Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok az alkoholfogyasztási zavarban

2024. március 28. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Sebezhetőség az alkoholfogyasztási zavarral szemben az ACE után: a stresszérzékenység, az érzelmek feldolgozása, a jelzésreaktivitás és a kognitív funkciók szerepe a visszaesés kockázatában

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérik a gyermekkori káros élményeket (ACE) és azok kapcsolatát az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kialakulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ACE hatását a stresszérzékenységre, a jelzés-reaktivitásra és az érzelemfeldolgozásra az AUD-ban szenvedő egyének longitudinális szintjén. Ehhez az első projektben részt vevő (az egészséges kontrollok kivételével) résztvevőit (lásd: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) 2–2,5 év elteltével újra megvizsgálják, hogy feltárják e mechanizmusok részvételét a következőkkel kapcsolatban: hosszú távú) relapszus kockázata, ami a szerhasználati zavarok központi kérdése. Továbbá megvizsgáljuk a kognitív funkciókat, különösen a válaszgátlást és a munkamemóriát, az ACE és az AUD kapcsolatában. További résztvevők toborozhatók az első projektből származó mintalemorzsolódás csökkentése és a kívánt mintanagyság elérése érdekében. Az új résztvevők kognitív funkcióinak és adatainak a visszaesés kockázatával kapcsolatos felmérése érdekében 3 hónapos nyomon követést végzünk.

A stressz-érzékenység, az érzelmek feldolgozása, az alkoholra való reagálás és a kognitív funkciók idegi korrelációit fMRI segítségével értékeljük. Ezenkívül vér- és nyálmintákat használnak a biológiai és fiziológiai mechanizmusok értékelésére (pl. nyál kortizol szintje vagy az AUD genetikai markerei és lehetséges gén-környezet kölcsönhatások).

A jelenlegi projektet az érdekli, hogy az ACE súlyossága milyen mértékben modulálja az idegi aktivációt bizonyos agyi régiókban az fMRI paradigmák, valamint az alkohollal kapcsolatos intézkedések (pl. sóvárgás és alkoholfogyasztás) végrehajtása során. Különösen érdekes az a kérdés, hogy ezek a neurális és alkohollal kapcsolatos intézkedések összefüggésben állnak-e a visszaesés kockázatával.

55 AUD-ban és különböző szintű ACE-ban szenvedő egyént vizsgálnak meg interjúk, kérdőívek, fMRI-feladatok, valamint nyál- és vérminták segítségével. Frissítés 2023.03.29-től: az érdeklődésre számot tartó kapcsolatokat a prediktor változó (ACE) dimenziós megközelítésével vizsgálják. Így a résztvevőket nem osztják két csoportra (nincs vagy enyhe ACE vs. közepes vagy súlyos ACE), ahogyan eredetileg tervezték, hanem egy csoportként kezelik őket változó ACE-szinttel. Az új mintaméret (n = 55) a lineáris regresszió (kétirányú) frissített mintaméret-számításán alapul, a következő bemeneti paraméterekkel: f² = 0,15 (közepes hatásméret), alfa hiba = 0,05 és teljesítmény = 80 %. Minden etikai szavazást és a résztvevők tájékozott hozzájárulását a Helsinki nyilatkozata szerint kell beszerezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Központi Mentális Egészségügyi Intézet (Mannheim, Németország) Addiktológiai Klinikájának páciensei, valamint a túlnyomórészt Mannheim/Heidelberg környéki lakosok, akik válaszoltak egy nyílt felhívásra, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • 18 és 65 év közötti életkor
  • Normál vagy korrigálható látás
  • Elegendő kommunikációs képesség a nyomozókkal, kérdések megválaszolása szóban és írásban
  • "Teljesen tájékozott hozzájárulás"
  • "Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés"
  • Azok a személyek, akik a DSM-5 szerint alkoholfogyasztási zavarban szenvednek, vagy „erős alkoholfogyasztás” (alkoholfogyasztás > 40 g/5 napon túl (nők) és 60 g/5 napon túl (férfiak) és eltérő mértékű káros gyermekkori tapasztalatok)

Kizárási kritériumok:

  • A hozzájáruló nyilatkozat visszavonása
  • Kizárási kritériumok az MRI-vizsgálathoz (terhesség, fém implantátumok stb.)
  • Súlyos belső, neurológiai és pszichiátriai társbetegségek
  • Pszichoaktív anyagokkal végzett farmakoterápia az elmúlt 14 napon belül (kivéve a legalább 28 napig tartó SSRI/SNRI-kezelést)
  • I. tengely-rendellenesség az ICD-10 és a DSM 5 szerint (kivéve a dohány- és alkoholfogyasztási zavart, a DSM-5 szerint 2(11)-nél kevesebb kritériummal járó szerhasználatot, enyhe depressziós epizódot, alkalmazkodási zavart és specifikus fóbiát az elmúlt 12 hónapban )
  • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (kannabis, amfetamin, opiátok, benzodiazepinek, kokain)
  • Elvonási tünetek (CIWA-R > 7)
  • Mérgezés a vizsgálat idején (légmérő > 0,3‰)
  • Öngyilkossági hajlam vagy potenciális veszély mások számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AUD + különböző szintű ACE-vel rendelkező egyének
Alkoholfogyasztási zavarban (AUD) és különböző szintű káros gyermekkori tapasztalatokban (ACE) szenvedő egyének
Nincs beavatkozás
Más nevek:
  • Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI a csoporton belüli és az alanyon belüli különbségek felmérésére a feladatspecifikus agyi aktiválási mintákban: Stresszérzékenység
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Stressz-érzékenység: Képalkotó stresszfeladat az idegi aktivációs minták értékelésére a fejszámolási feladatok során negatív visszacsatolás mellett
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
fMRI a csoporton belüli és az alanyokon belüli különbségek felmérésére a feladatspecifikus agyi aktiválási mintákban: Érzelemfeldolgozás
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Érzelemfeldolgozás: érzelmi arc/forma egyeztető feladat az érzelemfeldolgozás idegi aktivációs mintázatainak felmérésére
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
fMRI a csoporton belüli és az alanyokon belüli különbségek felmérésére a feladat-specifikus agyi aktiválási mintákban: Alkohol jel-reaktivitás
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Alkohol jel-reaktivitás: képek az alkoholos italokról az idegi alkohol-jel-reaktivitás értékeléséhez
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
fMRI a csoportos különbségek felmérésére a feladat-specifikus agyi aktiválási mintákban: Válaszgátlás
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Válaszgátlás: Stop Signal Task (a go/no-go variációja) a válaszgátlás értékeléséhez.
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
fMRI a csoportos különbségek felmérésére a feladat-specifikus agyi aktiválási mintákban: Munkamemória
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Munkamemória: n-back feladat (folyamatos teljesítmény) a munkamemória funkciójának felmérésére.
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Hosszú távú alkoholfogyasztás
Időkeret: 2-2,5 év utánkövetés az első projekt után
Önbevallás LDH interjúval mért longitudinális mintában
2-2,5 év utánkövetés az első projekt után
Rövid távú alkoholfogyasztás
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés az aktuális projekt után
Önbevallás a teljes mintában a Form 90 interjúval mérve
3 hónapos nyomon követés az aktuális projekt után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonális stresszválasz a nyál kortizol szintjével
Időkeret: Normál ébredési reakció az alany szokásos hétköznapjain (0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után)

Nyálgyűjtés az alany szokásos hétköznapjain az egyén normális kortizol-ébredési reakciójához és cirkadián ritmusához (a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese alapfunkciója 0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után).

A kortizol ébredési reakciója, a görbe alatti terület és a meredekség ezért kiszámításra kerül [nmol/L]

Normál ébredési reakció az alany szokásos hétköznapjain (0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után)
Hormonális stresszválasz a nyál kortizol szintjével
Időkeret: az fMRI kísérlet napján, -45, -22, -10 perccel a stressz indukció kezdete előtt és 35, 45, 60, 75 és 90 perccel
A nyál kortizolszintjének időbeli alakulása. A görbe alatti terület és a lejtő kiszámítása [nmol/L]
az fMRI kísérlet napján, -45, -22, -10 perccel a stressz indukció kezdete előtt és 35, 45, 60, 75 és 90 perccel
GWAS és különösen glutamáterg, szerotonerg egynukleotidos polimorfizmusok
Időkeret: Vérminta csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
Genomiális DNS 40 ml EDTA-vér felhasználásával
Vérminta csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel