Klinická aplikace 68Ga-DOTA-NT-20.3 v časné diagnostice duktálního adenokarcinomu pankreatu
12. září 2023 aktualizováno: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku, dozimetrii, toleranci a míru detekce tumoru 68Ga-DOTA-NT-20.3 u pacienta s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prospektivně prozkoumala bezpečnost a účinnost 68Ga-DOTA-NT-20.3 v časné diagnostice pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).
Specifickými cíli je stanovení farmakokinetiky, dozimetrie, tolerance a detekce nádoru 68Ga-DOTA-NT-20.3 u pacienta s PDAC.
Neurotensinový receptor 1 (NTR-1) je vysokoafinitní receptor neurotensinu (NT), u kterého byla zjištěna abnormální exprese v raných fázích transformace maligních buněk PDAC.
68Ga-DOTA-NT-20.3 jako nová NTR-1 cílená sonda byla připravena a prokázala dobrou absorpci v PDAC buněčné linii a studiích na zvířatech.
Záměrem studie je získat 6 dobrovolníků PDAC, aby se zúčastnili experimentu.
Pacienti byli hodnoceni pomocí 18F-fluorodeoxyglukózy (18F-FDG).
A pak všichni pacienti podstoupili jednu injekci 68Ga-DOTA-NT-20.3,
duální zobrazovací protokol sestávající z PET/CT a následného PET/MR skenu.
Po období sledování bylo sledováno hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s patohistologicky prokázaným lokalizovaným nebo metastatickým PDAC;
- pacient ve věku 18 let nebo starší, muž nebo žena, který může poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií;
- pacienta s kompletními klinickými údaji.
Kritéria vyloučení:
- věk pacienta < 18 let;
- pacient s jinou aktivní rakovinou;
- pacient s PDAC při léčbě blokující NT receptory;
- těhotné nebo kojící ženy;
- pacient, který nemůže zůstat na PET/CT kameře pro app. 90 minut;
- pacient, který nemůže vystát MRI;
- pacient se současně účastní jiného klinického hodnocení;
- pacient s infekcí HIV, HCV, HVB nebo jinou závažnou chronickou infekcí
- pacient se závažnými duševními, neurologickými, kardiovaskulárními, respiračními a jinými onemocněními;
- pacient s onemocněním jater a ledvin (GFR nižší než 50 ml/min);
- pacient s těžkou těžkou refrakterní duševní poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Subjekty podstoupí PET zobrazování pomocí 68Ga-DOTA-NT-20.3.
|
V této studii dostanou všichni pacienti jednu injekci 68Ga-DOTA-NT-20.3, PET radiofarmaka selektivního pro neurotensinový receptor 1 (NTR-1).
Pro injekci dostanou subjekty cílovou dávku 2-4 MBq na kg tělesné hmotnosti jako bolusovou injekci.
68Ga-DOTA-NT-20.3
po injekci bude následovat propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita diagnózy a stagingu
Časové okno: 3 roky
|
Přítomnost nefyziologického vychytávání nebo vychytávání v tkáňové struktuře může být považována za patologickou.
Intenzita signálu PET indikuje přítomnost a hustotu NTR-1 v tkáni.
Příjem lézí je vyšší než u jater a je klasifikován jako jednoznačně pozitivní.
Léze a okolní normální tkáň ROI, změřte SUV a vypočítejte poměr T/B.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese receptoru NTR-1 histologicky ve srovnání s vychytáváním indikátoru
Časové okno: 3 roky
|
Patologická detekce exprese NTR-1 receptoru v lézích pacientů a srovnání s vychytáváním indikátoru pomocí PET/CT/MR.
|
3 roky
|
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti měřený nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: 3 roky
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti pro podávání 68Ga-DOTA-NT-20.3 a skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) se měří počtem účastníků s nežádoucími účinky (AE).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68Ga-DOTA-NT-20.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .