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Esperienze infantili avverse nel disturbo da uso di alcol

Vulnerabilità per il disturbo da uso di alcol dopo ACE: il ruolo della sensibilità allo stress, dell'elaborazione delle emozioni, della reattività ai segnali e delle funzioni cognitive nel rischio di ricaduta

Le esperienze infantili avverse (ACE) e la loro relazione con lo sviluppo di un disturbo da uso di alcol (AUD) saranno misurate con la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'ACE sulla sensibilità allo stress, la reattività ai segnali e l'elaborazione delle emozioni negli individui con AUD a livello longitudinale. Per questo, i partecipanti (esclusi i controlli sani) del primo progetto (vedi https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) saranno riesaminati dopo 2-2,5 anni per esplorare il coinvolgimento di questi meccanismi in relazione a ( a lungo termine) rischio di ricaduta, che è una questione centrale nei disturbi da uso di sostanze. Inoltre, studieremo le funzioni cognitive, in particolare l'inibizione della risposta e la memoria di lavoro, nella relazione tra ACE e AUD. Ulteriori partecipanti possono essere reclutati per mitigare l'attrito del campione dal primo progetto e per raggiungere la dimensione del campione desiderata. Per valutare le funzioni cognitive e i dati dei nuovi partecipanti in relazione al rischio di ricaduta, eseguiremo un follow-up di 3 mesi.

I correlati neurali della sensibilità allo stress, dell'elaborazione delle emozioni, della reattività all'alcool e delle funzioni cognitive saranno valutati mediante fMRI. Inoltre, verranno utilizzati campioni di sangue e saliva per valutare i meccanismi biologici e fisiologici (ad es. livello di cortisolo salivare o marcatori genetici di AUD e possibili interazioni gene-ambiente).

L'attuale progetto è interessato alla misura in cui la gravità dell'ACE modula l'attivazione neurale in specifiche regioni del cervello durante l'esecuzione di paradigmi fMRI e misure correlate all'alcol (ad esempio, craving e consumo di alcol). Di particolare interesse è la questione se queste misure neurali e correlate all'alcol siano associate al rischio di ricaduta.

55 individui con AUD e vari livelli di ACE saranno esaminati utilizzando interviste, questionari, attività fMRI, nonché saliva e campioni di sangue. Aggiornamento del 29/03/2023: le relazioni di interesse saranno esaminate utilizzando un approccio dimensionale alla variabile predittiva (ACE). Pertanto, i partecipanti non saranno divisi in due gruppi (ACE assente o lieve rispetto a ACE da moderato a grave) come originariamente previsto, ma saranno invece trattati come un gruppo con diversi livelli di ACE. La nuova dimensione del campione (n = 55) si basa su un calcolo aggiornato della dimensione del campione per una regressione lineare (a due code) utilizzando i seguenti parametri di input: f² = 0,15 (dimensione dell'effetto moderata), errore alfa = 0,05 e potenza = 80 %. Tutti i voti etici ei consensi informati dei partecipanti saranno ottenuti secondo la dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Clinica per le dipendenze presso l'Istituto centrale di salute mentale (Mannheim, Germania), nonché residenti prevalentemente nell'area di Mannheim/Heidelberg che hanno risposto a una chiamata aperta per partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Vista normale o correggibile
  • Capacità sufficiente di comunicare con gli investigatori, di rispondere a domande in forma orale e scritta
  • "Consenso informato completo"
  • "Consenso informato scritto"
  • Individui con disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5 o "abuso di alcol" (assunzione di alcol > 40 g/più di 5 giorni (donne) e 60 g/più di 5 giorni (uomini) e livelli variabili di esperienze infantili avverse

Criteri di esclusione:

  • Revoca della dichiarazione di consenso
  • Criteri di esclusione per una risonanza magnetica (gravidanza, impianti metallici, ecc.)
  • Gravi comorbilità interne, neurologiche e psichiatriche
  • Farmacoterapia con sostanze psicoattive negli ultimi 14 giorni (ad eccezione del trattamento con SSRI/SNRI da almeno 28 giorni)
  • Disturbo di Asse-I secondo ICD-10 e DSM 5 (eccetto disturbo da uso di tabacco e alcol, abuso di sostanze con meno di 2(11) criteri secondo DSM-5, episodio depressivo lieve, disturbo dell'adattamento e fobia specifica negli ultimi 12 mesi )
  • Screening di stupefacenti urinari positivi (cannabis, anfetamine, oppiacei, benzodiazepine, cocaina)
  • Sintomi di astinenza (CIWA-R > 7)
  • Intossicazione al momento dell'indagine (etilometro > 0,3‰)
  • Tendenza suicidaria o potenziale pericolo per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con AUD + vari livelli di ACE
Individui con disturbo da uso di alcol (AUD) e livelli variabili di esperienze infantili avverse (ACE)
Nessun intervento
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI per valutare le differenze di gruppo e all'interno dei soggetti nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: sensibilità allo stress
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Sensibilità allo stress: Imaging Stress Task per valutare i modelli di attivazione neurale durante le attività aritmetiche mentali con feedback negativo
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
fMRI per valutare le differenze di gruppo e all'interno dei soggetti nei modelli di attivazione cerebrale specifici dell'attività: elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Elaborazione delle emozioni: compito di abbinamento faccia / forma emotiva per valutare i modelli di attivazione neurale dell'elaborazione delle emozioni
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
fMRI per valutare le differenze di gruppo e all'interno dei soggetti nei modelli di attivazione cerebrale specifici dell'attività: reattività al segnale alcolico
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Reattività al segnale alcolico: immagini di bevande alcoliche per valutare la reattività neurale al segnale alcolico
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: inibizione della risposta
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Inibizione della risposta: Stop Signal Task (variazione di go/no-go) per valutare l'inibizione della risposta.
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
fMRI per valutare le differenze di gruppo nei modelli di attivazione cerebrale specifici per attività: memoria di lavoro
Lasso di tempo: misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Memoria di lavoro: compito n-back (prestazione continua) per valutare la funzione della memoria di lavoro.
misurazione fMRI in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
Consumo di alcol a lungo termine
Lasso di tempo: 2 - 2,5 anni di follow-up dopo il primo progetto
Autovalutazione nel campione longitudinale misurato con l'intervista LDH
2 - 2,5 anni di follow-up dopo il primo progetto
Consumo di alcol a breve termine
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi dopo il progetto in corso
Self-report in tutto il campione misurato con l'intervista Form 90
Follow-up di 3 mesi dopo il progetto in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress ormonale utilizzando il livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Normale risposta al risveglio nel normale giorno della settimana di un soggetto (0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio)

Raccolta della saliva nel normale giorno della settimana di un soggetto per la normale risposta al risveglio del cortisolo dell'individuo e il ritmo circadiano (funzione ipotalamo-ipofisi-surrene basale a 0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio).

Saranno pertanto calcolati la reazione di risveglio del cortisolo, l'area sotto la curva e la pendenza [nmol/L]

Normale risposta al risveglio nel normale giorno della settimana di un soggetto (0, 0,5, 8 e 14 ore dopo il risveglio)
Risposta allo stress ormonale utilizzando il livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: giorno dell'esperimento fMRI, a -45, -22, -10 minuti prima e 35, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'inizio dell'induzione dello stress
Andamento temporale del livello di cortisolo salivare. Verranno calcolate l'area sotto la curva e la pendenza [nmol/L]
giorno dell'esperimento fMRI, a -45, -22, -10 minuti prima e 35, 45, 60, 75 e 90 minuti dopo l'inizio dell'induzione dello stress
GWAS e in particolare polimorfismi glutamatergici e serotoninergici a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Campione di sangue in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)
DNA genomico utilizzando 40 ml di sangue EDTA
Campione di sangue in un solo giorno (giorno dell'esperimento fMRI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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