- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05048758
Uønskede barndomsopplevelser ved alkoholbruksforstyrrelser
Sårbarhet for alkoholbruksforstyrrelse etter ACE: Rollen til stresssensitivitet, emosjonsbehandling, signalreaktivitet og kognitive funksjoner i tilbakefallsrisiko
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ACE på stresssensitivitet, signalreaktivitet og emosjonsbehandling hos individer med AUD på et longitudinelt nivå. For dette vil deltakere (unntatt friske kontroller) fra det første prosjektet (se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) bli undersøkt på nytt etter 2 til 2,5 år for å utforske involveringen av disse mekanismene i forhold til ( langsiktig) tilbakefallsrisiko, som er et sentralt tema ved rusforstyrrelser. Videre vil vi undersøke kognitive funksjoner, spesifikt responshemming og arbeidsminne, i forholdet mellom ACE og AUD. Ytterligere deltakere kan rekrutteres for å redusere prøveslitasje fra det første prosjektet og for å oppnå ønsket utvalgsstørrelse. For å vurdere kognitive funksjoner og data fra nye deltakere i forhold til tilbakefallsrisiko, vil vi gjennomføre en 3-måneders oppfølging.
Nevrale korrelater av stresssensitivitet, emosjonsbehandling, alkoholsignal-reaktivitet og kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av fMRI. Videre vil blod- og spyttprøver bli brukt til å vurdere biologiske og fysiologiske mekanismer (f. spyttkortisolnivå eller genetiske markører for AUD og mulige gen-miljø-interaksjoner).
Det nåværende prosjektet er interessert i i hvilken grad ACE-alvorlighetsgrad modulerer nevral aktivering i spesifikke hjerneregioner under utførelsen av fMRI-paradigmer, så vel som alkoholrelaterte tiltak (f.eks. trang og alkoholforbruk). Av spesiell interesse er spørsmålet om disse nevrale og alkoholrelaterte tiltakene er assosiert med tilbakefallsrisiko.
55 personer med AUD og varierende nivåer av ACE vil bli undersøkt ved hjelp av intervjuer, spørreskjemaer, fMRI-oppgaver samt spytt- og blodprøver. Oppdatering fra 29.03.2023: forholdene av interesse vil bli undersøkt ved hjelp av en dimensjonal tilnærming til prediktorvariabelen (ACE). Deltakerne vil således ikke deles inn i to grupper (ingen eller mild ACE vs. moderat til alvorlig ACE) som opprinnelig planlagt, men vil i stedet bli behandlet som én gruppe med varierende nivåer av ACE. Den nye prøvestørrelsen (n = 55) er basert på en oppdatert prøvestørrelsesberegning for en lineær regresjon (to-halet) ved bruk av følgende inngangsparametere: f² = 0,15 (moderat effektstørrelse), alfafeil = 0,05 og potens = 80 %. Alle etiske stemmer og informert samtykke fra deltakerne vil bli innhentet i henhold til Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Alder mellom 18 og 65
- Normalt eller korrigerbart syn
- Tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskerne, svare på spørsmål i muntlig og skriftlig form
- "Fullt informert samtykke"
- "Skriftlig informert samtykke"
- Personer med alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 eller "tungdrikking" (alkoholinntak > 40g/mer enn 5 dager (kvinner) og 60g/mer enn 5 dager (menn) og varierende nivåer av uønskede barndomsopplevelser
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykkeerklæringen
- Eksklusjonskriterier for en MR-skanning (graviditet, metallimplantater, etc.)
- Alvorlige indre, nevrologiske og psykiatriske komorbiditeter
- Farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene (unntatt behandling med SSRI/SNRI i minst 28 dager)
- Akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt tobakks- og alkoholbruksforstyrrelse, rusmisbruk med mindre enn 2(11) kriterier i henhold til DSM-5, mild depressiv episode, tilpasningsforstyrrelse og spesifikk fobi innen de siste 12 månedene )
- Positiv screening av rusmidler (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
- Abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
- Forgiftning på undersøkelsestidspunktet (alkotest > 0,3‰)
- Selvmordstendenser eller potensiell fare for andre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med AUD + varierende nivåer av ACE
Personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og varierende nivåer av uønskede barndomserfaringer (ACE)
|
Ingen inngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI for å vurdere gruppe- og fagforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Stressfølsomhet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Stresssensitivitet: Imaging Stress Task for å vurdere nevrale aktiveringsmønstre under mentale aritmetiske oppgaver med negativ tilbakemelding
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
fMRI for å vurdere gruppe- og fagforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Emosjonsbehandling
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Emosjonsbehandling: emosjonell ansikts-/formmatchende oppgave for å vurdere nevrale aktiveringsmønstre for emosjonsbehandling
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
fMRI for å vurdere forskjeller i gruppe- og innen-emner i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Alkohol-signal-reaktivitet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Alkohol-signal-reaktivitet: bilder av alkoholholdige drikker for å vurdere nevral alkohol-signal-reaktivitet
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Responshemming
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Responshemming: Stop Signal Task (variasjon av go/no-go) for å vurdere responshemming.
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Arbeidsminne
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Arbeidsminne: n-back-oppgave (kontinuerlig ytelse) for å vurdere arbeidsminnets funksjon.
|
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
|
Langsiktig alkoholforbruk
Tidsramme: 2 - 2,5 års oppfølging etter første prosjekt
|
Egenrapportering i longitudinelt utvalg målt med LDH-intervju
|
2 - 2,5 års oppfølging etter første prosjekt
|
|
Kortvarig alkoholforbruk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter pågående prosjekt
|
Selvrapportering i hele utvalget målt med Form 90-intervjuet
|
3 måneders oppfølging etter pågående prosjekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonell stressrespons ved bruk av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Normal oppvåkningsrespons på en persons vanlige ukedag (0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning)
|
Innsamling av spytt på en persons vanlige ukedag for individets normale kortisoloppvåkningsrespons og døgnrytme (basal hypothalamus-hypofyse-binyrefunksjon 0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning). Kortisol oppvåkningsreaksjon, areal under kurven og helning vil derfor beregnes [nmol/L] |
Normal oppvåkningsrespons på en persons vanlige ukedag (0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning)
|
|
Hormonell stressrespons ved bruk av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: dag med fMRI-eksperiment, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter utbruddet av stressinduksjon
|
Tidsforløp for spyttkortisolnivå.
Arealet under kurven og helningen vil bli beregnet [nmol/L]
|
dag med fMRI-eksperiment, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter utbruddet av stressinduksjon
|
|
GWAS og spesielt glutamaterge, serotonerge enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Genomisk DNA ved bruk av 40 ml EDTA-blod
|
Blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRK2350-B5-P2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .