Клиническое применение 68Ga-DOTA-NT-20.3 в ранней диагностике аденокарциномы протоков поджелудочной железы
12 сентября 2023 г. обновлено: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Целью данного исследования является определение фармакокинетики, дозиметрии, переносимости, частоты обнаружения опухоли 68Ga-DOTA-NT-20.3 у пациента с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проспективного изучения безопасности и эффективности 68Ga-DOTA-NT-20.3 при ранней диагностике аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC).
Конкретными задачами являются определение фармакокинетики, дозиметрии, толерантности и скорости обнаружения опухоли 68Ga-DOTA-NT-20.3 у пациента с PDAC.
Рецептор нейротензина 1 (NTR-1) представляет собой высокоаффинный рецептор нейротензина (NT), у которого была обнаружена аномальная экспрессия на ранних стадиях злокачественной трансформации клеток PDAC.
Был подготовлен 68Ga-DOTA-NT-20.3 в качестве нового целевого зонда NTR-1, который показал хорошее поглощение на клеточной линии PDAC и в исследованиях на животных.
В исследовании предполагается набрать 6 добровольцев PDAC для участия в эксперименте.
Пациентов оценивали с помощью 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ).
Затем всем больным была проведена однократная инъекция 68Ga-DOTA-NT-20.3,
двухмодальный протокол визуализации, состоящий из ПЭТ/КТ и последующего ПЭТ/МР сканирования.
Последующий период наблюдался для оценки безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент с патогистологически подтвержденным локализованным или метастатическим PDAC;
- пациент в возрасте 18 лет и старше, мужчина или женщина, который может дать письменное информированное согласие на это исследование;
- пациента с полными клиническими данными.
Критерий исключения:
- возраст пациента < 18 лет;
- пациент с другим активным раком;
- пациент с PDAC на фоне лечения, блокирующего NT-рецепторы;
- беременные или кормящие женщины;
- пациент, который не может оставаться на камере ПЭТ/КТ в течение прибл. 90 минут;
- пациент, который не переносит МРТ;
- пациент, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании;
- пациент с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией HVB или другой серьезной хронической инфекцией
- больные с тяжелыми заболеваниями психической, неврологической, сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем;
- больные с нарушением функции печени и почек (СКФ менее 50 мл/мин);
- пациент с тяжелым тяжелым рефрактерным психическим расстройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Субъекты будут проходить ПЭТ с использованием 68Ga-DOTA-NT-20.3.
|
В этом исследовании все пациенты получат одну инъекцию 68Ga-DOTA-NT-20.3, радиофармацевтического препарата ПЭТ, селективного в отношении рецептора нейротензина 1 (NTR-1).
Для инъекции субъекты получат целевую дозу 2-4 МБк на кг массы тела в виде болюсной инъекции.
68Ga-DOTA-NT-20.3
за инъекцией следует промывание 10 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность диагностики и стадирования
Временное ограничение: 3 года
|
Наличие нефизиологического поглощения или поглощения в тканевой структуре можно считать патологическим.
Интенсивность сигнала ПЭТ указывает на наличие и плотность NTR-1 в ткани.
Поглощение поражения выше, чем в печени, и классифицируется как однозначно положительное.
Поражение и окружающие нормальные ткани ROI, измерьте SUV и рассчитайте отношение T/B.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия рецептора NTR-1 по гистологии по сравнению с поглощением индикатора
Временное ограничение: 3 года
|
Патологическое обнаружение экспрессии рецептора NTR-1 в поражениях пациентов и сравнение с поглощением индикатора с помощью ПЭТ/КТ/МР.
|
3 года
|
|
Профиль безопасности и переносимости, измеренный по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
|
Профиль безопасности и переносимости для введения 68Ga-DOTA-NT-20.3 и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) измеряется по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68Ga-DOTA-NT-20.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .