- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048758
Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok az alkoholfogyasztási zavarban
Sebezhetőség az alkoholfogyasztási zavarral szemben az ACE után: a stresszérzékenység, az érzelmek feldolgozása, a jelzésreaktivitás és a kognitív funkciók szerepe a visszaesés kockázatában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ACE hatását a stresszérzékenységre, a jelzés-reaktivitásra és az érzelemfeldolgozásra az AUD-ban szenvedő egyének longitudinális szintjén. Ehhez az első projektben részt vevő (az egészséges kontrollok kivételével) résztvevőit (lásd: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) 2–2,5 év elteltével újra megvizsgálják, hogy feltárják e mechanizmusok részvételét a következőkkel kapcsolatban: hosszú távú) relapszus kockázata, ami a szerhasználati zavarok központi kérdése. Továbbá megvizsgáljuk a kognitív funkciókat, különösen a válaszgátlást és a munkamemóriát, az ACE és az AUD kapcsolatában. További résztvevők toborozhatók az első projektből származó mintalemorzsolódás csökkentése és a kívánt mintanagyság elérése érdekében. Az új résztvevők kognitív funkcióinak és adatainak a visszaesés kockázatával kapcsolatos felmérése érdekében 3 hónapos nyomon követést végzünk.
A stressz-érzékenység, az érzelmek feldolgozása, az alkoholra való reagálás és a kognitív funkciók idegi korrelációit fMRI segítségével értékeljük. Ezenkívül vér- és nyálmintákat használnak a biológiai és fiziológiai mechanizmusok értékelésére (pl. nyál kortizol szintje vagy az AUD genetikai markerei és lehetséges gén-környezet kölcsönhatások).
A jelenlegi projektet az érdekli, hogy az ACE súlyossága milyen mértékben modulálja az idegi aktivációt bizonyos agyi régiókban az fMRI paradigmák, valamint az alkohollal kapcsolatos intézkedések (pl. sóvárgás és alkoholfogyasztás) végrehajtása során. Különösen érdekes az a kérdés, hogy ezek a neurális és alkohollal kapcsolatos intézkedések összefüggésben állnak-e a visszaesés kockázatával.
55 AUD-ban és különböző szintű ACE-ban szenvedő egyént vizsgálnak meg interjúk, kérdőívek, fMRI-feladatok, valamint nyál- és vérminták segítségével. Frissítés 2023.03.29-től: az érdeklődésre számot tartó kapcsolatokat a prediktor változó (ACE) dimenziós megközelítésével vizsgálják. Így a résztvevőket nem osztják két csoportra (nincs vagy enyhe ACE vs. közepes vagy súlyos ACE), ahogyan eredetileg tervezték, hanem egy csoportként kezelik őket változó ACE-szinttel. Az új mintaméret (n = 55) a lineáris regresszió (kétirányú) frissített mintaméret-számításán alapul, a következő bemeneti paraméterekkel: f² = 0,15 (közepes hatásméret), alfa hiba = 0,05 és teljesítmény = 80 %. Minden etikai szavazást és a résztvevők tájékozott hozzájárulását a Helsinki nyilatkozata szerint kell beszerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18 és 65 év közötti életkor
- Normál vagy korrigálható látás
- Elegendő kommunikációs képesség a nyomozókkal, kérdések megválaszolása szóban és írásban
- "Teljesen tájékozott hozzájárulás"
- "Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés"
- Azok a személyek, akik a DSM-5 szerint alkoholfogyasztási zavarban szenvednek, vagy „erős alkoholfogyasztás” (alkoholfogyasztás > 40 g/5 napon túl (nők) és 60 g/5 napon túl (férfiak) és eltérő mértékű káros gyermekkori tapasztalatok)
Kizárási kritériumok:
- A hozzájáruló nyilatkozat visszavonása
- Kizárási kritériumok az MRI-vizsgálathoz (terhesség, fém implantátumok stb.)
- Súlyos belső, neurológiai és pszichiátriai társbetegségek
- Pszichoaktív anyagokkal végzett farmakoterápia az elmúlt 14 napon belül (kivéve a legalább 28 napig tartó SSRI/SNRI-kezelést)
- I. tengely-rendellenesség az ICD-10 és a DSM 5 szerint (kivéve a dohány- és alkoholfogyasztási zavart, a DSM-5 szerint 2(11)-nél kevesebb kritériummal járó szerhasználatot, enyhe depressziós epizódot, alkalmazkodási zavart és specifikus fóbiát az elmúlt 12 hónapban )
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (kannabis, amfetamin, opiátok, benzodiazepinek, kokain)
- Elvonási tünetek (CIWA-R > 7)
- Mérgezés a vizsgálat idején (légmérő > 0,3‰)
- Öngyilkossági hajlam vagy potenciális veszély mások számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AUD + különböző szintű ACE-vel rendelkező egyének
Alkoholfogyasztási zavarban (AUD) és különböző szintű káros gyermekkori tapasztalatokban (ACE) szenvedő egyének
|
Nincs beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI a csoporton belüli és az alanyon belüli különbségek felmérésére a feladatspecifikus agyi aktiválási mintákban: Stresszérzékenység
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
Stressz-érzékenység: Képalkotó stresszfeladat az idegi aktivációs minták értékelésére a fejszámolási feladatok során negatív visszacsatolás mellett
|
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
|
fMRI a csoporton belüli és az alanyokon belüli különbségek felmérésére a feladatspecifikus agyi aktiválási mintákban: Érzelemfeldolgozás
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
Érzelemfeldolgozás: érzelmi arc/forma egyeztető feladat az érzelemfeldolgozás idegi aktivációs mintázatainak felmérésére
|
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
|
fMRI a csoporton belüli és az alanyokon belüli különbségek felmérésére a feladat-specifikus agyi aktiválási mintákban: Alkohol jel-reaktivitás
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
Alkohol jel-reaktivitás: képek az alkoholos italokról az idegi alkohol-jel-reaktivitás értékeléséhez
|
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
|
fMRI a csoportos különbségek felmérésére a feladat-specifikus agyi aktiválási mintákban: Válaszgátlás
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
Válaszgátlás: Stop Signal Task (a go/no-go variációja) a válaszgátlás értékeléséhez.
|
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
|
fMRI a csoportos különbségek felmérésére a feladat-specifikus agyi aktiválási mintákban: Munkamemória
Időkeret: fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
Munkamemória: n-back feladat (folyamatos teljesítmény) a munkamemória funkciójának felmérésére.
|
fMRI mérés csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
|
Hosszú távú alkoholfogyasztás
Időkeret: 2-2,5 év utánkövetés az első projekt után
|
Önbevallás LDH interjúval mért longitudinális mintában
|
2-2,5 év utánkövetés az első projekt után
|
|
Rövid távú alkoholfogyasztás
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés az aktuális projekt után
|
Önbevallás a teljes mintában a Form 90 interjúval mérve
|
3 hónapos nyomon követés az aktuális projekt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hormonális stresszválasz a nyál kortizol szintjével
Időkeret: Normál ébredési reakció az alany szokásos hétköznapjain (0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után)
|
Nyálgyűjtés az alany szokásos hétköznapjain az egyén normális kortizol-ébredési reakciójához és cirkadián ritmusához (a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese alapfunkciója 0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után). A kortizol ébredési reakciója, a görbe alatti terület és a meredekség ezért kiszámításra kerül [nmol/L] |
Normál ébredési reakció az alany szokásos hétköznapjain (0, 0,5, 8 és 14 órával az ébredés után)
|
|
Hormonális stresszválasz a nyál kortizol szintjével
Időkeret: az fMRI kísérlet napján, -45, -22, -10 perccel a stressz indukció kezdete előtt és 35, 45, 60, 75 és 90 perccel
|
A nyál kortizolszintjének időbeli alakulása.
A görbe alatti terület és a lejtő kiszámítása [nmol/L]
|
az fMRI kísérlet napján, -45, -22, -10 perccel a stressz indukció kezdete előtt és 35, 45, 60, 75 és 90 perccel
|
|
GWAS és különösen glutamáterg, szerotonerg egynukleotidos polimorfizmusok
Időkeret: Vérminta csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
Genomiális DNS 40 ml EDTA-vér felhasználásával
|
Vérminta csak egy napon (az fMRI kísérlet napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRK2350-B5-P2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .