- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048758
Negativa barndomsupplevelser vid alkoholmissbruk
Sårbarhet för alkoholmissbruk efter ACE: Stresskänslighetens roll, känslobearbetning, signalreaktivitet och kognitiva funktioner i återfallsrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ACE på stresskänslighet, cue-reaktivitet och känslobehandling hos individer med AUD på en longitudinell nivå. För detta kommer deltagare (exklusive friska kontroller) från det första projektet (se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758053) att granskas på nytt efter 2 till 2,5 år för att utforska inblandningen av dessa mekanismer i relation till ( långvarig) återfallsrisk, vilket är en central fråga vid missbruksstörningar. Vidare kommer vi att undersöka kognitiva funktioner, specifikt responshämning och arbetsminne, i sambandet mellan ACE och AUD. Ytterligare deltagare kan rekryteras för att minska urvalsförlusten från det första projektet och för att uppnå önskad urvalsstorlek. För att bedöma kognitiva funktioner och data från nya deltagare i relation till återfallsrisk kommer vi att göra en 3 månaders uppföljning.
Neurala korrelat av stresskänslighet, känslobearbetning, alkohol cue-reaktivitet och kognitiva funktioner kommer att bedömas med hjälp av fMRI. Dessutom kommer blod- och salivprover att användas för att bedöma biologiska och fysiologiska mekanismer (t. salivkortisolnivå eller genetiska markörer för AUD och möjliga gen-miljö-interaktioner).
Det aktuella projektet är intresserad av i vilken utsträckning ACE svårighetsgrad modulerar neural aktivering i specifika hjärnregioner under utförandet av fMRI-paradigm såväl som alkoholrelaterade åtgärder (t.ex. sug och alkoholkonsumtion). Av särskilt intresse är frågan om dessa neurala och alkoholrelaterade åtgärder är förknippade med återfallsrisk.
55 personer med AUD och varierande nivåer av ACE kommer att undersökas med hjälp av intervjuer, frågeformulär, fMRI-uppgifter samt saliv- och blodprover. Uppdatering från 2023-03-29: sambanden av intresse kommer att undersökas med hjälp av en dimensionell metod för prediktorvariabeln (ACE). Deltagarna kommer alltså inte att delas in i två grupper (ingen eller mild ACE vs. måttlig till svår ACE) som ursprungligen planerat, utan kommer istället att behandlas som en grupp med varierande nivåer av ACE. Den nya urvalsstorleken (n = 55) är baserad på en uppdaterad beräkning av urvalsstorleken för en linjär regression (tvåsidigt) med hjälp av följande indataparametrar: f² = 0,15 (måttlig effektstorlek), alfafel = 0,05 och potens = 80 %. Alla etiska röster och informerat samtycke från deltagarna kommer att erhållas enligt Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD
- Telefonnummer: +49 621 17033912
- E-post: sabine.vollstaedt-klein@zi-mannheim.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cagdas Türkmen, MSc
- Telefonnummer: + 49 621 17033533
- E-post: cagdas.tuerkmen@zi-mannheim.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Ålder mellan 18 och 65
- Normal eller korrigerbar syn
- Tillräcklig förmåga att kommunicera med utredarna, att svara på frågor i muntlig och skriftlig form
- "Fullständigt informerat samtycke"
- "Skriftligt informerat samtycke"
- Individer med alkoholmissbruk enligt DSM-5 eller "stort drickande" (alkoholintag > 40 g/ mer än 5 dagar (kvinnor) & 60 g/ mer än 5 dagar (män) och varierande nivåer av negativa barndomsupplevelser
Exklusions kriterier:
- Återkallande av samtyckesförklaringen
- Uteslutningskriterier för en MR-undersökning (graviditet, metallimplantat, etc.)
- Allvarliga interna, neurologiska och psykiatriska komorbiditeter
- Farmakoterapi med psykoaktiva substanser inom de senaste 14 dagarna (förutom behandling med SSRI/SNRI under minst 28 dagar)
- Axis-I störning enligt ICD-10 och DSM 5 (förutom tobaks- och alkoholmissbruksstörning, missbruk med mindre än 2(11) kriterier enligt DSM-5, mild depressiv episod, anpassningsstörning och specifik fobi under de senaste 12 månaderna )
- Positiv urindrogscreening (cannabis, amfetamin, opiater, bensodiazepiner, kokain)
- Abstinenssymtom (CIWA-R > 7)
- Berusning vid undersökningstillfället (alkoanalysator > 0,3‰)
- Suicidbenägenhet eller potentiell fara för andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Individer med AUD + varierande nivåer av ACE
Individer med alkoholmissbruk (AUD) och varierande nivåer av negativa barndomsupplevelser (ACE)
|
Inget ingripande
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fMRI för att bedöma skillnader i grupp och inom försökspersoner i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Stresskänslighet
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
Stresskänslighet: Imaging Stress Task för att bedöma neurala aktiveringsmönster under mentala ritmetiska uppgifter med negativ feedback
|
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
fMRI för att bedöma skillnader i grupp och inom individer i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Känslobehandling
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
Känslobehandling: känslomässig ansikts-/formmatchningsuppgift för att bedöma neurala aktiveringsmönster för känslobearbetning
|
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
fMRI för att bedöma skillnader i grupp och inom försökspersoner i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Alkoholsignal-reaktivitet
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
Alkoholstötreaktivitet: bilder av alkoholhaltiga drycker för att bedöma neural alkoholreaktivitet
|
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Responshämning
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
Responsinhibition: Stop Signal Task (variation av go/no-go) för att bedöma responsinhibering.
|
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
fMRI för att bedöma gruppskillnader i uppgiftsspecifika hjärnaktiveringsmönster: Arbetsminne
Tidsram: fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
Arbetsminne: n-back uppgift (kontinuerlig prestation) för att bedöma arbetsminnets funktion.
|
fMRI-mätning endast på en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
Långvarig alkoholkonsumtion
Tidsram: 2 - 2,5 års uppföljning efter första projekt
|
Självrapportering i longitudinellt urval uppmätt med LDH-intervju
|
2 - 2,5 års uppföljning efter första projekt
|
Kortvarig alkoholkonsumtion
Tidsram: 3 månaders uppföljning efter pågående projekt
|
Självrapportering i hela urvalet mätt med Form 90-intervjun
|
3 månaders uppföljning efter pågående projekt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hormonell stressrespons med spottisolnivå
Tidsram: Normalt uppvaknande svar på en individs vanliga veckodag (0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknandet)
|
Samling av saliv på en individs vanliga veckodag för individens normala kortisoluppvaknande svar och dygnsrytm (basal hypotalamus-hypofys-binjurefunktion 0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknande). Kortisol uppvaknande reaktion, area under kurvan och lutning kommer därför att beräknas [nmol/L] |
Normalt uppvaknande svar på en individs vanliga veckodag (0, 0,5, 8 och 14 timmar efter uppvaknandet)
|
Hormonell stressrespons med spottisolnivå
Tidsram: dag för fMRI-experiment, vid -45, -22, -10 minuter före och 35, 45, 60, 75 och 90 minuter efter början av stressinduktion
|
Tidsförlopp för salivkortisolnivå.
Arean under kurvan och lutningen kommer att beräknas [nmol/L]
|
dag för fMRI-experiment, vid -45, -22, -10 minuter före och 35, 45, 60, 75 och 90 minuter efter början av stressinduktion
|
GWAS och speciellt glutamaterga, serotonerga enkelnukleotidpolymorfismer
Tidsram: Blodprov på endast en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
Genomiskt DNA med 40 ml EDTA-blod
|
Blodprov på endast en dag (dagen för fMRI-experiment)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Vollstaedt-Klein, PhD, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRK2350-B5-P2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu