- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05048758
알코올 사용 장애의 불리한 아동기 경험
ACE 후 알코올 사용 장애에 대한 취약성: 재발 위험에서 스트레스 민감도, 감정 처리, 신호 반응성 및 인지 기능의 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 세로 수준에서 AUD를 가진 개인의 스트레스 감도, 신호 반응성 및 감정 처리에 대한 ACE의 영향을 조사하는 것입니다. 이를 위해 첫 번째 프로젝트(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053 참조)의 참가자(건강한 통제 제외)는 2~2.5년 후에 재검사하여 장기) 재발 위험, 이는 물질 사용 장애의 핵심 문제입니다. 또한 ACE와 AUD의 관계에서 인지 기능, 특히 반응 억제 및 작업 기억을 조사할 것입니다. 첫 번째 프로젝트에서 샘플 감소를 완화하고 원하는 샘플 크기를 달성하기 위해 추가 참가자를 모집할 수 있습니다. 재발 위험과 관련하여 새로운 참가자의 인지 기능 및 데이터를 평가하기 위해 3개월 후속 조치를 수행합니다.
fMRI를 사용하여 스트레스 민감도, 감정 처리, 알코올 큐 반응 및 인지 기능의 신경 상관관계를 평가합니다. 또한 혈액 및 타액 샘플을 사용하여 생물학적 및 생리학적 메커니즘(예: 타액 코티솔 수준 또는 AUD의 유전적 마커 및 가능한 유전자-환경-상호작용).
현재 프로젝트는 알코올 관련 측정(예: 갈망 및 알코올 소비)뿐만 아니라 fMRI 패러다임 실행 중에 특정 뇌 영역에서 ACE 심각도가 신경 활성화를 조절하는 정도에 관심이 있습니다. 특히 흥미로운 것은 이러한 신경 및 알코올 관련 조치가 재발 위험과 관련이 있는지 여부입니다.
AUD 및 다양한 수준의 ACE를 가진 55명의 개인이 인터뷰, 설문지, fMRI 작업, 타액 및 혈액 샘플을 사용하여 검사됩니다. 2023년 3월 29일 업데이트: 예측 변수(ACE)에 대한 차원 접근 방식을 사용하여 관심 있는 관계를 조사합니다. 따라서 참가자는 원래 계획대로 두 그룹(ACE 없음 또는 경미한 ACE 대 중등도에서 중증 ACE)으로 나뉘지 않고 대신 다양한 수준의 ACE가 있는 하나의 그룹으로 취급됩니다. 새 표본 크기(n = 55)는 다음 입력 매개변수를 사용하여 선형 회귀(양측)에 대한 업데이트된 표본 크기 계산을 기반으로 합니다. f² = 0.15(보통 효과 크기), 알파 오류 = 0.05 및 검정력 = 80 %. 참가자의 모든 윤리적 투표 및 정보에 입각한 동의는 헬싱키 선언에 따라 획득됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- 전화번호: +49 621 17033912
- 이메일: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
연구 연락처 백업
- 이름: Cagdas Türkmen, MSc
- 전화번호: + 49 621 17033533
- 이메일: cagdas.tuerkmen@zi-mannheim.de
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 정상 또는 교정 가능한 시력
- 구술 및 서면 형식으로 질문에 답하고 조사관과 의사소통할 수 있는 충분한 능력
- "완전한 정보에 입각한 동의"
- "서면 동의서"
- DSM-5에 따른 알코올 사용 장애 또는 '과음'(알코올 섭취 > 40g/ 5일 이상(여성) 및 60g/ 5일 이상(남성) 및 다양한 수준의 불리한 아동기 경험을 가진 개인
제외 기준:
- 동의 선언 철회
- MRI 검사 제외 기준(임신, 금속 임플란트 등)
- 심각한 내적, 신경학적 및 정신과적 동반이환
- 지난 14일 이내에 향정신성 물질을 사용한 약물 요법(최소 28일 동안 SSRI/SNRI를 사용한 치료 제외)
- ICD-10 및 DSM 5에 따른 Axis-I 장애(담배 및 알코올 사용 장애, DSM-5에 따른 기준 2(11) 미만의 물질 남용 제외, 경도 우울 삽화, 적응 장애 및 지난 12개월 이내의 특정 공포증 제외) )
- 양성 소변 약물 스크리닝(대마초, 암페타민, 아편류, 벤조디아제핀, 코카인)
- 금단 증상(CIWA-R > 7)
- 조사 당시 중독(음주 측정기 > 0.3‰)
- 다른 사람에 대한 자살 경향 또는 잠재적 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AUD + 다양한 수준의 ACE를 가진 개인
알코올 사용 장애(AUD) 및 다양한 수준의 불리한 아동기 경험(ACE)이 있는 개인
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개입 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업별 뇌 활성화 패턴의 그룹 및 피험자 내 차이를 평가하기 위한 fMRI: 스트레스 민감도
기간: 하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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스트레스 민감성: 음의 피드백으로 암산 작업 중 신경 활성화 패턴을 평가하는 이미징 스트레스 작업
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하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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작업별 뇌 활성화 패턴의 그룹 및 피험자 내 차이를 평가하기 위한 fMRI: 감정 처리
기간: 하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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감정 처리: 감정 처리의 신경 활성화 패턴을 평가하기 위한 감정 얼굴/형태 일치 작업
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하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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작업별 뇌 활성화 패턴의 그룹 및 피험자 내 차이를 평가하기 위한 fMRI: 알코올 큐 반응성
기간: 하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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알코올 신호 반응성: 신경 알코올 신호 반응성을 평가하기 위한 알코올 음료 사진
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하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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작업별 뇌 활성화 패턴의 그룹 차이를 평가하기 위한 fMRI: 반응 억제
기간: 하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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반응 억제: 반응 억제를 평가하기 위한 정지 신호 작업(go/no-go의 변형).
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하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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작업별 뇌 활성화 패턴의 그룹 차이를 평가하기 위한 fMRI: 작업 기억
기간: 하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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작업 기억: 작업 기억 기능을 평가하기 위한 n-back 작업(지속적인 수행).
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하루만 fMRI 측정(fMRI 실험 당일)
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장기간 알코올 섭취
기간: 2 - 첫 번째 프로젝트 이후 2.5년 후속 조치
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LDH 인터뷰로 측정된 종단 샘플의 자기 보고
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2 - 첫 번째 프로젝트 이후 2.5년 후속 조치
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단기 알코올 소비
기간: 현재 프로젝트 후 3개월 후속 조치
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Form 90 인터뷰로 측정한 전체 샘플의 자기 보고
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현재 프로젝트 후 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치를 이용한 호르몬 스트레스 반응
기간: 피험자의 정상적인 주중 각성 반응(각성 후 0, 0.5, 8 및 14시간)
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개인의 정상적인 코티솔 각성 반응 및 일주기 리듬(각성 후 0, 0.5, 8 및 14시간에 기초 시상하부-뇌하수체-부신-기능)을 위해 피험자의 정규 주중 타액 수집. 따라서 코르티솔 각성 반응, 곡선 아래 면적 및 기울기가 계산됩니다[nmol/L]. |
피험자의 정상적인 주중 각성 반응(각성 후 0, 0.5, 8 및 14시간)
|
타액 코르티솔 수치를 이용한 호르몬 스트레스 반응
기간: fMRI 실험 당일, 스트레스 유발 시작 전 -45, -22, -10분 및 시작 후 35, 45, 60, 75 및 90분
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타액 코르티솔 수치의 시간 경과.
곡선 아래 면적과 기울기가 계산됩니다[nmol/L].
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fMRI 실험 당일, 스트레스 유발 시작 전 -45, -22, -10분 및 시작 후 35, 45, 60, 75 및 90분
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GWAS 및 특히 글루타메이트성, 세로토닌성 단일 뉴클레오티드 다형성
기간: 하루만 혈액 샘플(fMRI 실험 당일)
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40ml EDTA-혈액을 이용한 게놈 DNA
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하루만 혈액 샘플(fMRI 실험 당일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRK2350-B5-P2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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