A 68Ga-DOTA-NT-20.3 klinikai alkalmazása a hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinóma korai diagnosztizálásában
2023. szeptember 12. frissítette: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ennek a vizsgálatnak a célja a 68Ga-DOTA-NT-20.3 farmakokinetikájának, dozimetriájának, toleranciájának és tumordetektálási arányának meghatározása pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a 68Ga-DOTA-NT-20.3 biztonságosságának és hatékonyságának prospektív vizsgálatára tervezték a pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) korai diagnózisában.
A specifikus célok a 68Ga-DOTA-NT-20.3 farmakokinetikájának, dozimetriájának, toleranciájának és tumordetektálási arányának meghatározása PDAC-ban szenvedő betegeknél.
A neurotenzin receptor 1 (NTR-1) a neurotenzin (NT) nagy affinitású receptora, amely a PDAC rosszindulatú sejttranszformációjának korai szakaszában abnormális expressziót észlelt.
A 68Ga-DOTA-NT-20.3 új NTR-1 célzott próbát készítettünk, amely jó felvételt mutatott PDAC sejtvonalon és állatkísérletekben.
A tanulmány 6 PDAC önkéntest kíván toborozni, hogy vegyenek részt a kísérletben.
A betegeket 18F-fluordezoxiglükózzal (18F-FDG) értékelték.
Ezután minden beteg egyszeri 68Ga-DOTA-NT-20.3 injekciót kapott,
kettős modalitású képalkotó protokoll, amely egy PET/CT-ből és az azt követő PET/MR-vizsgálatból áll.
A követési időszakot nyomon követték a biztonság és a hatékonyság értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patohisztológiailag igazolt lokalizált vagy metasztatikus PDAC-s beteg;
- 18 éves vagy idősebb beteg, férfi vagy nő, aki írásos beleegyezését tudja adni ehhez a vizsgálathoz;
- beteg teljes klinikai adatokkal.
Kizárási kritériumok:
- beteg életkora < 18 év;
- más aktív rákban szenvedő beteg;
- PDAC-ban szenvedő beteg NT-receptorokat blokkoló kezelés alatt;
- terhes vagy szoptató nők;
- beteg, aki nem tud a PET/CT kamerán maradni kb. 90 perc;
- beteg, aki nem képes elviselni az MRI-t;
- a beteg egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
- HIV, HCV, HVB fertőzésben vagy más súlyos krónikus fertőzésben szenvedő beteg
- súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri és egyéb betegségekben szenvedő betegek;
- máj- és vesefunkciós (GFR kevesebb, mint 50 ml/perc) betegségben szenvedő beteg;
- súlyos, refrakter mentális zavarban szenvedő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Az alanyok PET-képalkotáson esnek át a 68Ga-DOTA-NT-20.3 használatával.
|
Ebben a vizsgálatban minden beteg kap egy injekciót 68Ga-DOTA-NT-20.3-ból, amely a neurotenzin receptor 1-re (NTR-1) szelektív PET radiofarmakon.
Az injekcióhoz az alanyok testtömeg-kilogrammonként 2-4 MBq céldózist kapnak bolus injekcióként.
68Ga-DOTA-NT-20.3
Az injekció beadását 10 ml-es sóoldat-öblítés követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis és a stádium meghatározása érzékenysége és specificitása
Időkeret: 3 év
|
A nem fiziológiás felvétel vagy felvétel jelenléte egy szöveti struktúrában patológiásnak tekinthető.
A PET jelintenzitása az NTR-1 jelenlétét és sűrűségét jelzi a szövetben.
A lézió felvétele magasabb, mint a májé, és egyértelműen pozitívnak minősül.
A léziót és a környező normál szövet ROI-ját, mérje meg a SUV-t, és számítsa ki a T/B arányt.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NTR-1 receptor expressziója szövettani módszerrel összehasonlítva a nyomjelző felvétellel
Időkeret: 3 év
|
Az NTR-1 receptor expresszió kóros kimutatása betegek lézióiban és összehasonlítása a PET/CT/MR nyomjelző felvételével.
|
3 év
|
|
Biztonsági és tolerálhatósági profil a nemkívánatos események alapján (AE)
Időkeret: 3 év
|
A 68Ga-DOTA-NT-20.3 és a pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelés biztonságossági és tolerálhatósági profilját a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők számával mérik.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68Ga-DOTA-NT-20.3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .