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Experiências adversas na infância no transtorno por uso de álcool

28 de março de 2024 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vulnerabilidade para transtorno por uso de álcool após ECA: o papel da sensibilidade ao estresse, processamento de emoções, reatividade aos estímulos e funções cognitivas no risco de recaída

Experiências adversas na infância (ACE) e sua relação com o desenvolvimento de um transtorno por uso de álcool (AUD) serão medidas com ressonância magnética funcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o impacto do ACE na sensibilidade ao estresse, reatividade ao estímulo e processamento de emoções em indivíduos com AUD em um nível longitudinal. Para isso, os participantes (excluindo controles saudáveis) do primeiro projeto (consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) serão reexaminados após 2 a 2,5 anos para explorar o envolvimento desses mecanismos em relação a ( longo prazo) risco de recaída, que é uma questão central nos transtornos por uso de substâncias. Além disso, investigaremos funções cognitivas, especificamente inibição de resposta e memória de trabalho, na relação entre ECA e AUD. Participantes adicionais podem ser recrutados para mitigar o desgaste da amostra do primeiro projeto e para atingir o tamanho de amostra desejado. Para avaliar as funções cognitivas e os dados de novos participantes em relação ao risco de recaída, faremos um acompanhamento de 3 meses.

Correlatos neurais de sensibilidade ao estresse, processamento de emoções, reatividade ao álcool e funções cognitivas serão avaliados usando fMRI. Além disso, amostras de sangue e saliva serão usadas para avaliar mecanismos biológicos e fisiológicos (ex. nível de cortisol salivar ou marcadores genéticos de AUD e possíveis interações gene-ambiente).

O projeto atual está interessado na medida em que a gravidade da ECA modula a ativação neural em regiões específicas do cérebro durante a execução de paradigmas de fMRI, bem como medidas relacionadas ao álcool (por exemplo, desejo e consumo de álcool). De particular interesse é a questão de saber se essas medidas neurais e relacionadas ao álcool estão associadas ao risco de recaída.

55 indivíduos com AUD e níveis variados de ACE serão examinados por meio de entrevistas, questionários, tarefas de fMRI, bem como saliva e amostras de sangue. Atualização de 29/03/2023: as relações de interesse serão examinadas por meio de uma abordagem dimensional da variável preditora (ACE). Assim, os participantes não serão divididos em dois grupos (nenhum ou leve ACE versus moderado a grave ACE) como planejado originalmente, mas serão tratados como um grupo com níveis variados de ACE. O novo tamanho de amostra (n = 55) é baseado em um cálculo de tamanho de amostra atualizado para uma regressão linear (bicaudal) usando os seguintes parâmetros de entrada: f² = 0,15 (tamanho de efeito moderado), erro alfa = 0,05 e poder = 80 %. Todos os votos éticos e consentimentos informados dos participantes serão obtidos de acordo com a declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Addiction Clinic do Central Institute of Mental Health (Mannheim, Alemanha), bem como residentes predominantemente da área de Mannheim/Heidelberg que responderam a uma chamada aberta para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Visão normal ou corrigível
  • Capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores, para responder a perguntas na forma oral e escrita
  • "Consentimento Totalmente Informado"
  • "Consentimento informado por escrito"
  • Indivíduos com transtorno de uso de álcool de acordo com DSM-5 ou 'beber pesado' (ingestão de álcool > 40g/mais de 5 dias (mulheres) e 60g/mais de 5 dias (homens) e níveis variados de experiências adversas na infância

Critério de exclusão:

  • Retirada da declaração de consentimento
  • Critérios de exclusão para ressonância magnética (gravidez, implantes metálicos, etc.)
  • Comorbidades internas, neurológicas e psiquiátricas graves
  • Farmacoterapia com substâncias psicoativas nos últimos 14 dias (exceto tratamento com ISRS/SNRIs por pelo menos 28 dias)
  • Transtorno do Eixo I de acordo com a CID-10 e DSM 5 (exceto transtorno por uso de tabaco e álcool, abuso de substâncias com menos de 2(11) critérios de acordo com o DSM-5, episódio depressivo leve, transtorno de adaptação e fobia específica nos últimos 12 meses )
  • Triagem positiva de drogas na urina (maconha, anfetaminas, opiáceos, benzodiazepínicos, cocaína)
  • Sintomas de abstinência (CIWA-R > 7)
  • Intoxicação no momento da investigação (bafômetro > 0,3‰)
  • Tendência suicida ou perigo potencial para os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com AUD + níveis variados de ACE
Indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) e níveis variados de experiências adversas na infância (ACE)
Sem intervenção
Outros nomes:
  • Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fMRI para avaliar as diferenças de grupo e dentro dos indivíduos em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa: Sensibilidade ao estresse
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Sensibilidade ao estresse: Tarefa de estresse de imagem para avaliar padrões de ativação neural durante tarefas aritméticas mentais com feedback negativo
Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
fMRI para avaliar as diferenças de grupo e dentro dos indivíduos em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa: processamento de emoções
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Processamento de emoções: tarefa de correspondência de rosto/forma emocional para avaliar os padrões de ativação neural do processamento de emoções
Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
fMRI para avaliar as diferenças de grupo e dentro dos indivíduos em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa: reatividade ao estímulo do álcool
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Reatividade ao álcool: fotos de bebidas alcoólicas para avaliar a reatividade neural ao álcool
Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
fMRI para avaliar diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos de tarefas: inibição de resposta
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Inibição da resposta: Stop Signal Task (variação de go/no-go) para avaliar a inibição da resposta.
Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
fMRI para avaliar diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos de tarefas: memória de trabalho
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Memória de trabalho: tarefa n-back (desempenho contínuo) para avaliar a função da memória de trabalho.
Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
Consumo prolongado de álcool
Prazo: 2 - Acompanhamento de 2,5 anos após o primeiro projeto
Autorrelato em amostra longitudinal medido com a entrevista LDH
2 - Acompanhamento de 2,5 anos após o primeiro projeto
Consumo de álcool a curto prazo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o projeto atual
Autorrelato em toda a amostra medido com a entrevista do Formulário 90
Acompanhamento de 3 meses após o projeto atual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hormonal ao estresse usando o nível de cortisol salivar
Prazo: Resposta de despertar normal no dia da semana regular de um sujeito (0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar)

Coleta de saliva em um dia da semana regular de um indivíduo para a resposta normal de despertar do cortisol do indivíduo e ritmo circadiano (função hipotalâmica-hipofisária-adrenal basal em 0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar).

A reação de despertar do cortisol, a área sob a curva e a inclinação serão, portanto, calculadas [nmol/L]

Resposta de despertar normal no dia da semana regular de um sujeito (0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar)
Resposta hormonal ao estresse usando o nível de cortisol salivar
Prazo: dia do experimento fMRI, em -45, -22, -10 minutos antes e 35, 45, 60, 75 e 90 minutos após o início da indução do estresse
Curso de tempo do nível de cortisol salivar. A área sob a curva e a inclinação serão calculadas [nmol/L]
dia do experimento fMRI, em -45, -22, -10 minutos antes e 35, 45, 60, 75 e 90 minutos após o início da indução do estresse
GWAS e especialmente polimorfismos de nucleotídeo único glutamatérgicos e serotoninérgicos
Prazo: Amostra de sangue em apenas um dia (dia do experimento fMRI)
DNA genômico usando 40ml de sangue EDTA
Amostra de sangue em apenas um dia (dia do experimento fMRI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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