reaktiivisuuden ja kognitiivisten toimintojen hermokorrelaatteja arvioidaan fMRI:llä. Lisäksi veri- ja sylkinäytteitä käytetään arvioimaan biologisia ja fysiologisia mekanismeja (esim. syljen kortisolitaso tai AUD:n geneettiset markkerit ja mahdolliset geeni-ympäristö-vuorovaikutukset).
Nykyinen projekti on kiinnostunut siitä, missä määrin ACE:n vakavuus moduloi hermoaktivaatiota tietyillä aivoalueilla fMRI-paradigmien sekä alkoholiin liittyvien toimenpiteiden (esim. himo ja alkoholinkäyttö) aikana. Erityisen kiinnostava on kysymys, liittyvätkö nämä hermostoon ja alkoholiin liittyvät toimenpiteet uusiutumisriskiin.
55 henkilöä, joilla on AUD ja vaihtelevat ACE-tasot, tutkitaan haastattelujen, kyselylomakkeiden, fMRI-tehtävien sekä sylki- ja verinäytteiden avulla. Päivitys 29.3.2023: Kiinnostussuhteita tarkastellaan käyttämällä ennustusmuuttujan (ACE) ulottuvuutta. Osallistujia ei siis jaeta kahteen ryhmään (ei tai lievä ACE vs. kohtalainen tai vaikea ACE), kuten alun perin suunniteltiin, vaan heitä kohdellaan yhtenä ryhmänä, jolla on vaihtelevia ACE-tasoja. Uusi otoskoko (n = 55) perustuu päivitettyyn otoskoon laskelmaan lineaarista regressiota varten (kaksisuuntainen) käyttämällä seuraavia syöttöparametreja: f² = 0,15 (kohtalainen efektin koko), alfavirhe = 0,05 ja teho = 80 %. Kaikki eettiset äänet ja osallistujien tietoiset suostumukset hankitaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Ikä 18-65
- Normaali tai korjattava näkö
- Riittävä kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa, vastata kysymyksiin suullisesti ja kirjallisesti
- "Täysin tietoinen suostumus"
- "Kirjallinen tietoinen suostumus"
- Henkilöt, joilla on DSM-5:n mukainen alkoholinkäyttöhäiriö tai "raskas juominen" (alkoholin saanti > 40 g / yli 5 päivää (naiset) ja 60 g / yli 5 päivää (miehet) ja vaihtelevia haitallisia lapsuuden kokemuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumusilmoituksen peruuttaminen
- MRI-tutkimuksen poissulkemiskriteerit (raskaus, metalliimplantaatti jne.)
- Vaikeat sisäiset, neurologiset ja psykiatriset liitännäissairaudet
- Lääkehoito psykoaktiivisilla aineilla viimeisten 14 päivän aikana (paitsi vähintään 28 päivän SSRI/SNRI-hoito)
- Axis-I-häiriö ICD-10:n ja DSM 5:n mukaan (paitsi tupakan ja alkoholin käyttöhäiriö, päihteiden väärinkäyttö alle 2(11) kriteerillä DSM-5:n mukaan, lievä masennusjakso, sopeutumishäiriö ja spesifinen fobia viimeisen 12 kuukauden aikana )
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (kannabis, amfetamiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini)
- Vieroitusoireet (CIWA-R > 7)
- Myrkytys tutkintahetkellä (alkomittari > 0,3‰)
- Itsemurhataipumus tai mahdollinen vaara muille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on AUD + eri tasoinen ACE
Henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja vaihtelevia haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE)
|
Ei väliintuloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI arvioimaan ryhmä- ja koehenkilöiden välisiä eroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa: stressiherkkyys
Aikaikkuna: fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
Stressiherkkyys: Kuvantava stressitehtävä hermoston aktivaatiomallien arvioimiseksi mielenterveyden aritmeettisten tehtävien aikana negatiivisen palautteen avulla
|
fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
|
fMRI arvioimaan ryhmä- ja koehenkilöiden välisiä eroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa: Tunteiden käsittely
Aikaikkuna: fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
Tunteiden käsittely: emotionaalinen kasvojen/muotojen yhteensovitustehtävä tunteiden käsittelyn hermoaktivaatiomallien arvioimiseksi
|
fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
|
fMRI arvioimaan ryhmä- ja koehenkilöiden välisiä eroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa: Alkoholin reaktiivisuus
Aikaikkuna: fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
Alkoholimerkkireaktiivisuus: kuvia alkoholijuomista hermosolujen alkoholimerkin reaktiivisuuden arvioimiseksi
|
fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
|
fMRI arvioimaan ryhmäeroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa: vasteen esto
Aikaikkuna: fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
Vasteen esto: Stop Signal Task (go/no-go vaihtelu) vasteen eston arvioimiseksi.
|
fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
|
fMRI arvioimaan ryhmäeroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa: Työmuisti
Aikaikkuna: fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
Työmuisti: n-back-tehtävä (jatkuva suorituskyky) työmuistin toiminnan arvioimiseksi.
|
fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
|
Pitkäaikainen alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: 2 - 2,5 vuoden seuranta ensimmäisen projektin jälkeen
|
Itseraportointi pitkittäisnäytteessä LDH-haastattelulla mitattuna
|
2 - 2,5 vuoden seuranta ensimmäisen projektin jälkeen
|
|
Lyhytaikainen alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta nykyisen projektin jälkeen
|
Itseraportointi koko otoksessa Form 90 -haastattelulla mitattuna
|
3 kuukauden seuranta nykyisen projektin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaalinen stressivaste syljen kortisolitason avulla
Aikaikkuna: Normaali heräämisreaktio potilaan tavallisena arkipäivänä (0, 0,5, 8 ja 14 tuntia heräämisen jälkeen)
|
Syljen kerääminen potilaan säännöllisenä arkipäivänä yksilön normaalin kortisolin heräämisvasteen ja vuorokausirytmin (hypotalamuksen-aivolisäkkeen-lisämunuaisen tyvitoiminta 0, 0,5, 8 ja 14 tuntia heräämisen jälkeen) vuoksi. Siksi kortisolin heräämisreaktio, käyrän alla oleva pinta-ala ja kaltevuus lasketaan [nmol/L] |
Normaali heräämisreaktio potilaan tavallisena arkipäivänä (0, 0,5, 8 ja 14 tuntia heräämisen jälkeen)
|
|
Hormonaalinen stressivaste syljen kortisolitason avulla
Aikaikkuna: fMRI-kokeen päivänä -45, -22, -10 minuuttia ennen ja 35, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia stressiinduktion alkamisen jälkeen
|
Syljen kortisolitason aikakurssi.
Käyrän ja kaltevuuden alla oleva pinta-ala lasketaan [nmol/L]
|
fMRI-kokeen päivänä -45, -22, -10 minuuttia ennen ja 35, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia stressiinduktion alkamisen jälkeen
|
|
GWAS ja erityisesti glutamatergiset, serotonergiset yhden nukleotidin polymorfismit
Aikaikkuna: Verinäyte vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
Genominen DNA käyttäen 40 ml EDTA-verta
|
Verinäyte vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRK2350-B5-P2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .