Aplicação clínica de 68Ga-DOTA-NT-20.3 no diagnóstico precoce de adenocarcinoma ductal pancreático
12 de setembro de 2023 atualizado por: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética, dosimetria, tolerância, taxa de detecção de tumor de 68Ga-DOTA-NT-20.3 em paciente com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é projetado para investigar prospectivamente a segurança e eficácia de 68Ga-DOTA-NT-20.3 no diagnóstico precoce de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Os objetivos específicos são a determinação da farmacocinética, dosimetria, tolerância e taxa de detecção tumoral de 68Ga-DOTA-NT-20.3 em paciente com PDAC.
O receptor de neurotensina 1 (NTR-1) é o receptor de alta afinidade de neurotensina (NT), que foi encontrado expressão anormal nos estágios iniciais da transformação de células malignas PDAC.
68Ga-DOTA-NT-20.3 como uma nova sonda direcionada a NTR-1 foi preparada e mostrou boa absorção na linha celular PDAC e estudos em animais.
O estudo pretende recrutar 6 voluntários do PDAC para participar do experimento.
Os pacientes foram avaliados com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG).
E então todos os pacientes foram submetidos a uma única injeção com 68Ga-DOTA-NT-20.3,
protocolo de imagem de modalidade dupla que consiste em PET/CT e subsequente PET/MR.
O período de acompanhamento foi seguido para avaliar a segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com PDAC localizado ou metastático comprovado pato-histologicamente;
- paciente com 18 anos ou mais, homem ou mulher, que pode fornecer consentimento informado por escrito para este estudo;
- paciente com dados clínicos completos.
Critério de exclusão:
- idade do paciente < 18 anos;
- paciente com outro câncer ativo;
- paciente com PDAC em tratamento com bloqueio de receptores NT;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- paciente que não pode permanecer na câmera PET/CT para aplicação. 90 minutos;
- paciente que não suporta ressonância magnética;
- paciente participando simultaneamente de outro ensaio clínico;
- paciente com infecção por HIV, HCV, HVB ou outra infecção crônica grave
- paciente com doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças graves do sistema;
- paciente com doença da função hepática e renal (TFG inferior a 50 ml/min);
- paciente com transtorno mental refratário grave grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Os indivíduos serão submetidos a imagens PET usando 68Ga-DOTA-NT-20.3.
|
Neste estudo, todos os pacientes receberão uma injeção de 68Ga-DOTA-NT-20.3, um radiofármaco PET seletivo para o receptor de neurotensina 1 (NTR-1).
Para a injeção, os indivíduos receberão uma dose alvo de 2-4 MBq por kg de peso corporal como injeção em bolus.
68Ga-DOTA-NT-20.3
A injeção será seguida por uma injeção de 10 ml de solução salina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do diagnóstico e estadiamento
Prazo: 3 anos
|
A presença de captação não fisiológica ou captação em uma estrutura tecidual pode ser considerada patológica.
A intensidade do sinal de PET indica a presença e densidade de NTR-1 no tecido.
A ingestão da lesão é maior que a do fígado e é classificada como claramente positiva.
A lesão e o ROI do tecido normal circundante medem o SUV e calculam a relação T/B.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão do receptor NTR-1 por histologia em comparação com a captação do traçador
Prazo: 3 anos
|
Detecção patológica da expressão do receptor NTR-1 nas lesões dos pacientes e comparação com a captação do traçador por PET/CT/RM.
|
3 anos
|
|
Perfil de segurança e tolerabilidade medido por eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
|
O perfil de segurança e tolerabilidade para a administração de 68Ga-DOTA-NT-20.3 e tomografia por emissão de pósitrons (PET) são medidos pelo número de participantes com eventos adversos (AEs).
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68Ga-DOTA-NT-20.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .