Nadelige ervaringen uit de kindertijd bij alcoholgebruiksstoornis
Kwetsbaarheid voor alcoholgebruiksstoornis na ACE: de rol van stressgevoeligheid, emotieverwerking, cue-reactiviteit en cognitieve functies bij terugvalrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact van ACE op stressgevoeligheid, cue-reactiviteit en emotieverwerking bij personen met AUD op longitudinaal niveau te onderzoeken. Hiervoor worden deelnemers (exclusief gezonde controles) uit het eerste project (zie https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) na 2 tot 2,5 jaar opnieuw onderzocht op de betrokkenheid van deze mechanismen in relatie tot ( langetermijn) terugvalrisico, wat een centraal punt is bij stoornissen in het gebruik van middelen. Verder zullen we cognitieve functies onderzoeken, met name responsinhibitie en werkgeheugen, in de relatie tussen ACE en AUD. Er kunnen extra deelnemers worden aangeworven om het verloop van de steekproef uit het eerste project te verminderen en om de gewenste steekproefomvang te bereiken. Om cognitieve functies en gegevens van nieuwe deelnemers te beoordelen in relatie tot terugvalrisico, voeren we een follow-up van 3 maanden uit.
Neurale correlaten van stressgevoeligheid, emotieverwerking, alcoholcue-reactiviteit en cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI. Verder zullen bloed- en speekselmonsters worden gebruikt om biologische en fysiologische mechanismen te beoordelen (bv. speeksel cortisolspiegel of genetische markers van AUD en mogelijke gen-omgeving-interacties).
Het huidige project is geïnteresseerd in de mate waarin ACE-ernst neurale activatie in specifieke hersengebieden moduleert tijdens de uitvoering van fMRI-paradigma's, evenals alcoholgerelateerde maatregelen (bijv. Hunkering en alcoholgebruik). Van bijzonder belang is de vraag of deze neurale en alcoholgerelateerde maatregelen verband houden met terugvalrisico.
55 personen met AUD en verschillende niveaus van ACE zullen worden onderzocht met behulp van interviews, vragenlijsten, fMRI-taken en speeksel- en bloedmonsters. Update vanaf 29/03/2023: de relevante relaties zullen worden onderzocht met behulp van een dimensionale benadering van de voorspellende variabele (ACE). De deelnemers worden dus niet verdeeld in twee groepen (geen of milde ACE vs. matige tot ernstige ACE) zoals oorspronkelijk gepland, maar worden in plaats daarvan behandeld als één groep met verschillende niveaus van ACE. De nieuwe steekproefomvang (n = 55) is gebaseerd op een bijgewerkte berekening van de steekproefomvang voor een lineaire regressie (tweezijdig) met behulp van de volgende invoerparameters: f² = 0,15 (gemiddelde effectgrootte), alfafout = 0,05 en vermogen = 80 %. Alle ethische stemmen en geïnformeerde toestemmingen van deelnemers zullen worden verkregen volgens de verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Normaal of corrigeerbaar gezichtsvermogen
- Voldoende vaardigheid om te communiceren met de onderzoekers, om vragen mondeling en schriftelijk te beantwoorden
- "Volledig geïnformeerde toestemming"
- "Schriftelijke geïnformeerde toestemming"
- Personen met een alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5 of 'zwaar drinken' (alcoholinname > 40g/meer dan 5 dagen (vrouwen) & 60g/meer dan 5 dagen (mannen) en verschillende niveaus van ongunstige ervaringen in de kindertijd
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van de toestemmingsverklaring
- Uitsluitingscriteria voor een MRI-scan (zwangerschap, metalen implantaten, etc.)
- Ernstige interne, neurologische en psychiatrische comorbiditeiten
- Farmacotherapie met psychoactieve stoffen in de afgelopen 14 dagen (behalve behandeling met SSRI/SNRI's gedurende ten minste 28 dagen)
- As-I-stoornis volgens ICD-10 en DSM 5 (behalve stoornis in tabaks- en alcoholgebruik, middelenmisbruik met minder dan 2(11) criteria volgens DSM-5, milde depressieve episode, aanpassingsstoornis en specifieke fobie in de afgelopen 12 maanden )
- Positieve urinedrugscreening (cannabis, amfetamine, opiaten, benzodiazepines, cocaïne)
- Ontwenningsverschijnselen (CIWA-R > 7)
- Intoxicatie op moment van onderzoek (ademanalyse > 0,3‰)
- Suïcidale neiging of potentieel gevaar voor anderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuen met AUD + verschillende niveaus van ACE
Personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en verschillende niveaus van ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE)
|
Geen tussenkomst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI om verschillen tussen groepen en individuen in taakspecifieke hersenactiveringspatronen te beoordelen: stressgevoeligheid
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
Stressgevoeligheid: Stresstaak in beeld brengen om neurale activeringspatronen te beoordelen tijdens hoofdrekenen met negatieve feedback
|
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
|
fMRI om verschillen tussen groepen en individuen in taakspecifieke hersenactiveringspatronen te beoordelen: emotieverwerking
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
Emotieverwerking: emotionele gezichts-/vorm-matching-taak om neurale activeringspatronen van emotieverwerking te beoordelen
|
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
|
fMRI om verschillen tussen groepen en individuen in taakspecifieke hersenactiveringspatronen te beoordelen: alcoholcue-reactiviteit
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
Alcohol cue-reactiviteit: foto's van alcoholische dranken om neurale alcohol-cue-reactiviteit te beoordelen
|
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
|
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactiveringspatronen te beoordelen: Responsinhibitie
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
Responsinhibitie: Stopsignaaltaak (variatie van go/no-go) om responsinhibitie te beoordelen.
|
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
|
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactivatiepatronen te beoordelen: werkgeheugen
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
Werkgeheugen: n-back-taak (continue prestatie) om de werkgeheugenfunctie te beoordelen.
|
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
|
|
Langdurig alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 - 2,5 jaar follow-up na eerste project
|
Zelfrapportage in longitudinale steekproef gemeten met het LDH-interview
|
2 - 2,5 jaar follow-up na eerste project
|
|
Alcoholgebruik op korte termijn
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na huidig project
|
Zelfrapportage in hele steekproef gemeten met het Form 90-interview
|
3 maanden follow-up na huidig project
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonale stressrespons met behulp van cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Normale ontwakingsreactie op de normale weekdag van een proefpersoon (0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken)
|
Verzameling van speeksel op de normale weekdag van een persoon voor de normale cortisol-ontwakingsreactie en het circadiane ritme van het individu (basale hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie op 0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken). Cortisol-ontwakingsreactie, gebied onder de curve en helling worden daarom berekend [nmol/L] |
Normale ontwakingsreactie op de normale weekdag van een proefpersoon (0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken)
|
|
Hormonale stressrespons met behulp van cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: dag van het fMRI-experiment, op -45, -22, -10 minuten voor en 35, 45, 60, 75 en 90 minuten na aanvang van stressinductie
|
Tijdsverloop van cortisolspiegel in speeksel.
Gebied onder de curve en helling wordt berekend [nmol/L]
|
dag van het fMRI-experiment, op -45, -22, -10 minuten voor en 35, 45, 60, 75 en 90 minuten na aanvang van stressinductie
|
|
GWAS en vooral glutamaterge, serotonerge single-nucleotide polymorfismen
Tijdsspanne: Bloedafname op slechts één dag (dag van fMRI-experiment)
|
Genomisch DNA met behulp van 40 ml EDTA-bloed
|
Bloedafname op slechts één dag (dag van fMRI-experiment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRK2350-B5-P2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .