このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵管腺癌の早期診断における 68Ga-DOTA-NT-20.3 の臨床応用

2023年9月12日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
この研究の目的は、膵管腺癌 (PDAC) 患者における 68Ga-DOTA-NT-20.3 の薬物動態、線量測定、耐性、腫瘍検出率を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、膵管腺癌 (PDAC) の早期診断における 68Ga-DOTA-NT-20.3 の安全性と有効性を前向きに調査することを目的としています。 具体的な目的は、PDAC 患者における 68Ga-DOTA-NT-20.3 の薬物動態、線量測定、耐性および腫瘍検出率を測定することです。 ニューロテンシン受容体 1 (NTR-1) は、ニューロテンシン (NT) の高親和性受容体であり、PDAC 悪性細胞形質転換の初期段階で異常な発現が見出されています。 新しい NTR-1 標的プローブとして 68Ga-DOTA-NT-20.3 が調製され、PDAC 細胞株および動物研究で良好な取り込みが示されました。 この研究では、実験に参加する 6 人の PDAC ボランティアを募集する予定です。 患者は 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) で評価されました。 そして、すべての患者は 68Ga-DOTA-NT-20.3 の単回注射を受けました。 PET/CT とその後の PET/MR スキャンで構成されるデュアルモダリティ画像プロトコル。 安全性と有効性を評価するために追跡期間が続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に証明された局在性または転移性 PDAC を有する患者。
  • 18歳以上の男性または女性で、この研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提出できる患者。
  • 完全な臨床データを持つ患者。

除外基準:

  • 患者の年齢が18歳未満。
  • 他の活動性がんを患っている患者。
  • NT受容体をブロックする治療中のPDAC患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アプリのために PET/CT カメラを見続けることができない患者。 90分。
  • MRIに耐えられない患者。
  • 患者が別の臨床試験に同時に参加している。
  • HIV、HCV、HVB 感染症またはその他の重篤な慢性感染症を患っている患者
  • 重篤な精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、その他の全身疾患を患っている患者。
  • 肝機能および腎機能（GFRが50ml/分未満）の疾患を有する患者。
  • 重度の難治性精神障害を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-DOTA-NT-20.3
被験者は 68Ga-DOTA-NT-20.3 を使用して PET イメージングを受けます。
放射線：68Ga-DOTA-NT-20.3
この研究では、すべての患者がニューロテンシン受容体 1 (NTR-1) に選択的な PET 放射性医薬品である 68Ga-DOTA-NT-20.3 を 1 回注射されます。 注射の場合、被験者はボーラス注射として体重 1 kg あたり 2 ～ 4 MBq の目標用量を受けます。 68Ga-DOTA-NT-20.3 注射の後に 10 ml の生理食塩水を洗い流します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断と病期分類の感度と特異度
時間枠：3年
非生理学的取り込みまたは組織構造への取り込みの存在は、病理学的であると見なすことができます。 PET のシグナル強度は、組織内の NTR-1 の存在と密度を示します。 病変の摂取量は肝臓よりも高く、明らかに陽性として分類されます。 病変と周囲の正常組織のROI、SUVを測定し、T/B比を計算します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーサー取り込みと比較した組織学別の NTR-1 受容体発現
時間枠：3年
患者の病変における NTR-1 受容体の発現を病理学的に検出し、PET/CT/MR によるトレーサーの取り込みと比較します。
3年
有害事象 (AE) によって測定された安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：3年
68Ga-DOTA-NT-20.3 の投与および陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンの安全性と忍容性プロファイルは、有害事象 (AE) が発生した参加者の数によって測定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Feng Wang, Ph.D、Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 68Ga-DOTA-NT-20.3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵管腺癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ

68Ga-DOTA-NT-20.3の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する