Experiencias infantiles adversas en el trastorno por consumo de alcohol
Vulnerabilidad para el trastorno por consumo de alcohol después de ACE: el papel de la sensibilidad al estrés, el procesamiento de emociones, la reactividad de señales y las funciones cognitivas en el riesgo de recaída
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar el impacto de la ACE en la sensibilidad al estrés, la reactividad ante señales y el procesamiento de las emociones en personas con AUD a nivel longitudinal. Para esto, los participantes (excluyendo los controles sanos) del primer proyecto (ver https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) serán reexaminados después de 2 a 2,5 años para explorar la participación de estos mecanismos en relación con ( largo plazo) riesgo de recaída, que es un tema central en los trastornos por uso de sustancias. Además, investigaremos las funciones cognitivas, específicamente la inhibición de respuesta y la memoria de trabajo, en la relación entre ACE y AUD. Se pueden reclutar participantes adicionales para mitigar el desgaste de la muestra del primer proyecto y lograr el tamaño de muestra deseado. Para evaluar las funciones cognitivas y los datos de los nuevos participantes en relación con el riesgo de recaída, realizaremos un seguimiento de 3 meses.
Los correlatos neuronales de la sensibilidad al estrés, el procesamiento de las emociones, la reactividad ante el alcohol y las funciones cognitivas se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. Además, las muestras de sangre y saliva se utilizarán para evaluar los mecanismos biológicos y fisiológicos (p. nivel de cortisol salival o marcadores genéticos de AUD y posibles interacciones gen-ambiente).
El proyecto actual está interesado en la medida en que la gravedad de la ACE modula la activación neuronal en regiones cerebrales específicas durante la ejecución de paradigmas de fMRI, así como medidas relacionadas con el alcohol (p. ej., ansia y consumo de alcohol). De particular interés es la cuestión de si estas medidas neurales y relacionadas con el alcohol están asociadas con el riesgo de recaída.
Se examinarán 55 personas con AUD y diferentes niveles de ACE mediante entrevistas, cuestionarios, tareas de fMRI, así como muestras de saliva y sangre. Actualización del 29/03/2023: las relaciones de interés se examinarán utilizando un enfoque dimensional de la variable predictora (ACE). Por lo tanto, los participantes no se dividirán en dos grupos (sin ACE o ACE leve frente a ACE de moderada a grave) como se planeó originalmente, sino que serán tratados como un grupo con niveles variables de ACE. El nuevo tamaño de muestra (n = 55) se basa en un cálculo de tamaño de muestra actualizado para una regresión lineal (dos colas) utilizando los siguientes parámetros de entrada: f² = 0,15 (tamaño de efecto moderado), error alfa = 0,05 y potencia = 80 % Todos los votos éticos y consentimientos informados de los participantes se obtendrán de acuerdo con la declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Edad entre 18 y 65
- Vista normal o corregible
- Capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores, para responder preguntas en forma oral y escrita.
- "Consentimiento plenamente informado"
- "Consentimiento informado por escrito"
- Individuos con trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5 o "consumo excesivo de alcohol" (consumo de alcohol > 40 g/ más de 5 días (mujeres) y 60 g/ más de 5 días (hombres) y niveles variables de experiencias infantiles adversas
Criterio de exclusión:
- Retiro de la declaración de consentimiento
- Criterios de exclusión para una resonancia magnética (embarazo, implantes metálicos, etc.)
- Comorbilidades internas, neurológicas y psiquiátricas graves
- Farmacoterapia con sustancias psicoactivas en los últimos 14 días (excepto tratamiento con ISRS/IRSN durante al menos 28 días)
- Trastorno del eje I según CIE-10 y DSM 5 (excepto trastorno por consumo de tabaco y alcohol, abuso de sustancias con menos de 2(11) criterios según DSM-5, episodio depresivo leve, trastorno de adaptación y fobia específica en los últimos 12 meses )
- Detección positiva de drogas en orina (cannabis, anfetamina, opiáceos, benzodiazepinas, cocaína)
- Síntomas de abstinencia (CIWA-R > 7)
- Intoxicación en el momento de la investigación (alcoholímetro > 0,3‰)
- Tendencia suicida o peligro potencial para otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con AUD + niveles variables de ACE
Individuos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y niveles variables de experiencias infantiles adversas (ACE)
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Sin intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fMRI para evaluar las diferencias grupales y dentro de los sujetos en los patrones de activación cerebral específicos de la tarea: sensibilidad al estrés
Periodo de tiempo: Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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Sensibilidad al estrés: Imaging Stress Task para evaluar patrones de activación neural durante tareas de aritmética mental con retroalimentación negativa
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Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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fMRI para evaluar las diferencias grupales y dentro de los sujetos en los patrones de activación cerebral específicos de la tarea: procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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Procesamiento de emociones: tarea emocional de emparejamiento de caras/formas para evaluar los patrones de activación neuronal del procesamiento de emociones
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Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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fMRI para evaluar las diferencias grupales y dentro de los sujetos en los patrones de activación cerebral específicos de la tarea: reactividad de señal de alcohol
Periodo de tiempo: Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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Reactividad ante señales de alcohol: imágenes de bebidas alcohólicas para evaluar la reactividad neuronal ante señales de alcohol
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Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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resonancia magnética funcional para evaluar las diferencias grupales en los patrones de activación cerebral específicos de la tarea: inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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Inhibición de la respuesta: tarea de señal de parada (variación de seguir/no seguir) para evaluar la inhibición de la respuesta.
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Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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resonancia magnética funcional para evaluar las diferencias grupales en los patrones de activación cerebral específicos de tareas: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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Memoria de trabajo: tarea n-back (rendimiento continuo) para evaluar la función de la memoria de trabajo.
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Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
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Consumo de alcohol a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 a 2,5 años después del primer proyecto
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Autoinforme en muestra longitudinal medida con la entrevista LDH
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Seguimiento de 2 a 2,5 años después del primer proyecto
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Consumo de alcohol a corto plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del proyecto actual
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Autoinforme en muestra total medido con la entrevista del Formulario 90
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Seguimiento de 3 meses después del proyecto actual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al estrés hormonal utilizando el nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Respuesta normal al despertar en un día normal de la semana de un sujeto (0, 0,5, 8 y 14 horas después del despertar)
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Recolección de saliva en un día normal de la semana de un sujeto para la respuesta de cortisol normal al despertar y el ritmo circadiano del individuo (función hipotalámica-pituitaria-suprarrenal basal a las 0, 0,5, 8 y 14 horas después del despertar). Por lo tanto, se calculará la reacción de despertar del cortisol, el área bajo la curva y la pendiente [nmol/L] |
Respuesta normal al despertar en un día normal de la semana de un sujeto (0, 0,5, 8 y 14 horas después del despertar)
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Respuesta al estrés hormonal utilizando el nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: día del experimento fMRI, a -45, -22, -10 minutos antes y 35, 45, 60, 75 y 90 minutos después del inicio de la inducción de estrés
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Evolución temporal del nivel de cortisol salival.
Se calculará el área bajo la curva y la pendiente [nmol/L]
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día del experimento fMRI, a -45, -22, -10 minutos antes y 35, 45, 60, 75 y 90 minutos después del inicio de la inducción de estrés
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GWAS y especialmente polimorfismos glutamatérgicos, serotoninérgicos de un solo nucleótido
Periodo de tiempo: Muestra de sangre en un solo día (día del experimento fMRI)
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ADN genómico usando 40 ml de EDTA-sangre
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Muestra de sangre en un solo día (día del experimento fMRI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRK2350-B5-P2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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