Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-DOTA-NT-20.3:n kliininen käyttö haiman tiehyen adenokarsinooman varhaisessa diagnosoinnissa

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 68Ga-DOTA-NT-20.3:n farmakokinetiikka, dosimetria, toleranssi ja kasvainten havaitsemisnopeus potilaalla, jolla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiivisen 68Ga-DOTA-NT-20.3:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) varhaisessa diagnosoinnissa. Erityistavoitteet ovat 68Ga-DOTA-NT-20.3:n farmakokinetiikan, dosimetrian, toleranssin ja kasvainten havaitsemisnopeuden määrittäminen PDAC-potilaalla. Neurotensiinireseptori 1 (NTR-1) on neurotensiinin (NT) korkean affiniteetin reseptori, jonka ilmentymisen havaittiin olevan epänormaalia pahanlaatuisten PDAC-solujen transformaation alkuvaiheissa. 68Ga-DOTA-NT-20.3 uutena NTR-1-kohdistettuna koettimena valmistettiin, ja se osoitti hyvää sisäänottoa PDAC-solulinjassa ja eläintutkimuksissa. Tutkimuksen tarkoituksena on saada 6 PDAC-vapaaehtoista osallistumaan kokeeseen. Potilaat arvioitiin 18F-fluorideoksiglukoosilla (18F-FDG). Ja sitten kaikille potilaille tehtiin kertainjektio 68Ga-DOTA-NT-20.3:lla, kaksimodaalinen kuvantamisprotokolla, joka koostuu PET/CT:stä ja sitä seuraavasta PET/MR-skannauksesta. Seurantajaksoa seurattiin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on patohistologisesti todistettu paikallinen tai metastaattinen PDAC;
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas, mies tai nainen, joka voi antaa kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen;
  • potilaalle täydelliset kliiniset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan ikä < 18 vuotta;
  • potilas, jolla on muu aktiivinen syöpä;
  • potilas, jolla on PDAC hoidon aikana, joka salpaa NT-reseptoreita;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • potilas, joka ei voi pysyä PET/CT-kamerassa sovelluksessa. 90 minuuttia;
  • potilas, joka ei kestä MRI:tä;
  • potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • potilas, jolla on HIV-, HCV-, HVB-infektio tai muu vakava krooninen infektio
  • potilas, jolla on vakavia mielenterveys-, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä ja muita sairauksia;
  • potilas, jolla on maksan ja munuaisten toimintahäiriö (GFR alle 50 ml/min);
  • potilas, jolla on vaikea vaikea refraktorinen mielenterveyshäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Koehenkilöille tehdään PET-kuvaus käyttäen 68Ga-DOTA-NT-20.3.
Säteily: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat saavat yhden injektion 68Ga-DOTA-NT-20.3:a, PET-radiofarmaseuttista selektiivistä neurotensiinireseptorille 1 (NTR-1). Injektiota varten koehenkilöt saavat tavoiteannoksen 2-4 MBq painokiloa kohden bolusinjektiona. 68Ga-DOTA-NT-20.3 injektiota seuraa 10 ml:n suolaliuoshuuhtelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin ja vaiheen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei-fysiologisen oton tai oton esiintymistä kudosrakenteessa voidaan pitää patologisena. PET:n signaalin intensiteetti osoittaa NTR-1:n läsnäolon ja tiheyden kudoksessa. Leesion saanti on suurempi kuin maksa, ja se luokitellaan selvästi positiiviseksi. Leesio ja ympäröivän normaalikudoksen ROI, mittaa SUV ja laske T/B-suhde.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTR-1-reseptorin ilmentyminen histologialla verrattuna merkkiaineen ottoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
NTR-1-reseptorin ilmentymisen patologinen havaitseminen potilaiden leesioissa ja vertaaminen merkkiaineen ottoon PET/CT/MR:llä.
3 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili haittatapahtumilla (AE) mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili 68Ga-DOTA-NT-20.3:n ja positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen antamiselle mitataan haitallisten tapahtumien (AE) osanottajien lukumäärällä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 68Ga-DOTA-NT-20.3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset 68Ga-DOTA-NT-20.3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa