- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05048758
Esperienze infantili avverse nel disturbo da uso di alcol
Vulnerabilità per il disturbo da uso di alcol dopo ACE: il ruolo della sensibilità allo stress, dell'elaborazione delle emozioni, della reattività ai segnali e delle funzioni cognitive nel rischio di ricaduta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'ACE sulla sensibilità allo stress, la reattività ai segnali e l'elaborazione delle emozioni negli individui con AUD a livello longitudinale. Per questo, i partecipanti (esclusi i controlli sani) del primo progetto (vedi https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) saranno riesaminati dopo 2-2,5 anni per esplorare il coinvolgimento di questi meccanismi in relazione a ( a lungo termine) rischio di ricaduta, che è una questione centrale nei disturbi da uso di sostanze. Inoltre, studieremo le funzioni cognitive, in particolare l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro, nella relazione tra ACE e AUD. Ulteriori partecipanti possono essere reclutati per mitigare l'attrito del campione dal primo progetto e per raggiungere la dimensione del campione desiderata. Per valutare le funzioni cognitive e i dati dei nuovi partecipanti in relazione al rischio di ricaduta, eseguiremo un follow-up di 3 mesi.
I correlati neurali della sensibilità allo stress, dell'elaborazione delle emozioni, della reattività all'alcool e delle funzioni cognitive saranno valutati mediante fMRI. Inoltre, verranno utilizzati campioni di sangue e saliva per valutare i meccanismi biologici e fisiologici (ad es. livello di cortisolo salivare o marcatori genetici di AUD e possibili interazioni gene-ambiente).
L'attuale progetto è interessato alla misura in cui la gravità dell'ACE modula l'attivazione neurale in specifiche regioni del cervello durante l'esecuzione di paradigmi fMRI e misure correlate all'alcol (ad esempio, craving e consumo di alcol). Di particolare interesse è la questione se queste misure neurali e correlate all'alcol siano associate al rischio di ricaduta.
55 individui con AUD e vari livelli di ACE saranno esaminati utilizzando interviste, questionari, attività fMRI, nonché saliva e campioni di sangue. Aggiornamento del 29/03/2023: le relazioni di interesse saranno esaminate utilizzando un approccio dimensionale alla variabile predittiva (ACE). Pertanto, i partecipanti non saranno divisi in due gruppi (ACE assente o lieve rispetto a ACE da moderato a grave) come originariamente previsto, ma saranno invece trattati come un gruppo con diversi livelli di ACE. La nuova dimensione del campione (n = 55) si basa su un calcolo aggiornato della dimensione del campione per una regressione lineare (a due code) utilizzando i seguenti parametri di input: f² = 0,15 (dimensione dell'effetto moderata), errore alfa = 0,05 e potenza = 80 %. Tutti i voti etici ei consensi informati dei partecipanti saranno ottenuti secondo la dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Vista normale o correggibile
- Capacità sufficiente di comunicare con gli investigatori, di rispondere a domande in forma orale e scritta
- "Consenso informato completo"
- "Consenso informato scritto"
- Individui con disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5 o "abuso di alcol" (assunzione di alcol > 40 g/più di 5 giorni (donne) e 60 g/più di 5 giorni (uomini) e livelli variabili di esperienze infantili avverse
Criteri di esclusione:
- Revoca della dichiarazione di consenso
- Criteri di esclusione per una risonanza magnetica (gravidanza, impianti metallici, ecc.)
- Gravi comorbilità interne, neurologiche e psichiatriche
- Farmacoterapia con sostanze psicoattive negli ultimi 14 giorni (ad eccezione del trattamento con SSRI/SNRI da almeno 28 giorni)
- Disturbo di Asse-I secondo ICD-10 e DSM 5 (eccetto disturbo da uso di tabacco e alcol, abuso di sostanze con meno di 2(11) criteri secondo DSM-5, episodio depressivo lieve, disturbo dell'adattamento e fobia specifica negli ultimi 12 mesi )
- Screening di stupefacenti urinari positivi (cannabis, anfetamine, oppiacei, benzodiazepine, cocaina)
- Sintomi di astinenza (CIWA-R > 7)
- Intossicazione al momento dell'indagine (etilometro > 0,3‰)
- Tendenza suicidaria o potenziale pericolo per gli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Individui con AUD + vari livelli di ACE
Individui con disturbo da uso di alcol (AUD) e livelli variabili di esperienze infantili avverse (ACE)
|
Nessun intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fMRI per valutare le differenze di gruppo e all'interno dei soggetti nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: sensibilità allo stress
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
Sensibilità allo stress: Imaging Stress Task per valutare i modelli di attivazione neurale durante le attività aritmetiche mentali con feedback negativo
|
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
|
fMRI per valutare le differenze di gruppo e all'interno dei soggetti nei modelli di attivazione cerebrale specifici dell'attività: elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
Elaborazione delle emozioni: compito di abbinamento faccia / forma emotiva per valutare i modelli di attivazione neurale dell'elaborazione delle emozioni
|
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
|
fMRI per valutare le differenze di gruppo e all'interno dei soggetti nei modelli di attivazione cerebrale specifici dell'attività: reattività al segnale alcolico
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
Reattività al segnale alcolico: immagini di bevande alcoliche per valutare la reattività neurale al segnale alcolico
|
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
|
fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: inibizione della risposta
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
Inibizione della risposta: Stop Signal Task (variazione di go/no-go) per valutare l'inibizione della risposta.
|
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
|
fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: memoria di lavoro
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
Memoria di lavoro: compito n-back (prestazione continua) per valutare la funzione della memoria di lavoro.
|
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
|
Consumo di alcol a lungo termine
Lasso di tempo: 2 - 2,5 anni di follow-up dopo il primo progetto
|
Autovalutazione nel campione longitudinale misurato con l'intervista LDH
|
2 - 2,5 anni di follow-up dopo il primo progetto
|
|
Consumo di alcol a breve termine
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi dopo il progetto in corso
|
Self-report in tutto il campione misurato con l'intervista Form 90
|
Follow-up di 3 mesi dopo il progetto in corso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta allo stress ormonale utilizzando il livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Normale risposta al risveglio nel normale giorno della settimana di un soggetto (0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio)
|
Raccolta della saliva nel normale giorno della settimana di un soggetto per la normale risposta al risveglio del cortisolo dell'individuo e il ritmo circadiano (funzione ipotalamo-ipofisi-surrene basale a 0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio). Saranno pertanto calcolati la reazione di risveglio del cortisolo, l'area sotto la curva e la pendenza [nmol/L] |
Normale risposta al risveglio nel normale giorno della settimana di un soggetto (0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio)
|
|
Risposta allo stress ormonale utilizzando il livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: giorno dell'esperimento fMRI, a -45, -22, -10 minuti prima e 35, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'inizio dell'induzione dello stress
|
Andamento temporale del livello di cortisolo salivare.
Verranno calcolate l'area sotto la curva e la pendenza [nmol/L]
|
giorno dell'esperimento fMRI, a -45, -22, -10 minuti prima e 35, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'inizio dell'induzione dello stress
|
|
GWAS e in particolare polimorfismi glutamatergici e serotoninergici a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Campione di sangue in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
DNA genomico utilizzando 40 ml di sangue EDTA
|
Campione di sangue in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRK2350-B5-P2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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