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Unerwünschte Kindheitserfahrungen bei einer Alkoholkonsumstörung

28. März 2024 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Anfälligkeit für Alkoholkonsumstörung nach ACE: die Rolle von Stresssensitivität, Emotionsverarbeitung, Cue-Reaktivität und kognitiven Funktionen beim Rückfallrisiko

Unerwünschte Kindheitserlebnisse (ACE) und deren Zusammenhang mit der Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung (AUD) werden mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ACE auf Stresssensitivität, Hinweisreaktionen und Emotionsverarbeitung bei Personen mit AUD auf Längsschnittebene zu untersuchen. Dazu werden Teilnehmer (ohne gesunde Kontrollen) aus dem ersten Projekt (siehe https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) nach 2 bis 2,5 Jahren erneut untersucht, um die Beteiligung dieser Mechanismen in Bezug auf ( langfristiges) Rückfallrisiko, das ein zentrales Thema bei Substanzgebrauchsstörungen ist. Darüber hinaus werden wir kognitive Funktionen, insbesondere Reaktionshemmung und Arbeitsgedächtnis, im Zusammenhang zwischen ACE und AUD untersuchen. Zusätzliche Teilnehmer können rekrutiert werden, um den Stichprobenverlust aus dem ersten Projekt zu verringern und die gewünschte Stichprobengröße zu erreichen. Um die kognitiven Funktionen und Daten neuer Teilnehmer in Bezug auf das Rückfallrisiko zu bewerten, führen wir ein 3-Monats-Follow-up durch.

Mittels fMRT werden neuronale Korrelate von Stresssensitivität, Emotionsverarbeitung, Alkohol-Cue-Reaktivität und kognitiven Funktionen bewertet. Darüber hinaus werden Blut- und Speichelproben verwendet, um biologische und physiologische Mechanismen (z. Cortisolspiegel im Speichel oder genetische Marker von AUD und mögliche Gen-Umwelt-Interaktionen).

Das aktuelle Projekt interessiert sich dafür, inwieweit der ACE-Schweregrad die neuronale Aktivierung in bestimmten Hirnregionen während der Ausführung von fMRT-Paradigmen sowie alkoholbezogenen Maßnahmen (z. B. Verlangen und Alkoholkonsum) moduliert. Von besonderem Interesse ist die Frage, ob diese neuralen und alkoholbezogenen Maßnahmen mit einem Rückfallrisiko verbunden sind.

55 Personen mit AUD und unterschiedlich starker ACE werden anhand von Interviews, Fragebögen, fMRI-Aufgaben sowie Speichel- und Blutproben untersucht. Update vom 29.03.2023: Die interessierenden Beziehungen werden mit einem dimensionalen Ansatz zur Prädiktorvariablen (ACE) untersucht. Daher werden die Teilnehmer nicht wie ursprünglich geplant in zwei Gruppen eingeteilt (keine oder leichte ACE vs. mittelschwere bis schwere ACE), sondern werden stattdessen als eine Gruppe mit unterschiedlichen ACE-Werten behandelt. Der neue Stichprobenumfang (n = 55) basiert auf einer aktualisierten Berechnung des Stichprobenumfangs für eine lineare Regression (zweiseitig) unter Verwendung der folgenden Eingabeparameter: f² = 0,15 (moderate Effektgröße), Alpha-Fehler = 0,05 und Trennschärfe = 80 %. Alle ethischen Abstimmungen und Einverständniserklärungen der Teilnehmer werden gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Suchtambulanz des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit (Mannheim, Deutschland) sowie Bewohner überwiegend aus dem Raum Mannheim/Heidelberg, die einem offenen Aufruf zur Teilnahme an dieser Studie gefolgt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter zwischen 18 und 65
  • Normales oder korrigierbares Sehvermögen
  • Ausreichende Fähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren, Fragen in mündlicher und schriftlicher Form zu beantworten
  • "Vollständig informierte Zustimmung"
  • "Schriftliche Einverständniserklärung"
  • Personen mit Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 oder „starkem Alkoholkonsum“ (Alkoholkonsum > 40 g/ mehr als 5 Tage (Frauen) & 60 g/ mehr als 5 Tage (Männer) und unterschiedlich starke negative Kindheitserfahrungen

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligungserklärung
  • Ausschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung (Schwangerschaft, Metallimplantate etc.)
  • Schwere internistische, neurologische und psychiatrische Komorbiditäten
  • Pharmakotherapie mit psychoaktiven Substanzen innerhalb der letzten 14 Tage (außer Behandlung mit SSRI/SNRIs für mindestens 28 Tage)
  • Achse-I-Störung gemäß ICD-10 und DSM 5 (außer Tabak- und Alkoholkonsumstörung, Drogenmissbrauch mit weniger als 2(11) Kriterien gemäß DSM-5, leichte depressive Episode, Anpassungsstörung und spezifische Phobie innerhalb der letzten 12 Monate )
  • Positiver Drogenscreening im Urin (Cannabis, Amphetamine, Opiate, Benzodiazepine, Kokain)
  • Entzugserscheinungen (CIWA-R > 7)
  • Vergiftung zum Untersuchungszeitpunkt (Atemtestgerät > 0,3‰)
  • Suizidalität oder potenzielle Gefahr für andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit AUD + unterschiedlichen ACE-Werten
Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und unterschiedlich stark ausgeprägten negativen Kindheitserfahrungen (ACE)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT zur Bewertung von Gruppen- und Innersubjektunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern: Stresssensitivität
Zeitfenster: fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Stresssensitivität: Imaging Stress Task zur Beurteilung neuronaler Aktivierungsmuster während Kopfrechenaufgaben mit negativem Feedback
fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
fMRT zur Bewertung von Gruppen- und Innersubjektunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern: Emotionsverarbeitung
Zeitfenster: fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Emotionsverarbeitung: emotionale Face-/Form-Matching-Aufgabe zur Beurteilung neuronaler Aktivierungsmuster der Emotionsverarbeitung
fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
fMRT zur Bewertung von Gruppen- und Innersubjektunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern: Alkohol-Cue-Reaktivität
Zeitfenster: fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Alkohol-Cue-Reaktivität: Bilder von alkoholischen Getränken zur Beurteilung der neuralen Alkohol-Cue-Reaktivität
fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
fMRT zur Beurteilung von Gruppenunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern: Reaktionshemmung
Zeitfenster: fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Reaktionshemmung: Stop-Signal-Aufgabe (Go/No-Go-Variation) zur Beurteilung der Reaktionshemmung.
fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
fMRT zur Beurteilung von Gruppenunterschieden in aufgabenspezifischen Gehirnaktivierungsmustern: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Arbeitsgedächtnis: n-Back-Aufgabe (kontinuierliche Leistung) zur Beurteilung der Arbeitsgedächtnisfunktion.
fMRI-Messung nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Langfristiger Alkoholkonsum
Zeitfenster: 2 - 2,5 Jahre Follow-up nach dem ersten Projekt
Selbstauskunft in der Längsschnittstichprobe gemessen mit dem LDH-Interview
2 - 2,5 Jahre Follow-up nach dem ersten Projekt
Kurzfristiger Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up nach aktuellem Projekt
Selbstauskunft in der gesamten Stichprobe gemessen mit dem Formular 90-Interview
3-Monats-Follow-up nach aktuellem Projekt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Stressreaktion anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Normale Aufwachreaktion an einem normalen Wochentag eines Probanden (0, 0,5, 8 und 14 Stunden nach dem Aufwachen)

Sammlung von Speichel an einem normalen Wochentag einer Person für die normale Cortisol-Erwachungsreaktion und den circadianen Rhythmus der Person (basale Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion bei 0, 0,5, 8 und 14 Stunden nach dem Aufwachen).

Cortisol-Aufwachreaktion, Fläche unter der Kurve und Steigung werden daher berechnet [nmol/L]
Normale Aufwachreaktion an einem normalen Wochentag eines Probanden (0, 0,5, 8 und 14 Stunden nach dem Aufwachen)
Hormonelle Stressreaktion anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Tag des fMRI-Experiments, bei –45, –22, –10 Minuten vor und 35, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach Beginn der Stressinduktion
Zeitlicher Verlauf des Cortisolspiegels im Speichel. Fläche unter der Kurve und Steigung werden berechnet [nmol/L]
Tag des fMRI-Experiments, bei –45, –22, –10 Minuten vor und 35, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach Beginn der Stressinduktion
GWAS und insbesondere glutamaterge, serotonerge Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: Blutentnahme nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)
Genomische DNA mit 40 ml EDTA-Blut
Blutentnahme nur an einem Tag (Tag des fMRI-Experiments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRK2350-B5-P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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