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췌관 선암의 조기진단에서 68Ga-DOTA-NT-20.3의 임상적 적용

2023년 9월 12일 업데이트: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
본 연구의 목적은 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 68Ga-DOTA-NT-20.3의 약동학, 선량측정, 내성, 종양 검출율을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 췌관 선암(PDAC)의 조기 진단에서 68Ga-DOTA-NT-20.3의 안전성과 효능을 전향적으로 조사하기 위해 설계되었습니다. 특정 목적은 PDAC 환자에서 68Ga-DOTA-NT-20.3의 약동학, 선량 측정, 내성 및 종양 검출률을 결정하는 것입니다. 뉴로텐신 수용체 1(NTR-1)은 뉴로텐신(NT)의 고친화성 수용체로, PDAC 악성 세포 형질전환의 초기 단계에서 비정상적인 발현이 발견되었습니다. 새로운 NTR-1 표적 탐침으로서 68Ga-DOTA-NT-20.3이 준비되었고 PDAC 세포주 및 동물 연구에서 좋은 흡수를 보였다. 이 연구는 실험에 참여할 PDAC 지원자 6명을 모집할 계획입니다. 환자들은 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)로 평가되었습니다. 그리고 나서 모든 환자에게 68Ga-DOTA-NT-20.3을 단회 주사하였고, PET/CT 및 후속 PET/MR 스캔으로 구성된 이중 양식 이미징 프로토콜. 안전성과 유효성을 평가하기 위해 후속 조치를 취했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리조직학적으로 입증된 국소 또는 전이 PDAC 환자;
  • 이 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
  • 완전한 임상 데이터를 가진 환자.

제외 기준:

  • 환자 연령 < 18세;
  • 다른 활동성 암 환자;
  • NT 수용체를 차단하는 치료를 받고 있는 PDAC 환자;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 앱용 PET/CT 카메라에 머물 수 없는 환자. 90분;
  • MRI를 참을 수 없는 환자;
  • 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 환자;
  • HIV, HCV, HVB 감염 또는 기타 심각한 만성 감염 환자
  • 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 시스템 질환이 있는 환자
  • 간 및 신장 기능(GFR 50 ml/min 미만) 질환이 있는 환자;
  • 중증 중증 난치성 정신장애 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-DOTA-NT-20.3
피험자는 68Ga-DOTA-NT-20.3을 사용하여 PET 이미징을 받게 됩니다.
방사능: 68Ga-DOTA-NT-20.3
이 연구에서 모든 환자는 뉴로텐신 수용체 1(NTR-1)에 선택적인 PET 방사성 의약품인 68Ga-DOTA-NT-20.3을 1회 주사받게 됩니다. 주사의 경우 피험자는 체중 1kg당 2-4MBq의 목표 용량을 볼루스 주사로 받게 됩니다. 68Ga-DOTA-NT-20.3 주입 후 10ml 식염수 플러시가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 및 병기 결정의 민감도 및 특이도
기간: 3 년
비생리학적 흡수 또는 조직 구조에서의 흡수의 존재는 병리학적으로 간주될 수 있습니다. PET의 신호 강도는 조직 내 NTR-1의 존재와 밀도를 나타냅니다. 병변 섭취량은 간보다 높으며 명확하게 양성으로 분류됩니다. 병변과 주변 정상 조직 ROI, SUV를 측정하고 T/B 비율을 계산합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적자 흡수와 비교한 조직학에 의한 NTR-1 수용체 발현
기간: 3 년
환자의 병변에서 NTR-1 수용체 발현의 병리학적 검출 및 PET/CT/MR에 의한 추적자 흡수와 비교.
3 년
부작용(AE)으로 측정한 안전성 및 내약성 프로필
기간: 3 년
68Ga-DOTA-NT-20.3 투여 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔에 대한 안전성 및 내약성 프로파일은 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 측정됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68Ga-DOTA-NT-20.3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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