Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativa barndomsupplevelser vid alkoholmissbruk

Sårbarhet för alkoholmissbruk efter ACE: Stresskänslighetens roll, känslobearbetning, signalreaktivitet och kognitiva funktioner i återfallsrisk

Negativa barndomsupplevelser (ACE) och deras relation till utvecklingen av en alkoholmissbruksstörning (AUD) kommer att mätas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ACE på stresskänslighet, cue-reaktivitet och känslobehandling hos individer med AUD på en longitudinell nivå. För detta kommer deltagare (exklusive friska kontroller) från det första projektet (se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) att granskas på nytt efter 2 till 2,5 år för att utforska inblandningen av dessa mekanismer i relation till ( långvarig) återfallsrisk, vilket är en central fråga vid missbruksstörningar. Vidare kommer vi att undersöka kognitiva funktioner, specifikt responshämning och arbetsminne, i sambandet mellan ACE och AUD. Ytterligare deltagare kan rekryteras för att minska urvalsförlusten från det första projektet och för att uppnå önskad urvalsstorlek. För att bedöma kognitiva funktioner och data från nya deltagare i relation till återfallsrisk kommer vi att göra en 3 månaders uppföljning.

Neurala korrelat av stresskänslighet, känslobearbetning, alkohol cue-reaktivitet och kognitiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av fMRI. Dessutom kommer blod- och salivprover att användas för att bedöma biologiska och fysiologiska mekanismer (t. salivkortisolnivå eller genetiska markörer för AUD och möjliga gen-miljö-interaktioner).

Det aktuella projektet är intresserad av i vilken utsträckning ACE svårighetsgrad modulerar neural aktivering i specifika hjärnregioner under utförandet av fMRI-paradigm såväl som alkoholrelaterade åtgärder (t.ex. sug och alkoholkonsumtion). Av särskilt intresse är frågan om dessa neurala och alkoholrelaterade åtgärder är förknippade med återfallsrisk.

55 personer med AUD och varierande nivåer av ACE kommer att undersökas med hjälp av intervjuer, frågeformulär, fMRI-uppgifter samt saliv- och blodprover. Uppdatering från 2023-03-29: sambanden av intresse kommer att undersökas med hjälp av en dimensionell metod för prediktorvariabeln (ACE). Deltagarna kommer alltså inte att delas in i två grupper (ingen eller mild ACE vs. måttlig till svår ACE) som ursprungligen planerat, utan kommer istället att behandlas som en grupp med varierande nivåer av ACE. Den nya urvalsstorleken (n = 55) är baserad på en uppdaterad beräkning av urvalsstorleken för en linjär regression (tvåsidigt) med hjälp av följande indataparametrar: f² = 0,15 (måttlig effektstorlek), alfafel = 0,05 och potens = 80 %. Alla etiska röster och informerat samtycke från deltagarna kommer att erhållas enligt Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från missbrukskliniken vid Central Institute of Mental Health (Mannheim, Tyskland), samt invånare i huvudsak från Mannheim/Heidelberg-området som svarade på ett öppet samtal om att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Ålder mellan 18 och 65
  • Normal eller korrigerbar syn
  • Tillräcklig förmåga att kommunicera med utredarna, att svara på frågor i muntlig och skriftlig form
  • "Fullständigt informerat samtycke"
  • "Skriftligt informerat samtycke"
  • Individer med alkoholmissbruk enligt DSM-5 eller "stort drickande" (alkoholintag > 40 g/ mer än 5 dagar (kvinnor) & 60 g/ mer än 5 dagar (män) och varierande nivåer av negativa barndomsupplevelser

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av samtyckesförklaringen
  • Uteslutningskriterier för en MR-undersökning (graviditet, metallimplantat, etc.)
  • Allvarliga interna, neurologiska och psykiatriska komorbiditeter
  • Farmakoterapi med psykoaktiva substanser inom de senaste 14 dagarna (förutom behandling med SSRI/SNRI under minst 28 dagar)
  • Axis-I störning enligt ICD-10 och DSM 5 (förutom tobaks- och alkoholmissbruksstörning, missbruk med mindre än 2(11) kriterier enligt DSM-5, mild depressiv episod, anpassningsstörning och specifik fobi under de senaste 12 månaderna )
  • Positiv urindrogscreening (cannabis, amfetamin, opiater, bensodiazepiner, kokain)
  • Abstinenssymtom (CIWA-R > 7)
  • Berusning vid undersökningstillfället (alkoanalysator > 0,3‰)
  • Suicidbenägenhet eller potentiell fara för andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med AUD + varierande nivåer av ACE
Individer med alkoholmissbruk (AUD) och varierande nivåer av negativa barndomsupplevelser (ACE)
Inget ingripande
Andra namn:
  • Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fMRI för att bedöma skillnader i grupp och inom försökspersoner i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Stresskänslighet
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Stresskänslighet: Imaging Stress Task för att bedöma neurala aktiveringsmönster under mentala ritmetiska uppgifter med negativ feedback
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
fMRI för att bedöma skillnader i grupp och inom individer i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Känslobehandling
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Känslobehandling: känslomässig ansikts-/formmatchningsuppgift för att bedöma neurala aktiveringsmönster för känslobearbetning
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
fMRI för att bedöma skillnader i grupp och inom försökspersoner i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Alkoholsignal-reaktivitet
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Alkoholstötreaktivitet: bilder av alkoholhaltiga drycker för att bedöma neural alkoholreaktivitet
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Responshämning
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Responsinhibition: Stop Signal Task (variation av go/no-go) för att bedöma responsinhibering.
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Arbetsminne
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Arbetsminne: n-back uppgift (kontinuerlig prestation) för att bedöma arbetsminnets funktion.
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
Långvarig alkoholkonsumtion
Tidsram: 2 - 2,5 års uppföljning efter första projekt
Självrapportering i longitudinellt urval uppmätt med LDH-intervju
2 - 2,5 års uppföljning efter första projekt
Kortvarig alkoholkonsumtion
Tidsram: 3 månaders uppföljning efter pågående projekt
Självrapportering i hela urvalet mätt med Form 90-intervjun
3 månaders uppföljning efter pågående projekt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonell stressrespons med spottisolnivå
Tidsram: Normalt uppvaknande svar på en individs vanliga veckodag (0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknandet)

Samling av saliv på en individs vanliga veckodag för individens normala kortisoluppvaknande svar och dygnsrytm (basal hypotalamus-hypofys-binjurefunktion 0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknande).

Kortisol uppvaknande reaktion, area under kurvan och lutning kommer därför att beräknas [nmol/L]

Normalt uppvaknande svar på en individs vanliga veckodag (0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknandet)
Hormonell stressrespons med spottisolnivå
Tidsram: dag för fMRI-experiment, vid -45, -22, -10 minuter före och 35, 45, 60, 75 och 90 minuter efter början av stressinduktion
Tidsförlopp för salivkortisolnivå. Arean under kurvan och lutningen kommer att beräknas [nmol/L]
dag för fMRI-experiment, vid -45, -22, -10 minuter före och 35, 45, 60, 75 och 90 minuter efter början av stressinduktion
GWAS och speciellt glutamaterga, serotonerga enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: Blodprov på endast en dag (dagen för fMRI-experiment)
Genomiskt DNA med 40 ml EDTA-blod
Blodprov på endast en dag (dagen för fMRI-experiment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera