Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede barndomsopplevelser ved alkoholbruksforstyrrelser

Sårbarhet for alkoholbruksforstyrrelse etter ACE: Rollen til stresssensitivitet, emosjonsbehandling, signalreaktivitet og kognitive funksjoner i tilbakefallsrisiko

Uønskede barndomserfaringer (ACE) og deres forhold til utviklingen av en alkoholbruksforstyrrelse (AUD) vil bli målt med funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ACE på stresssensitivitet, signalreaktivitet og emosjonsbehandling hos individer med AUD på et longitudinelt nivå. For dette vil deltakere (unntatt friske kontroller) fra det første prosjektet (se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) bli undersøkt på nytt etter 2 til 2,5 år for å utforske involveringen av disse mekanismene i forhold til ( langsiktig) tilbakefallsrisiko, som er et sentralt tema ved rusforstyrrelser. Videre vil vi undersøke kognitive funksjoner, spesifikt responshemming og arbeidsminne, i forholdet mellom ACE og AUD. Ytterligere deltakere kan rekrutteres for å redusere prøveslitasje fra det første prosjektet og for å oppnå ønsket utvalgsstørrelse. For å vurdere kognitive funksjoner og data fra nye deltakere i forhold til tilbakefallsrisiko, vil vi gjennomføre en 3-måneders oppfølging.

Nevrale korrelater av stresssensitivitet, emosjonsbehandling, alkoholsignal-reaktivitet og kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av fMRI. Videre vil blod- og spyttprøver bli brukt til å vurdere biologiske og fysiologiske mekanismer (f. spyttkortisolnivå eller genetiske markører for AUD og mulige gen-miljø-interaksjoner).

Det nåværende prosjektet er interessert i i hvilken grad ACE-alvorlighetsgrad modulerer nevral aktivering i spesifikke hjerneregioner under utførelsen av fMRI-paradigmer, så vel som alkoholrelaterte tiltak (f.eks. trang og alkoholforbruk). Av spesiell interesse er spørsmålet om disse nevrale og alkoholrelaterte tiltakene er assosiert med tilbakefallsrisiko.

55 personer med AUD og varierende nivåer av ACE vil bli undersøkt ved hjelp av intervjuer, spørreskjemaer, fMRI-oppgaver samt spytt- og blodprøver. Oppdatering fra 29.03.2023: forholdene av interesse vil bli undersøkt ved hjelp av en dimensjonal tilnærming til prediktorvariabelen (ACE). Deltakerne vil således ikke deles inn i to grupper (ingen eller mild ACE vs. moderat til alvorlig ACE) som opprinnelig planlagt, men vil i stedet bli behandlet som én gruppe med varierende nivåer av ACE. Den nye prøvestørrelsen (n = 55) er basert på en oppdatert prøvestørrelsesberegning for en lineær regresjon (to-halet) ved bruk av følgende inngangsparametere: f² = 0,15 (moderat effektstørrelse), alfafeil = 0,05 og potens = 80 %. Alle etiske stemmer og informert samtykke fra deltakerne vil bli innhentet i henhold til Helsinki-erklæringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra avhengighetsklinikken ved Central Institute of Mental Health (Mannheim, Tyskland), samt beboere hovedsakelig fra Mannheim/Heidelberg-området som svarte på en åpen oppfordring om å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Alder mellom 18 og 65
  • Normalt eller korrigerbart syn
  • Tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskerne, svare på spørsmål i muntlig og skriftlig form
  • "Fullt informert samtykke"
  • "Skriftlig informert samtykke"
  • Personer med alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 eller "tungdrikking" (alkoholinntak > 40g/mer enn 5 dager (kvinner) og 60g/mer enn 5 dager (menn) og varierende nivåer av uønskede barndomsopplevelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykkeerklæringen
  • Eksklusjonskriterier for en MR-skanning (graviditet, metallimplantater, etc.)
  • Alvorlige indre, nevrologiske og psykiatriske komorbiditeter
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene (unntatt behandling med SSRI/SNRI i minst 28 dager)
  • Akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt tobakks- og alkoholbruksforstyrrelse, rusmisbruk med mindre enn 2(11) kriterier i henhold til DSM-5, mild depressiv episode, tilpasningsforstyrrelse og spesifikk fobi innen de siste 12 månedene )
  • Positiv screening av rusmidler (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
  • Abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
  • Forgiftning på undersøkelsestidspunktet (alkotest > 0,3‰)
  • Selvmordstendenser eller potensiell fare for andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med AUD + varierende nivåer av ACE
Personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og varierende nivåer av uønskede barndomserfaringer (ACE)
Ingen inngrep
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI for å vurdere gruppe- og fagforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Stressfølsomhet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Stresssensitivitet: Imaging Stress Task for å vurdere nevrale aktiveringsmønstre under mentale aritmetiske oppgaver med negativ tilbakemelding
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for å vurdere gruppe- og fagforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Emosjonsbehandling
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Emosjonsbehandling: emosjonell ansikts-/formmatchende oppgave for å vurdere nevrale aktiveringsmønstre for emosjonsbehandling
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for å vurdere forskjeller i gruppe- og innen-emner i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Alkohol-signal-reaktivitet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Alkohol-signal-reaktivitet: bilder av alkoholholdige drikker for å vurdere nevral alkohol-signal-reaktivitet
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Responshemming
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Responshemming: Stop Signal Task (variasjon av go/no-go) for å vurdere responshemming.
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Arbeidsminne
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Arbeidsminne: n-back-oppgave (kontinuerlig ytelse) for å vurdere arbeidsminnets funksjon.
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Langsiktig alkoholforbruk
Tidsramme: 2 - 2,5 års oppfølging etter første prosjekt
Egenrapportering i longitudinelt utvalg målt med LDH-intervju
2 - 2,5 års oppfølging etter første prosjekt
Kortvarig alkoholforbruk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter pågående prosjekt
Selvrapportering i hele utvalget målt med Form 90-intervjuet
3 måneders oppfølging etter pågående prosjekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonell stressrespons ved bruk av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Normal oppvåkningsrespons på en persons vanlige ukedag (0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning)

Innsamling av spytt på en persons vanlige ukedag for individets normale kortisoloppvåkningsrespons og døgnrytme (basal hypothalamus-hypofyse-binyrefunksjon 0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning).

Kortisol oppvåkningsreaksjon, areal under kurven og helning vil derfor beregnes [nmol/L]

Normal oppvåkningsrespons på en persons vanlige ukedag (0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning)
Hormonell stressrespons ved bruk av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: dag med fMRI-eksperiment, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter utbruddet av stressinduksjon
Tidsforløp for spyttkortisolnivå. Arealet under kurven og helningen vil bli beregnet [nmol/L]
dag med fMRI-eksperiment, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter utbruddet av stressinduksjon
GWAS og spesielt glutamaterge, serotonerge enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Genomisk DNA ved bruk av 40 ml EDTA-blod
Blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere