68Ga-DOTA-NT-20.3在胰腺导管腺癌早期诊断中的临床应用
2023年9月12日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
本研究的目的是确定 68Ga-DOTA-NT-20.3 在胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者中的药代动力学、剂量学、耐受性和肿瘤检出率。
研究概览
详细说明
本研究旨在前瞻性研究 68Ga-DOTA-NT-20.3 在胰腺导管腺癌 (PDAC) 早期诊断中的安全性和有效性。
具体目标是确定 68Ga-DOTA-NT-20.3 在 PDAC 患者中的药代动力学、剂量学、耐受性和肿瘤检出率。
神经降压素受体1（NTR-1）是神经降压素（NT）的高亲和力受体，在PDAC恶性细胞转化的早期阶段被发现异常表达。
制备了 68Ga-DOTA-NT-20.3 作为一种新的 NTR-1 靶向探针，并在 PDAC 细胞系和动物研究中表现出良好的摄取。
本研究拟招募 6 名 PDAC 志愿者参与实验。
用 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 评估患者。
然后所有患者都接受了 68Ga-DOTA-NT-20.3 单次注射，
由 PET/CT 和随后的 PET/MR 扫描组成的双模态成像协议。
跟踪随访期以评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有经病理组织学证实的局部或转移性 PDAC 的患者；
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性患者，可以为本研究提供书面知情同意书；
- 临床资料完整的患者。
排除标准：
- 患者年龄 < 18 岁；
- 患有其他活动性癌症的患者；
- 接受阻断 NT 受体治疗的 PDAC 患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 不能留在 PET/CT 相机上进行应用程序的患者。 90分钟；
- 无法忍受 MRI 的患者；
- 患者同时参加另一项临床试验；
- HIV、HCV、HVB感染或其他严重慢性感染者
- 患有严重精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病的患者；
- 肝肾功能（GFR小于50毫升/分钟）疾病患者；
- 重度难治性精神障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-DOTA-NT-20.3
受试者将使用 68Ga-DOTA-NT-20.3 进行 PET 成像。
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在这项研究中，所有患者都将接受一次 68Ga-DOTA-NT-20.3 注射，这是一种对神经降压素受体 1 (NTR-1) 具有选择性的 PET 放射性药物。
对于注射，受试者将接受每公斤体重 2-4 MBq 的目标剂量作为推注。
68Ga-DOTA-NT-20.3
注射后将用 10 毫升生理盐水冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断和分期的敏感性和特异性
大体时间：3年
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组织结构中存在非生理性摄取或摄取可被认为是病理性的。
PET 的信号强度表明 NTR-1 在组织中的存在和密度。
病变摄入量高于肝脏，归类为明显阳性。
病灶与周围正常组织ROI，测量SUV，计算T/B比。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过组织学与示踪剂摄取相比的 NTR-1 受体表达
大体时间：3年
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通过PET/CT/MR对患者病灶中NTR-1受体表达进行病理检测并与示踪剂摄取进行比较。
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3年
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通过不良事件 (AE) 衡量的安全性和耐受性概况
大体时间：3年
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68Ga-DOTA-NT-20.3 和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的安全性和耐受性概况是通过发生不良事件 (AE) 的参与者人数来衡量的。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Wang, Ph.D、Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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