- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048758
Experiências adversas na infância no transtorno por uso de álcool
Vulnerabilidade para transtorno por uso de álcool após ECA: o papel da sensibilidade ao estresse, processamento de emoções, reatividade aos estímulos e funções cognitivas no risco de recaída
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o impacto do ACE na sensibilidade ao estresse, reatividade ao estímulo e processamento de emoções em indivíduos com AUD em um nível longitudinal. Para isso, os participantes (excluindo controles saudáveis) do primeiro projeto (consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) serão reexaminados após 2 a 2,5 anos para explorar o envolvimento desses mecanismos em relação a ( longo prazo) risco de recaída, que é uma questão central nos transtornos por uso de substâncias. Além disso, investigaremos funções cognitivas, especificamente inibição de resposta e memória de trabalho, na relação entre ECA e AUD. Participantes adicionais podem ser recrutados para mitigar o desgaste da amostra do primeiro projeto e para atingir o tamanho de amostra desejado. Para avaliar as funções cognitivas e os dados de novos participantes em relação ao risco de recaída, faremos um acompanhamento de 3 meses.
Correlatos neurais de sensibilidade ao estresse, processamento de emoções, reatividade ao álcool e funções cognitivas serão avaliados usando fMRI. Além disso, amostras de sangue e saliva serão usadas para avaliar mecanismos biológicos e fisiológicos (ex. nível de cortisol salivar ou marcadores genéticos de AUD e possíveis interações gene-ambiente).
O projeto atual está interessado na medida em que a gravidade da ECA modula a ativação neural em regiões específicas do cérebro durante a execução de paradigmas de fMRI, bem como medidas relacionadas ao álcool (por exemplo, desejo e consumo de álcool). De particular interesse é a questão de saber se essas medidas neurais e relacionadas ao álcool estão associadas ao risco de recaída.
55 indivíduos com AUD e níveis variados de ACE serão examinados por meio de entrevistas, questionários, tarefas de fMRI, bem como saliva e amostras de sangue. Atualização de 29/03/2023: as relações de interesse serão examinadas por meio de uma abordagem dimensional da variável preditora (ACE). Assim, os participantes não serão divididos em dois grupos (nenhum ou leve ACE versus moderado a grave ACE) como planejado originalmente, mas serão tratados como um grupo com níveis variados de ACE. O novo tamanho de amostra (n = 55) é baseado em um cálculo de tamanho de amostra atualizado para uma regressão linear (bicaudal) usando os seguintes parâmetros de entrada: f² = 0,15 (tamanho de efeito moderado), erro alfa = 0,05 e poder = 80 %. Todos os votos éticos e consentimentos informados dos participantes serão obtidos de acordo com a declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Idade entre 18 e 65 anos
- Visão normal ou corrigível
- Capacidade suficiente para se comunicar com os investigadores, para responder a perguntas na forma oral e escrita
- "Consentimento Totalmente Informado"
- "Consentimento informado por escrito"
- Indivíduos com transtorno de uso de álcool de acordo com DSM-5 ou 'beber pesado' (ingestão de álcool > 40g/mais de 5 dias (mulheres) e 60g/mais de 5 dias (homens) e níveis variados de experiências adversas na infância
Critério de exclusão:
- Retirada da declaração de consentimento
- Critérios de exclusão para ressonância magnética (gravidez, implantes metálicos, etc.)
- Comorbidades internas, neurológicas e psiquiátricas graves
- Farmacoterapia com substâncias psicoativas nos últimos 14 dias (exceto tratamento com ISRS/SNRIs por pelo menos 28 dias)
- Transtorno do Eixo I de acordo com a CID-10 e DSM 5 (exceto transtorno por uso de tabaco e álcool, abuso de substâncias com menos de 2(11) critérios de acordo com o DSM-5, episódio depressivo leve, transtorno de adaptação e fobia específica nos últimos 12 meses )
- Triagem positiva de drogas na urina (maconha, anfetaminas, opiáceos, benzodiazepínicos, cocaína)
- Sintomas de abstinência (CIWA-R > 7)
- Intoxicação no momento da investigação (bafômetro > 0,3‰)
- Tendência suicida ou perigo potencial para os outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com AUD + níveis variados de ACE
Indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) e níveis variados de experiências adversas na infância (ACE)
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Sem intervenção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fMRI para avaliar as diferenças de grupo e dentro dos indivíduos em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa: Sensibilidade ao estresse
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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Sensibilidade ao estresse: Tarefa de estresse de imagem para avaliar padrões de ativação neural durante tarefas aritméticas mentais com feedback negativo
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Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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fMRI para avaliar as diferenças de grupo e dentro dos indivíduos em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa: processamento de emoções
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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Processamento de emoções: tarefa de correspondência de rosto/forma emocional para avaliar os padrões de ativação neural do processamento de emoções
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Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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fMRI para avaliar as diferenças de grupo e dentro dos indivíduos em padrões de ativação cerebral específicos da tarefa: reatividade ao estímulo do álcool
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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Reatividade ao álcool: fotos de bebidas alcoólicas para avaliar a reatividade neural ao álcool
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Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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fMRI para avaliar diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos de tarefas: inibição de resposta
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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Inibição da resposta: Stop Signal Task (variação de go/no-go) para avaliar a inibição da resposta.
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Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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fMRI para avaliar diferenças de grupo em padrões de ativação cerebral específicos de tarefas: memória de trabalho
Prazo: Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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Memória de trabalho: tarefa n-back (desempenho contínuo) para avaliar a função da memória de trabalho.
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Medição de fMRI em apenas um dia (dia do experimento de fMRI)
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Consumo prolongado de álcool
Prazo: 2 - Acompanhamento de 2,5 anos após o primeiro projeto
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Autorrelato em amostra longitudinal medido com a entrevista LDH
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2 - Acompanhamento de 2,5 anos após o primeiro projeto
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Consumo de álcool a curto prazo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses após o projeto atual
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Autorrelato em toda a amostra medido com a entrevista do Formulário 90
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Acompanhamento de 3 meses após o projeto atual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hormonal ao estresse usando o nível de cortisol salivar
Prazo: Resposta de despertar normal no dia da semana regular de um sujeito (0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar)
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Coleta de saliva em um dia da semana regular de um indivíduo para a resposta normal de despertar do cortisol do indivíduo e ritmo circadiano (função hipotalâmica-hipofisária-adrenal basal em 0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar). A reação de despertar do cortisol, a área sob a curva e a inclinação serão, portanto, calculadas [nmol/L] |
Resposta de despertar normal no dia da semana regular de um sujeito (0, 0,5, 8 e 14 horas após o despertar)
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Resposta hormonal ao estresse usando o nível de cortisol salivar
Prazo: dia do experimento fMRI, em -45, -22, -10 minutos antes e 35, 45, 60, 75 e 90 minutos após o início da indução do estresse
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Curso de tempo do nível de cortisol salivar.
A área sob a curva e a inclinação serão calculadas [nmol/L]
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dia do experimento fMRI, em -45, -22, -10 minutos antes e 35, 45, 60, 75 e 90 minutos após o início da indução do estresse
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GWAS e especialmente polimorfismos de nucleotídeo único glutamatérgicos e serotoninérgicos
Prazo: Amostra de sangue em apenas um dia (dia do experimento fMRI)
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DNA genômico usando 40ml de sangue EDTA
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Amostra de sangue em apenas um dia (dia do experimento fMRI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRK2350-B5-P2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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