- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05048758
Неблагоприятный детский опыт расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Уязвимость к алкогольному расстройству после ACE: роль чувствительности к стрессу, обработки эмоций, реактивности сигналов и когнитивных функций в риске рецидива
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния ACE на чувствительность к стрессу, реактивность сигналов и обработку эмоций у людей с AUD на лонгитюдном уровне. Для этого участники (за исключением здоровых контролей) из первого проекта (см. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) будут повторно обследованы через 2–2,5 года для изучения участия этих механизмов в отношении ( в долгосрочной перспективе) риск рецидива, который является центральной проблемой при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ. Кроме того, мы будем исследовать когнитивные функции, в частности торможение реакции и рабочую память, в отношениях между ACE и AUD. Дополнительные участники могут быть набраны, чтобы уменьшить отсев выборки из первого проекта и достичь желаемого размера выборки. Чтобы оценить когнитивные функции и данные новых участников в отношении риска рецидива, мы проведем 3-месячное наблюдение.
Нейронные корреляты чувствительности к стрессу, обработки эмоций, реакции на алкоголь и когнитивных функций будут оцениваться с помощью фМРТ. Кроме того, образцы крови и слюны будут использоваться для оценки биологических и физиологических механизмов (например, уровень кортизола в слюне или генетические маркеры AUD и возможные взаимодействия генов с окружающей средой).
Текущий проект заинтересован в том, в какой степени тяжесть ACE модулирует нервную активацию в определенных областях мозга во время выполнения парадигм фМРТ, а также меры, связанные с алкоголем (например, тяга и потребление алкоголя). Особый интерес представляет вопрос о том, связаны ли эти нервные и связанные с алкоголем меры с риском рецидива.
55 человек с AUD и различными уровнями ACE будут обследованы с использованием интервью, анкет, задач фМРТ, а также образцов слюны и крови. Обновление от 29.03.2023: интересующие отношения будут изучаться с использованием многомерного подхода к предикторной переменной (ACE). Таким образом, участники не будут разделены на две группы (без АПФ или с легким АПФ против умеренного или тяжелого АПФ), как первоначально планировалось, а вместо этого будут рассматриваться как одна группа с различными уровнями АПФ. Новый размер выборки (n = 55) основан на обновленном расчете размера выборки для линейной регрессии (двухсторонней) с использованием следующих входных параметров: f² = 0,15 (умеренный размер эффекта), альфа-ошибка = 0,05 и мощность = 80. %. Все этические голоса и информированные согласия участников будут получены в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Возраст от 18 до 65 лет
- Нормальное или корректируемое зрение
- Достаточная способность общаться со следователями, отвечать на вопросы в устной и письменной форме
- «Полностью информированное согласие»
- «Письменное информированное согласие»
- Лица с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-5 или «алкоголизмом» (употребление алкоголя > 40 г/более 5 дней (женщины) и 60 г/более 5 дней (мужчины) и различные уровни неблагоприятного детского опыта
Критерий исключения:
- Отзыв заявления о согласии
- Критерии исключения для МРТ (беременность, металлические имплантаты и т.д.)
- Тяжелые внутренние, неврологические и психические сопутствующие заболевания
- Фармакотерапия психоактивными веществами в течение последних 14 дней (кроме лечения СИОЗС/СИОЗСН в течение не менее 28 дней)
- Расстройство оси I по МКБ-10 и DSM 5 (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака и алкоголя, злоупотребления психоактивными веществами с менее чем 2(11) критериями согласно DSM-5, легкого депрессивного эпизода, расстройства адаптации и специфической фобии в течение последних 12 мес. )
- Положительный скрининг мочи на наркотики (марихуана, амфетамин, опиаты, бензодиазепины, кокаин)
- Симптомы отмены (CIWA-R > 7)
- Интоксикация на момент исследования (алкотестер > 0,3‰)
- Суицидальная тенденция или потенциальная опасность для окружающих
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с AUD + различные уровни ACE
Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD) и различными уровнями неблагоприятного детского опыта (ACE)
|
Без вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фМРТ для оценки групповых и внутригрупповых различий в паттернах активации мозга, связанных с выполнением определенных задач: чувствительность к стрессу
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
Чувствительность к стрессу: задание на визуализацию стресса для оценки паттернов нейронной активации во время ментальных арифметических задач с отрицательной обратной связью.
|
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
|
фМРТ для оценки групповых и внутрисубъектных различий в паттернах активации мозга для конкретных задач: обработка эмоций
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
Обработка эмоций: задание на сопоставление эмоциональных лиц и форм для оценки закономерностей нейронной активации обработки эмоций.
|
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
|
фМРТ для оценки групповых и внутрисубъектных различий в паттернах активации мозга, специфичных для задачи: сигнал-реактивность на алкоголь
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
Реакция на алкогольный сигнал: изображения алкогольных напитков для оценки нервной реакции на алкогольный сигнал
|
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
|
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга для конкретных задач: торможение реакции
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
Подавление реакции: задание по стоп-сигналу (вариант «годен/нет») для оценки подавления реакции.
|
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
|
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга для конкретных задач: рабочая память
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
Рабочая память: задача n-back (непрерывное выполнение) для оценки функции рабочей памяти.
|
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
|
|
Длительное употребление алкоголя
Временное ограничение: 2-2,5 года после первого проекта
|
Самоотчет в продольной выборке, измеренный с помощью интервью LDH
|
2-2,5 года после первого проекта
|
|
Кратковременное употребление алкоголя
Временное ограничение: 3-месячное сопровождение после текущего проекта
|
Самоотчет всей выборки, измеренный с помощью интервью по форме 90
|
3-месячное сопровождение после текущего проекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормональная реакция на стресс с использованием уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Нормальная реакция на пробуждение в обычный рабочий день субъекта (0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения)
|
Сбор слюны субъекта в обычный рабочий день для определения нормальной реакции пробуждения кортизола и циркадного ритма (базальная гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая функция через 0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения). Таким образом, будет рассчитана реакция пробуждения кортизола, площадь под кривой и наклон [нмоль/л]. |
Нормальная реакция на пробуждение в обычный рабочий день субъекта (0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения)
|
|
Гормональная реакция на стресс с использованием уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: день эксперимента фМРТ, при -45, -22, -10 минут до и через 35, 45, 60, 75 и 90 минут после начала индукции стресса
|
Динамика уровня кортизола в слюне.
Площадь под кривой и наклон будут рассчитаны [нмоль/л]
|
день эксперимента фМРТ, при -45, -22, -10 минут до и через 35, 45, 60, 75 и 90 минут после начала индукции стресса
|
|
GWAS и особенно глутаматергические, серотонинергические однонуклеотидные полиморфизмы
Временное ограничение: Образец крови только за один день (день эксперимента фМРТ)
|
Геномная ДНК с использованием 40 мл крови с ЭДТА
|
Образец крови только за один день (день эксперимента фМРТ)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Психологическая травма
Другие идентификационные номера исследования
- GRK2350-B5-P2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .