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アルコール使用障害における有害な子供時代の経験

ACE後のアルコール使用障害の脆弱性:再発リスクにおけるストレス感受性、感情処理、キュー反応性および認知機能の役割

小児期の有害な経験 (ACE) とアルコール使用障害 (AUD) の発症との関係は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、長期レベルで AUD を持つ個人のストレス感受性、キュー反応性、および感情処理に対する ACE の影響を調べることです。 このため、最初のプロジェクト (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053 を参照) の参加者 (健康なコントロールを除く) は、2 ~ 2.5 年後に再検査され、これらのメカニズムの関与を調査します (これは、物質使用障害の中心的な問題です。 さらに、ACE と AUD の関係における認知機能、特に応答抑制と作業記憶について調査します。 最初のプロジェクトからのサンプルの減少を軽減し、望ましいサンプル サイズを達成するために、追加の参加者を募集する場合があります。 再発リスクに関連して新しい参加者からの認知機能とデータを評価するために、3か月のフォローアップを行います。

ストレス感受性、感情処理、アルコールキュー反応性、および認知機能の神経相関は、fMRIを使用して評価されます。 さらに、血液と唾液のサンプルを使用して、生物学的および生理学的メカニズムを評価します (例: 唾液コルチゾールレベルまたは AUD の遺伝子マーカーと遺伝子環境相互作用の可能性)。

現在のプロジェクトは、ACE の重症度が fMRI パラダイムの実行中の特定の脳領域の神経活性化とアルコール関連の対策 (例えば、渇望やアルコール消費) を調節する程度に関心があります。 特に興味深いのは、これらの神経およびアルコール関連の措置が再発リスクと関連しているかどうかという問題です。

AUD およびさまざまなレベルの ACE を持つ 55 人の個人が、インタビュー、アンケート、fMRI タスク、唾液および血液サンプルを使用して検査されます。 2023 年 3 月 29 日からの更新: 関心のある関係は、予測変数 (ACE) への次元アプローチを使用して調べられます。 したがって、参加者は、当初計画されていた 2 つのグループ (ACE なしまたは軽度の ACE と中等度から重度の ACE) に分けられませんが、さまざまなレベルの ACE を持つ 1 つのグループとして扱われます。 新しいサンプル サイズ (n = 55) は、次の入力パラメーターを使用した線形回帰 (両側) の更新されたサンプル サイズの計算に基づいています: f² = 0.15 (中程度の効果サイズ)、アルファ エラー = 0.05、検出力 = 80 %。 ヘルシンキの宣言に従って、すべての倫理的投票と参加者のインフォームド コンセントが取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中央精神衛生研究所(ドイツ、マンハイム)の依存症クリニックの患者、および主にこの研究への参加の公募に応じたマンハイム/ハイデルベルク地域の居住者。

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 正常または矯正可能な視力
  • 調査員とコミュニケーションを取り、口頭および書面で質問に答える十分な能力
  • 「完全なインフォームドコンセント」
  • 「書面によるインフォームドコンセント」
  • DSM-5 または「大量飲酒」によるアルコール使用障害 (アルコール摂取量 > 40g/ 5 日以上 (女性) & 60g/ 5 日以上 (男性)) およびさまざまなレベルの不利な子供時代の経験を持つ個人

除外基準:

  • 同意書の撤回
  • MRIスキャンの除外基準(妊娠、金属インプラントなど)
  • 重度の内科的、神経学的および精神医学的合併症
  • -過去14日以内の精神活性物質による薬物療法(少なくとも28日間のSSRI / SNRIによる治療を除く)
  • -ICD-10およびDSM 5によるAxis-I障害(タバコおよびアルコール使用障害、DSM-5による2(11)未満の薬物乱用、軽度のうつ病エピソード、適応障害および特定の恐怖症を除く過去12か月以内) )
  • 陽性尿薬物スクリーニング(大麻、アンフェタミン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、コカイン)
  • 離脱症状 (CIWA-R > 7)
  • 調査時の中毒(呼気計 > 0.3‰)
  • 自殺傾向または他者への危険の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AUD + さまざまなレベルの ACE を持つ個人
アルコール使用障害 (AUD) およびさまざまなレベルの有害な子供時代の経験 (ACE) を持つ個人
介入なし
他の名前:
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク固有の脳活性化パターンにおけるグループと被験者内の違いを評価するための fMRI: ストレス感受性
時間枠:1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
ストレス感受性: 負のフィードバックを伴う暗算タスク中の神経活性化パターンを評価するためのイメージング ストレス タスク
1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
タスク固有の脳活性化パターンにおけるグループと被験者内の違いを評価するための fMRI: 感情処理
時間枠:1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
感情処理: 感情処理の神経活動パターンを評価するための感情的な顔/フォーム マッチング タスク
1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
タスク固有の脳活性化パターンにおけるグループと被験者内の違いを評価するための fMRI: アルコール キュー反応性
時間枠:1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
アルコールキュー反応性:神経アルコールキュー反応性を評価するためのアルコール飲料の写真
1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
タスク固有の脳活性化パターンにおけるグループの違いを評価するための fMRI: 反応抑制
時間枠:1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
応答阻害: 応答阻害を評価するためのシグナル タスク (go/no-go のバリエーション) を停止します。
1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
タスク固有の脳活性化パターンにおけるグループの違いを評価する fMRI: 作業記憶
時間枠:1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
作業記憶: 作業記憶機能を評価するための n-back タスク (継続的なパフォーマンス)。
1日のみのfMRI測定(fMRI実験当日)
アルコールの長期摂取
時間枠:最初のプロジェクト後の 2 ~ 2.5 年間のフォローアップ
LDHインタビューで測定された縦断サンプルの自己報告
最初のプロジェクト後の 2 ~ 2.5 年間のフォローアップ
短期間のアルコール消費
時間枠:現在のプロジェクトの 3 か月後のフォローアップ
Form 90インタビューで測定されたサンプル全体の自己申告
現在のプロジェクトの 3 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾールレベルを用いたホルモンストレス応答
時間枠:被験者の通常の平日の通常の覚醒反応 (起床後 0、0.5、8、および 14 時間)

個人の正常なコルチゾール覚醒反応および概日リズム(起床後0、0.5、8および14時間での視床下部-下垂体-副腎機能の基底)について、被験者の通常の平日の唾液の収集。

したがって、コルチゾール覚醒反応、曲線下面積、および勾配が計算されます [nmol/L]

被験者の通常の平日の通常の覚醒反応 (起床後 0、0.5、8、および 14 時間)
唾液コルチゾールレベルを用いたホルモンストレス応答
時間枠:fMRI実験当日、ストレス誘発開始前-45、-22、-10分および開始後35、45、60、75、90分
唾液コルチゾールレベルの経時変化。 曲線下面積と勾配が計算されます [nmol/L]
fMRI実験当日、ストレス誘発開始前-45、-22、-10分および開始後35、45、60、75、90分
GWAS、特にグルタミン酸作動性、セロトニン作動性一塩基多型
時間枠:1日のみの採血(fMRI実験当日)
40ml EDTA 血液を使用したゲノム DNA
1日のみの採血(fMRI実験当日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sabine Vollstaedt-Klein, PhD、Central Institute of Mental Health, Mannheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (実際)

2024年1月17日

研究の完了 (実際)

2024年1月17日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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