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Expériences défavorables de l'enfance dans le trouble lié à la consommation d'alcool

28 mars 2024 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vulnérabilité au trouble lié à la consommation d'alcool après ACE : le rôle de la sensibilité au stress, du traitement des émotions, de la réactivité des signaux et des fonctions cognitives dans le risque de rechute

Les expériences négatives de l'enfance (ACE) et leur relation avec le développement d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) seront mesurées par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'ACE sur la sensibilité au stress, la réactivité des signaux et le traitement des émotions chez les personnes atteintes d'AUD à un niveau longitudinal. Pour cela, les participants (hors témoins sains) du premier projet (voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) seront réexaminés après 2 à 2,5 ans pour explorer l'implication de ces mécanismes en relation avec ( à long terme), le risque de rechute, qui est un problème central dans les troubles liés à l'usage de substances. De plus, nous étudierons les fonctions cognitives, en particulier l'inhibition de la réponse et la mémoire de travail, dans la relation entre l'ACE et l'AUD. Des participants supplémentaires peuvent être recrutés pour atténuer l'attrition de l'échantillon du premier projet et pour atteindre la taille d'échantillon souhaitée. Pour évaluer les fonctions cognitives et les données des nouveaux participants par rapport au risque de rechute, nous effectuerons un suivi de 3 mois.

Les corrélats neuronaux de la sensibilité au stress, du traitement des émotions, de la réactivité des signaux d'alcool et des fonctions cognitives seront évalués à l'aide de l'IRMf. De plus, des échantillons de sang et de salive seront utilisés pour évaluer les mécanismes biologiques et physiologiques (par ex. taux de cortisol salivaire ou marqueurs génétiques de l'AUD et interactions possibles gène-environnement).

Le projet actuel s'intéresse à la mesure dans laquelle la sévérité de l'ECA module l'activation neuronale dans des régions cérébrales spécifiques lors de l'exécution de paradigmes d'IRMf ainsi que des mesures liées à l'alcool (par exemple, envie et consommation d'alcool). La question de savoir si ces mesures neurologiques et liées à l'alcool sont associées au risque de rechute est particulièrement intéressante.

55 personnes atteintes d'AUD et de différents niveaux d'ACE seront examinées à l'aide d'entretiens, de questionnaires, de tâches d'IRMf ainsi que d'échantillons de salive et de sang. Mise à jour du 29/03/2023 : les relations d'intérêt seront examinées à l'aide d'une approche dimensionnelle de la variable prédictive (ACE). Ainsi, les participants ne seront pas divisés en deux groupes (pas d'ECA ou ACE léger contre ACE modéré à sévère) comme prévu à l'origine, mais seront plutôt traités comme un groupe avec différents niveaux d'ACE. La nouvelle taille d'échantillon (n = 55) est basée sur un calcul de taille d'échantillon mis à jour pour une régression linéaire (bilatérale) utilisant les paramètres d'entrée suivants : f² = 0,15 (taille d'effet modérée), erreur alpha = 0,05 et puissance = 80 %. Tous les votes éthiques et les consentements éclairés des participants seront obtenus conformément à la déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique de toxicomanie de l'Institut central de santé mentale (Mannheim, Allemagne), ainsi que des résidents principalement de la région de Mannheim/Heidelberg qui ont répondu à un appel ouvert pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Vue normale ou corrigible
  • Capacité suffisante à communiquer avec les enquêteurs, à répondre aux questions sous forme orale et écrite
  • « Consentement pleinement éclairé »
  • « Consentement éclairé écrit »
  • Personnes souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5 ou "consommation excessive d'alcool" (consommation d'alcool > 40 g/plus de 5 jours (femmes) et 60 g/plus de 5 jours (hommes) et différents niveaux d'expériences négatives pendant l'enfance

Critère d'exclusion:

  • Retrait de la déclaration de consentement
  • Critères d'exclusion pour une IRM (grossesse, implants métalliques, etc.)
  • Comorbidités internes, neurologiques et psychiatriques sévères
  • Pharmacothérapie avec des substances psychoactives au cours des 14 derniers jours (sauf traitement par ISRS/IRSN pendant au moins 28 jours)
  • Trouble de l'Axe-I selon la CIM-10 et le DSM 5 (sauf trouble lié à l'usage du tabac et à l'alcool, toxicomanie avec moins de 2(11) critères selon le DSM-5, épisode dépressif léger, trouble de l'adaptation et phobie spécifique au cours des 12 derniers mois )
  • Dépistage positif de drogues dans les urines (cannabis, amphétamines, opiacés, benzodiazépines, cocaïne)
  • Symptômes de sevrage (CIWA-R > 7)
  • Intoxication au moment de l'enquête (alcootest > 0,3‰)
  • Tendance suicidaire ou danger potentiel pour autrui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Individus avec AUD + différents niveaux d'ACE
Personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et de niveaux variables d'expériences négatives de l'enfance (ACE)
Aucune intervention
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf pour évaluer les différences de groupe et intra-sujets dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : sensibilité au stress
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
Sensibilité au stress : Imaging Stress Task pour évaluer les schémas d'activation neuronale lors de tâches de calcul mental avec rétroaction négative
Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
IRMf pour évaluer les différences de groupe et intra-sujets dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : traitement des émotions
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
Traitement des émotions : tâche d'appariement de visage/forme émotionnelle pour évaluer les schémas d'activation neuronale du traitement des émotions
Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
IRMf pour évaluer les différences de groupe et intra-sujets dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : réactivité des signaux d'alcool
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
Réactivité des signaux d'alcool : images de boissons alcoolisées pour évaluer la réactivité neuronale des signaux d'alcool
Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
IRMf pour évaluer les différences de groupe dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : inhibition de la réponse
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
Inhibition de la réponse : Stop Signal Task (variation de go/no-go) pour évaluer l'inhibition de la réponse.
Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
IRMf pour évaluer les différences de groupe dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : mémoire de travail
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
Mémoire de travail : tâche n-back (performance continue) pour évaluer la fonction de la mémoire de travail.
Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
Consommation d'alcool à long terme
Délai: 2 à 2,5 ans de suivi après le premier projet
Auto-déclaration dans l'échantillon longitudinal mesuré avec l'interview LDH
2 à 2,5 ans de suivi après le premier projet
Consommation d'alcool à court terme
Délai: Suivi de 3 mois après le projet en cours
Auto-déclaration dans l'ensemble de l'échantillon mesuré avec l'entretien du formulaire 90
Suivi de 3 mois après le projet en cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au stress hormonal en utilisant le niveau de cortisol salivaire
Délai: Réponse de réveil normale le jour de semaine habituel d'un sujet (0, 0,5, 8 et 14 heures après le réveil)

Collecte de salive le jour de semaine habituel d'un sujet pour la réponse de réveil normale du cortisol et le rythme circadien (fonction basale hypothalamo-hypophyso-surrénalienne à 0, 0,5, 8 et 14 heures après le réveil).

La réaction de réveil du cortisol, l'aire sous la courbe et la pente seront donc calculées [nmol/L]

Réponse de réveil normale le jour de semaine habituel d'un sujet (0, 0,5, 8 et 14 heures après le réveil)
Réponse au stress hormonal en utilisant le niveau de cortisol salivaire
Délai: jour de l'expérience IRMf, à -45, -22, -10 minutes avant et 35, 45, 60, 75 et 90 minutes après le début de l'induction de stress
Évolution dans le temps du niveau de cortisol salivaire. L'aire sous la courbe et la pente seront calculées [nmol/L]
jour de l'expérience IRMf, à -45, -22, -10 minutes avant et 35, 45, 60, 75 et 90 minutes après le début de l'induction de stress
GWAS et en particulier les polymorphismes mononucléotidiques glutamatergiques et sérotoninergiques
Délai: Échantillon de sang à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
ADN génomique utilisant 40 ml de sang EDTA
Échantillon de sang à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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