Application clinique du 68Ga-DOTA-NT-20.3 dans le diagnostic précoce de l'adénocarcinome canalaire pancréatique
12 septembre 2023 mis à jour par: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique, la dosimétrie, la tolérance, le taux de détection tumorale du 68Ga-DOTA-NT-20.3 chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour étudier de manière prospective l'innocuité et l'efficacité du 68Ga-DOTA-NT-20.3 dans le diagnostic précoce de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
Les objectifs spécifiques sont la détermination de la pharmacocinétique, de la dosimétrie, de la tolérance et du taux de détection tumorale du 68Ga-DOTA-NT-20.3 chez les patients atteints de PDAC.
Le récepteur de la neurotensine 1 (NTR-1) est le récepteur de haute affinité de la neurotensine (NT), dont l'expression a été trouvée anormale dans les premiers stades de la transformation des cellules malignes PDAC.
68Ga-DOTA-NT-20.3 en tant que nouvelle sonde ciblée NTR-1 a été préparé et a montré une bonne absorption sur la lignée cellulaire PDAC et les études animales.
L'étude a l'intention de recruter 6 volontaires PDAC pour participer à l'expérience.
Les patients ont été évalués avec du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG).
Et puis tous les patients ont subi une seule injection de 68Ga-DOTA-NT-20.3,
protocole d'imagerie à double modalité consistant en un PET/CT et un PET/MR scan ultérieur.
La période de suivi a été suivie pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Nanjing First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient atteint d'un PDAC localisé ou métastatique prouvé histologiquement ;
- patient âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme, qui peut fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude ;
- patient avec des données cliniques complètes.
Critère d'exclusion:
- âge du patient < 18 ans ;
- patient avec un autre cancer actif ;
- patient avec PDAC sous traitement bloquant les récepteurs NT ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- patient qui ne peut pas rester sur la caméra PET/CT pendant app. 90 minutes;
- patient qui ne supporte pas l'IRM ;
- patient participant simultanément à un autre essai clinique ;
- patient infecté par le VIH, le VHC, le VHB ou une autre infection chronique grave
- patient atteint de graves maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres ;
- patient atteint d'une maladie des fonctions hépatique et rénale (DFG inférieur à 50 ml/min) ;
- patient atteint de troubles mentaux sévères réfractaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Les sujets subiront une imagerie TEP à l'aide de 68Ga-DOTA-NT-20.3.
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Dans cette étude, tous les patients recevront une injection de 68Ga-DOTA-NT-20.3, un radiopharmaceutique PET sélectif du récepteur de la neurotensine 1 (NTR-1).
Pour l'injection, les sujets recevront une dose cible de 2 à 4 MBq par kg de poids corporel sous forme d'injection bolus.
68Ga-DOTA-NT-20.3
l'injection sera suivie d'un rinçage salin de 10 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du diagnostic et de la stadification
Délai: 3 années
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La présence d'une fixation non physiologique ou d'une fixation dans une structure tissulaire peut être considérée comme pathologique.
L'intensité du signal de PET indique la présence et la densité de NTR-1 dans le tissu.
L'apport lésionnel est supérieur à celui du foie et est classé comme nettement positif.
La lésion et le retour sur investissement des tissus normaux environnants, mesurent le SUV et calculent le rapport T/B.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression du récepteur NTR-1 par histologie par rapport à l'absorption du traceur
Délai: 3 années
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Détection pathologique de l'expression du récepteur NTR-1 dans les lésions des patients et comparaison avec l'absorption du traceur par PET/CT/MR.
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3 années
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Profil d'innocuité et de tolérabilité mesuré par les événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
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Le profil d'innocuité et de tolérabilité pour l'administration de 68Ga-DOTA-NT-20.3 et la tomographie par émission de positrons (TEP) sont mesurés par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68Ga-DOTA-NT-20.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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