Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Podatność na zaburzenia związane z używaniem alkoholu po ACE: rola wrażliwości na stres, przetwarzania emocji, reaktywności bodźców i funkcji poznawczych w ryzyku nawrotu

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) i ich związek z rozwojem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) będą mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ACE na wrażliwość na stres, reaktywność bodźców i przetwarzanie emocji u osób z AUD na poziomie podłużnym. W tym celu uczestnicy (z wyłączeniem zdrowych kontroli) z pierwszego projektu (patrz https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) zostaną ponownie zbadani po 2 do 2,5 latach w celu zbadania udziału tych mechanizmów w odniesieniu do ( długoterminowe) ryzyko nawrotu, które jest główną kwestią w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji. Ponadto zbadamy funkcje poznawcze, w szczególności hamowanie odpowiedzi i pamięć roboczą, w związku między ACE a AUD. Można rekrutować dodatkowych uczestników w celu ograniczenia utraty próby z pierwszego projektu i osiągnięcia pożądanej wielkości próby. Aby ocenić funkcje poznawcze i dane od nowych uczestników w odniesieniu do ryzyka nawrotu, przeprowadzimy 3-miesięczną obserwację.

Neuronalne korelaty wrażliwości na stres, przetwarzania emocji, reakcji na bodźce alkoholowe i funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą fMRI. Ponadto próbki krwi i śliny zostaną wykorzystane do oceny mechanizmów biologicznych i fizjologicznych (np. poziom kortyzolu w ślinie lub markery genetyczne AUD i możliwe interakcje gen-środowisko).

Obecny projekt jest zainteresowany zakresem, w jakim nasilenie ACE moduluje aktywację neuronów w określonych obszarach mózgu podczas wykonywania paradygmatów fMRI, a także środków związanych z alkoholem (np. głód i spożycie alkoholu). Szczególnie interesujące jest pytanie, czy te środki neuronalne i związane z alkoholem są związane z ryzykiem nawrotu.

55 osób z AUD i różnymi poziomami ACE zostanie przebadanych za pomocą wywiadów, kwestionariuszy, zadań fMRI oraz próbek śliny i krwi. Aktualizacja z 29.03.2023: interesujące relacje zostaną zbadane przy użyciu wymiarowego podejścia do zmiennej predykcyjnej (ACE). Zatem uczestnicy nie zostaną podzieleni na dwie grupy (bez ACE lub łagodna vs. umiarkowana do ciężkiej ACE), jak pierwotnie planowano, ale zamiast tego będą traktowani jako jedna grupa z różnymi poziomami ACE. Nowa wielkość próby (n = 55) opiera się na zaktualizowanym obliczeniu wielkości próby dla regresji liniowej (dwustronnej) przy użyciu następujących parametrów wejściowych: f² = 0,15 (umiarkowana wielkość efektu), błąd alfa = 0,05 i moc = 80 %. Wszystkie etyczne głosy i świadome zgody uczestników zostaną uzyskane zgodnie z deklaracją helsińską.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Kliniki Uzależnień w Centralnym Instytucie Zdrowia Psychicznego (Mannheim, Niemcy), a także mieszkańcy głównie z okolic Mannheim/Heidelberg, którzy odpowiedzieli na otwarte zaproszenie do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wzrok normalny lub możliwy do skorygowania
  • Wystarczająca umiejętność komunikowania się z badaczami, odpowiadania na pytania w formie ustnej i pisemnej
  • „W pełni świadoma zgoda”
  • „Pisemna świadoma zgoda”
  • Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu według DSM-5 lub „intensywnym piciem” (spożycie alkoholu > 40 g/ więcej niż 5 dni (kobiety) i 60 g/ więcej niż 5 dni (mężczyźni) oraz różne poziomy niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie oświadczenia zgody
  • Kryteria wykluczenia z badania MRI (ciąża, metalowe implanty itp.)
  • Ciężkie współistniejące choroby wewnętrzne, neurologiczne i psychiatryczne
  • Farmakoterapia substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem leczenia SSRI/SNRI przez co najmniej 28 dni)
  • Zaburzenie z osi I wg ICD-10 i DSM 5 (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i alkoholem, nadużywaniem substancji psychoaktywnych spełniających mniej niż 2(11) kryteriów wg DSM-5, łagodnym epizodem depresyjnym, zaburzeniem adaptacyjnym i fobią specyficzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy )
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (konopie indyjskie, amfetamina, opiaty, benzodiazepiny, kokaina)
  • Objawy odstawienne (CIWA-R > 7)
  • Nietrzeźwość w czasie badania (alkomat > 0,3‰)
  • Skłonność samobójcza lub potencjalne zagrożenie dla innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z AUD + różne poziomy ACE
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i różnymi poziomami niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI do oceny różnic grupowych i wewnątrzobiektowych we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: wrażliwość na stres
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Wrażliwość na stres: obrazowanie stresu w celu oceny wzorców aktywacji neuronów podczas zadań arytmetycznych w pamięci z negatywnym sprzężeniem zwrotnym
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
fMRI do oceny różnic grupowych i wewnątrzobiektowych we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: Przetwarzanie emocji
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Przetwarzanie emocji: zadanie dopasowywania twarzy/formy emocjonalnej w celu oceny wzorców aktywacji nerwowej przetwarzania emocji
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
fMRI do oceny różnic grupowych i wewnątrzobiektowych we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: reaktywność na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Reaktywność na alkohol: zdjęcia napojów alkoholowych w celu oceny neuronalnej reaktywności na alkohol
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
fMRI do oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Hamowanie odpowiedzi: Zadanie Stop Signal (odmiana go/no-go) w celu oceny hamowania odpowiedzi.
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
fMRI do oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: pamięć robocza
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Pamięć robocza: zadanie n-back (ciągła wydajność) do oceny funkcji pamięci roboczej.
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Długotrwałe spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 2 - 2,5-letnia kontynuacja po pierwszym projekcie
Samoopis w próbie podłużnej mierzonej wywiadem LDH
2 - 2,5-letnia kontynuacja po pierwszym projekcie
Krótkotrwałe spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontynuacja po bieżącym projekcie
Samoopis w całej próbie mierzony wywiadem Form 90
3-miesięczna kontynuacja po bieżącym projekcie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormonalna reakcja na stres przy użyciu poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Normalna reakcja przebudzenia w zwykły dzień tygodnia badanego (0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu)

Pobieranie śliny w zwykły dzień tygodnia w celu zbadania normalnej reakcji przebudzenia kortyzolu i rytmu okołodobowego (podstawowa czynność podwzgórza-przysadki-nadnerczy w 0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu).

Reakcja przebudzenia kortyzolu, powierzchnia pod krzywą i nachylenie zostaną zatem obliczone [nmol/L]
Normalna reakcja przebudzenia w zwykły dzień tygodnia badanego (0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu)
Hormonalna reakcja na stres przy użyciu poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: dzień eksperymentu fMRI, w -45, -22, -10 minut przed i 35, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu indukcji stresu
Przebieg czasowy poziomu kortyzolu w ślinie. Powierzchnia pod krzywą i nachylenie zostaną obliczone [nmol/L]
dzień eksperymentu fMRI, w -45, -22, -10 minut przed i 35, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu indukcji stresu
GWAS, a zwłaszcza glutaminergiczne, serotonergiczne polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Próbka krwi tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Genomowe DNA przy użyciu 40 ml krwi z dodatkiem EDTA
Próbka krwi tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRK2350-B5-P2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj