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Klinische Anwendung von 68Ga-DOTA-NT-20.3 in der Frühdiagnose des duktalen Pankreas-Adenokarzinoms

12. September 2023 aktualisiert von: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Dosimetrie, Toleranz und Tumorerkennungsrate von 68Ga-DOTA-NT-20.3 bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit von 68Ga-DOTA-NT-20.3 bei der Frühdiagnose des duktalen Pankreas-Adenokarzinoms (PDAC) zu untersuchen. Die spezifischen Ziele sind die Bestimmung der Pharmakokinetik, Dosimetrie, Toleranz und Tumorerkennungsrate von 68Ga-DOTA-NT-20.3 bei Patienten mit PDAC. Neurotensin-Rezeptor 1 (NTR-1) ist der hochaffine Rezeptor von Neurotensin (NT), dessen abnormale Expression in den frühen Stadien der malignen PDAC-Zelltransformation festgestellt wurde. 68Ga-DOTA-NT-20.3 wurde als neue gezielte NTR-1-Sonde hergestellt und zeigte eine gute Aufnahme in PDAC-Zelllinien- und Tierstudien. Die Studie beabsichtigt, 6 PDAC-Freiwillige für die Teilnahme am Experiment zu rekrutieren. Die Patienten wurden mit 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) untersucht. Und dann erhielten alle Patienten eine einzige Injektion mit 68Ga-DOTA-NT-20.3, Dual-Modalität-Bildgebungsprotokoll, bestehend aus einem PET/CT und einem anschließenden PET/MR-Scan. Der Nachbeobachtungszeitraum wurde weiterverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit pathohistologisch nachgewiesenem lokalisiertem oder metastasiertem PDAC;
  • Patient ab 18 Jahren, männlich oder weiblich, der eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie vorlegen kann;
  • Patienten mit vollständigen klinischen Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 Jahre;
  • Patient mit anderen aktiven Krebserkrankungen;
  • Patient mit PDAC unter Behandlung, die NT-Rezeptoren blockiert;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient, der nicht für ca. 30 Minuten an der PET/CT-Kamera bleiben kann. 90 Minuten;
  • Patient, der eine MRT nicht verträgt;
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
  • Patient mit HIV-, HCV-, HVB-Infektion oder einer anderen schweren chronischen Infektion
  • Patient mit schweren psychischen, neurologischen, kardiovaskulären, Atemwegs- und anderen Systemerkrankungen;
  • Patient mit Leber- und Nierenfunktionsstörung (GFR unter 50 ml/min);
  • Patient mit schwerer schwerer refraktärer psychischer Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Die Probanden werden einer PET-Bildgebung mit 68Ga-DOTA-NT-20.3 unterzogen.
Strahlung: 68Ga-DOTA-NT-20.3
In dieser Studie erhalten alle Patienten eine Injektion von 68Ga-DOTA-NT-20.3, einem PET-Radiopharmazeutikum, das selektiv für den Neurotensinrezeptor 1 (NTR-1) ist. Für die Injektion erhalten die Probanden eine Zieldosis von 2–4 MBq pro kg Körpergewicht als Bolusinjektion. 68Ga-DOTA-NT-20.3 Auf die Injektion folgt eine Spülung mit 10 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Diagnose und Stadieneinteilung
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Vorhandensein einer unphysiologischen Aufnahme oder einer Aufnahme in eine Gewebestruktur kann als pathologisch angesehen werden. Die Signalintensität von PET zeigt das Vorhandensein und die Dichte von NTR-1 im Gewebe an. Die Läsionsaufnahme ist höher als die der Leber und wird als eindeutig positiv eingestuft. Die Läsion und der ROI des umgebenden normalen Gewebes messen den SUV und berechnen das T/B-Verhältnis.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTR-1-Rezeptor-Expression anhand der Histologie im Vergleich zur Tracer-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
Pathologischer Nachweis der NTR-1-Rezeptor-Expression in Patientenläsionen und Vergleich mit der Tracer-Aufnahme mittels PET/CT/MR.
3 Jahre
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für die Verabreichung von 68Ga-DOTA-NT-20.3 und die Positronenemissionstomographie (PET)-Untersuchung werden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68Ga-DOTA-NT-20.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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