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Aplicación clínica de 68Ga-DOTA-NT-20.3 en el diagnóstico precoz del adenocarcinoma ductal pancreático

12 de septiembre de 2023 actualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética, la dosimetría, la tolerancia y la tasa de detección de tumores de 68Ga-DOTA-NT-20.3 en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para investigar prospectivamente la seguridad y eficacia de 68Ga-DOTA-NT-20.3 en el diagnóstico temprano del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Los objetivos específicos son la determinación de la farmacocinética, dosimetría, tolerancia y tasa de detección tumoral de 68Ga-DOTA-NT-20.3 en pacientes con PDAC. El receptor de neurotensina 1 (NTR-1) es el receptor de alta afinidad de la neurotensina (NT), que se encontró expresión anormal en las primeras etapas de la transformación de células malignas PDAC. Se preparó 68Ga-DOTA-NT-20.3 como una nueva sonda dirigida a NTR-1 y mostró una buena aceptación en la línea celular PDAC y estudios en animales. El estudio pretende reclutar 6 voluntarios PDAC para participar en el experimento. Los pacientes fueron evaluados con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG). Y luego todos los pacientes se sometieron a una inyección única con 68Ga-DOTA-NT-20.3, protocolo de imagen de modalidad dual que consiste en una PET/CT y una exploración PET/MR posterior. El período de seguimiento se siguió para evaluar la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con PDAC localizado o metastásico probado anatomopatológicamente;
  • paciente de 18 años o más, hombre o mujer, que pueda dar su consentimiento informado por escrito para este estudio;
  • paciente con datos clínicos completos.

Criterio de exclusión:

  • edad del paciente < 18 años;
  • paciente con otro cáncer activo;
  • paciente con PDAC bajo el tratamiento de bloqueo de los receptores NT;
  • mujeres embarazadas o lactantes;
  • paciente que no puede permanecer en la cámara PET/CT para la aplicación. 90 minutos;
  • paciente que no puede soportar la resonancia magnética;
  • paciente que participa simultáneamente en otro ensayo clínico;
  • Paciente con infección por VIH, VHC, HVB u otra infección crónica grave.
  • paciente con enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y de otros sistemas graves;
  • paciente con enfermedad de la función hepática y renal (tasa de filtración glomerular inferior a 50 ml/min);
  • Paciente con trastorno mental refractario severo severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Los sujetos se someterán a imágenes PET utilizando 68Ga-DOTA-NT-20.3.
Radiación: 68Ga-DOTA-NT-20.3
En este estudio, todos los pacientes recibirán una inyección de 68Ga-DOTA-NT-20.3, un radiofármaco PET selectivo para el receptor de neurotensina 1 (NTR-1). Para la inyección, los sujetos recibirán una dosis objetivo de 2-4 MBq por kg de peso corporal como inyección en bolo. 68Ga-DOTA-NT-20.3 la inyección será seguida por un lavado con solución salina de 10 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del diagnóstico y estadificación
Periodo de tiempo: 3 años
La presencia de captación no fisiológica o captación en una estructura tisular puede considerarse patológica. La intensidad de la señal de PET indica la presencia y densidad de NTR-1 en el tejido. La ingesta de la lesión es superior a la del hígado y se clasifica como claramente positiva. La lesión y el ROI del tejido normal circundante miden el SUV y calculan la relación T/B.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del receptor NTR-1 por histología en comparación con la captación del marcador
Periodo de tiempo: 3 años
Detección patológica de la expresión del receptor NTR-1 en las lesiones de los pacientes y comparación con la captación del trazador por PET/CT/MR.
3 años
Perfil de seguridad y tolerabilidad medido por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
El perfil de seguridad y tolerabilidad para la administración de 68Ga-DOTA-NT-20.3 y la tomografía por emisión de positrones (PET) se mide por el número de participantes con eventos adversos (AA).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 68Ga-DOTA-NT-20.3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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