Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí dětské zkušenosti s poruchou užívání alkoholu

28. března 2024 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Zranitelnost pro poruchu užívání alkoholu po ACE: Role citlivosti na stres, zpracování emocí, reaktivity na podněty a kognitivních funkcí v riziku relapsu

Nežádoucí zážitky z dětství (ACE) a jejich vztah k rozvoji poruchy užívání alkoholu (AUD) budou měřeny pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zkoumat vliv ACE na citlivost na stres, reaktivitu na podněty a zpracování emocí u jedinců s AUD na longitudinální úrovni. Za tímto účelem budou účastníci (s výjimkou zdravých kontrol) z prvního projektu (viz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) po 2 až 2,5 letech znovu přezkoumáni, aby se prozkoumalo zapojení těchto mechanismů ve vztahu k ( dlouhodobé) riziko relapsu, které je ústředním problémem u poruch spojených s užíváním návykových látek. Dále budeme zkoumat kognitivní funkce, konkrétně inhibici odezvy a pracovní paměť, ve vztahu mezi ACE a AUD. Další účastníci mohou být přijati ke zmírnění opotřebení vzorku z prvního projektu a k dosažení požadované velikosti vzorku. Pro posouzení kognitivních funkcí a dat od nových účastníků ve vztahu k riziku relapsu provedeme 3měsíční sledování.

Pomocí fMRI budou hodnoceny nervové koreláty citlivosti na stres, zpracování emocí, reaktivity na alkoholové podněty a kognitivních funkcí. Dále budou vzorky krve a slin použity k posouzení biologických a fyziologických mechanismů (např. hladina kortizolu ve slinách nebo genetické markery AUD a možné interakce gen-prostředí).

Současný projekt se zajímá o to, do jaké míry závažnost ACE moduluje nervovou aktivaci ve specifických oblastech mozku během provádění paradigmat fMRI a také opatření souvisejících s alkoholem (např. bažení a konzumace alkoholu). Zvláště zajímavá je otázka, zda tato neurální opatření a opatření související s alkoholem jsou spojena s rizikem relapsu.

55 jedinců s AUD a různou úrovní ACE bude vyšetřeno pomocí rozhovorů, dotazníků, úloh fMRI a také vzorků slin a krve. Aktualizace z 29. 3. 2023: zájmové vztahy budou zkoumány pomocí dimenzionálního přístupu k prediktorové proměnné (ACE). Účastníci tedy nebudou rozděleni do dvou skupin (žádné nebo mírné ACE vs. středně těžké až těžké ACE), jak bylo původně plánováno, ale místo toho s nimi bude zacházeno jako s jednou skupinou s různými úrovněmi ACE. Nová velikost vzorku (n = 55) je založena na aktualizovaném výpočtu velikosti vzorku pro lineární regresi (dvoustrannou) s použitím následujících vstupních parametrů: f² = 0,15 (střední velikost účinku), chyba alfa = 0,05 a síla = 80 %. Všechny etické hlasy a informované souhlasy účastníků budou získány v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z Kliniky závislostí v Ústředním institutu duševního zdraví (Mannheim, Německo) a také obyvatelé převážně z oblasti Mannheim/Heidelberg, kteří odpověděli na otevřenou výzvu k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk od 18 do 65 let
  • Normální nebo korigovatelný zrak
  • Dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli, odpovídat na otázky ústní i písemnou formou
  • "Plně informovaný souhlas"
  • "Písemný informovaný souhlas"
  • Jedinci s poruchou užívání alkoholu podle DSM-5 nebo „těžké pití“ (příjem alkoholu > 40 g/ více než 5 dní (ženy) & 60 g/ déle než 5 dní (muži) a různé úrovně nežádoucích zážitků z dětství

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání prohlášení o souhlasu
  • Kritéria vyloučení pro vyšetření magnetickou rezonancí (těhotenství, kovové implantáty atd.)
  • Závažné interní, neurologické a psychiatrické komorbidity
  • Farmakoterapie psychoaktivními látkami během posledních 14 dnů (kromě léčby SSRI/SNRI po dobu alespoň 28 dnů)
  • Porucha osy-I podle MKN-10 a DSM 5 (kromě poruchy užívání tabáku a alkoholu, zneužívání návykových látek s méně než 2(11) kritérii podle DSM-5, mírná depresivní epizoda, adaptační porucha a specifická fobie za posledních 12 měsíců )
  • Pozitivní screening drog v moči (konopí, amfetamin, opiáty, benzodiazepiny, kokain)
  • Abstinenční příznaky (CIWA-R > 7)
  • Intoxikace v době vyšetřování (dechový analyzátor > 0,3‰)
  • Sebevražedné sklony nebo potenciální nebezpečí pro ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s AUD + různou úrovní ACE
Jedinci s poruchou užívání alkoholu (AUD) a různou úrovní nepříznivých dětských zkušeností (ACE)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI k posouzení rozdílů mezi skupinami a v rámci subjektů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Citlivost na stres
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Citlivost na stres: Úkol zobrazování stresu k posouzení vzorců nervové aktivace během mentálních aritmetických úloh s negativní zpětnou vazbou
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
fMRI k posouzení rozdílů mezi skupinami a v rámci subjektů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Zpracování emocí
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Zpracování emocí: úkol přiřazování emocí k obličeji/formě k posouzení vzorců nervové aktivace zpracování emocí
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
fMRI k posouzení rozdílů mezi skupinami a mezi subjekty ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Reaktivita na alkoholové podněty
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Reaktivita na alkoholové podněty: obrázky alkoholických nápojů k posouzení nervové reaktivity na alkohol
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Inhibice odezvy
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Inhibice odezvy: Úkol zastavení signálu (obměna go/no-go) pro posouzení inhibice odezvy.
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Pracovní paměť
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Pracovní paměť: úloha n-back (nepřetržitý výkon) k posouzení funkce pracovní paměti.
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Dlouhodobá konzumace alkoholu
Časové okno: Sledování 2 - 2,5 roku po prvním projektu
Self-report v longitudinálním vzorku měřeném pomocí LDH rozhovoru
Sledování 2 - 2,5 roku po prvním projektu
Krátkodobá konzumace alkoholu
Časové okno: 3měsíční sledování po aktuálním projektu
Self-report v celém vzorku měřený pomocí formuláře 90 rozhovoru
3měsíční sledování po aktuálním projektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální stresová reakce pomocí hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Normální reakce na probuzení v běžný den v týdnu (0, 0,5, 8 a 14 hodin po probuzení)

Sběr slin v běžný den v týdnu subjektu pro normální odezvu probuzení kortizolu a cirkadiánní rytmus jedince (bazální hypotalamo-hypofýza-nadledvinky-funkce v 0, 0,5, 8 a 14 hodinách po probuzení).

Reakce probuzení kortizolu, plocha pod křivkou a sklon budou proto vypočteny [nmol/l]
Normální reakce na probuzení v běžný den v týdnu (0, 0,5, 8 a 14 hodin po probuzení)
Hormonální stresová reakce pomocí hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: den experimentu fMRI, v -45, -22, -10 minut před a 35, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku indukce stresu
Časový průběh hladiny kortizolu ve slinách. Plocha pod křivkou a sklon budou vypočteny [nmol/l]
den experimentu fMRI, v -45, -22, -10 minut před a 35, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku indukce stresu
GWAS a zejména glutamátergní, serotonergní jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: Vzorek krve pouze v jeden den (den experimentu fMRI)
Genomová DNA s použitím 40 ml krve EDTA
Vzorek krve pouze v jeden den (den experimentu fMRI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

German Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRK2350-B5-P2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit