- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05048758
Expériences défavorables de l'enfance dans le trouble lié à la consommation d'alcool
Vulnérabilité au trouble lié à la consommation d'alcool après ACE : le rôle de la sensibilité au stress, du traitement des émotions, de la réactivité des signaux et des fonctions cognitives dans le risque de rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'ACE sur la sensibilité au stress, la réactivité des signaux et le traitement des émotions chez les personnes atteintes d'AUD à un niveau longitudinal. Pour cela, les participants (hors témoins sains) du premier projet (voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) seront réexaminés après 2 à 2,5 ans pour explorer l'implication de ces mécanismes en relation avec ( à long terme), le risque de rechute, qui est un problème central dans les troubles liés à l'usage de substances. De plus, nous étudierons les fonctions cognitives, en particulier l'inhibition de la réponse et la mémoire de travail, dans la relation entre l'ACE et l'AUD. Des participants supplémentaires peuvent être recrutés pour atténuer l'attrition de l'échantillon du premier projet et pour atteindre la taille d'échantillon souhaitée. Pour évaluer les fonctions cognitives et les données des nouveaux participants par rapport au risque de rechute, nous effectuerons un suivi de 3 mois.
Les corrélats neuronaux de la sensibilité au stress, du traitement des émotions, de la réactivité des signaux d'alcool et des fonctions cognitives seront évalués à l'aide de l'IRMf. De plus, des échantillons de sang et de salive seront utilisés pour évaluer les mécanismes biologiques et physiologiques (par ex. taux de cortisol salivaire ou marqueurs génétiques de l'AUD et interactions possibles gène-environnement).
Le projet actuel s'intéresse à la mesure dans laquelle la sévérité de l'ECA module l'activation neuronale dans des régions cérébrales spécifiques lors de l'exécution de paradigmes d'IRMf ainsi que des mesures liées à l'alcool (par exemple, envie et consommation d'alcool). La question de savoir si ces mesures neurologiques et liées à l'alcool sont associées au risque de rechute est particulièrement intéressante.
55 personnes atteintes d'AUD et de différents niveaux d'ACE seront examinées à l'aide d'entretiens, de questionnaires, de tâches d'IRMf ainsi que d'échantillons de salive et de sang. Mise à jour du 29/03/2023 : les relations d'intérêt seront examinées à l'aide d'une approche dimensionnelle de la variable prédictive (ACE). Ainsi, les participants ne seront pas divisés en deux groupes (pas d'ECA ou ACE léger contre ACE modéré à sévère) comme prévu à l'origine, mais seront plutôt traités comme un groupe avec différents niveaux d'ACE. La nouvelle taille d'échantillon (n = 55) est basée sur un calcul de taille d'échantillon mis à jour pour une régression linéaire (bilatérale) utilisant les paramètres d'entrée suivants : f² = 0,15 (taille d'effet modérée), erreur alpha = 0,05 et puissance = 80 %. Tous les votes éthiques et les consentements éclairés des participants seront obtenus conformément à la déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle
- Âge entre 18 et 65 ans
- Vue normale ou corrigible
- Capacité suffisante à communiquer avec les enquêteurs, à répondre aux questions sous forme orale et écrite
- « Consentement pleinement éclairé »
- « Consentement éclairé écrit »
- Personnes souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5 ou "consommation excessive d'alcool" (consommation d'alcool > 40 g/plus de 5 jours (femmes) et 60 g/plus de 5 jours (hommes) et différents niveaux d'expériences négatives pendant l'enfance
Critère d'exclusion:
- Retrait de la déclaration de consentement
- Critères d'exclusion pour une IRM (grossesse, implants métalliques, etc.)
- Comorbidités internes, neurologiques et psychiatriques sévères
- Pharmacothérapie avec des substances psychoactives au cours des 14 derniers jours (sauf traitement par ISRS/IRSN pendant au moins 28 jours)
- Trouble de l'Axe-I selon la CIM-10 et le DSM 5 (sauf trouble lié à l'usage du tabac et à l'alcool, toxicomanie avec moins de 2(11) critères selon le DSM-5, épisode dépressif léger, trouble de l'adaptation et phobie spécifique au cours des 12 derniers mois )
- Dépistage positif de drogues dans les urines (cannabis, amphétamines, opiacés, benzodiazépines, cocaïne)
- Symptômes de sevrage (CIWA-R > 7)
- Intoxication au moment de l'enquête (alcootest > 0,3‰)
- Tendance suicidaire ou danger potentiel pour autrui
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Individus avec AUD + différents niveaux d'ACE
Personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et de niveaux variables d'expériences négatives de l'enfance (ACE)
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Aucune intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRMf pour évaluer les différences de groupe et intra-sujets dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : sensibilité au stress
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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Sensibilité au stress : Imaging Stress Task pour évaluer les schémas d'activation neuronale lors de tâches de calcul mental avec rétroaction négative
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Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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IRMf pour évaluer les différences de groupe et intra-sujets dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : traitement des émotions
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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Traitement des émotions : tâche d'appariement de visage/forme émotionnelle pour évaluer les schémas d'activation neuronale du traitement des émotions
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Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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IRMf pour évaluer les différences de groupe et intra-sujets dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : réactivité des signaux d'alcool
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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Réactivité des signaux d'alcool : images de boissons alcoolisées pour évaluer la réactivité neuronale des signaux d'alcool
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Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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IRMf pour évaluer les différences de groupe dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : inhibition de la réponse
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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Inhibition de la réponse : Stop Signal Task (variation de go/no-go) pour évaluer l'inhibition de la réponse.
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Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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IRMf pour évaluer les différences de groupe dans les schémas d'activation cérébrale spécifiques à une tâche : mémoire de travail
Délai: Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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Mémoire de travail : tâche n-back (performance continue) pour évaluer la fonction de la mémoire de travail.
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Mesure IRMf à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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Consommation d'alcool à long terme
Délai: 2 à 2,5 ans de suivi après le premier projet
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Auto-déclaration dans l'échantillon longitudinal mesuré avec l'interview LDH
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2 à 2,5 ans de suivi après le premier projet
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Consommation d'alcool à court terme
Délai: Suivi de 3 mois après le projet en cours
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Auto-déclaration dans l'ensemble de l'échantillon mesuré avec l'entretien du formulaire 90
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Suivi de 3 mois après le projet en cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au stress hormonal en utilisant le niveau de cortisol salivaire
Délai: Réponse de réveil normale le jour de semaine habituel d'un sujet (0, 0,5, 8 et 14 heures après le réveil)
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Collecte de salive le jour de semaine habituel d'un sujet pour la réponse de réveil normale du cortisol et le rythme circadien (fonction basale hypothalamo-hypophyso-surrénalienne à 0, 0,5, 8 et 14 heures après le réveil). La réaction de réveil du cortisol, l'aire sous la courbe et la pente seront donc calculées [nmol/L] |
Réponse de réveil normale le jour de semaine habituel d'un sujet (0, 0,5, 8 et 14 heures après le réveil)
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Réponse au stress hormonal en utilisant le niveau de cortisol salivaire
Délai: jour de l'expérience IRMf, à -45, -22, -10 minutes avant et 35, 45, 60, 75 et 90 minutes après le début de l'induction de stress
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Évolution dans le temps du niveau de cortisol salivaire.
L'aire sous la courbe et la pente seront calculées [nmol/L]
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jour de l'expérience IRMf, à -45, -22, -10 minutes avant et 35, 45, 60, 75 et 90 minutes après le début de l'induction de stress
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GWAS et en particulier les polymorphismes mononucléotidiques glutamatergiques et sérotoninergiques
Délai: Échantillon de sang à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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ADN génomique utilisant 40 ml de sang EDTA
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Échantillon de sang à un jour seulement (jour de l'expérience IRMf)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRK2350-B5-P2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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