Klinisk tillämpning av 68Ga-DOTA-NT-20.3 vid tidig diagnos av pankreatisk duktal adenokarcinom
12 september 2023 uppdaterad av: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Syftet med denna studie är att bestämma farmakokinetiken, dosimetri, tolerans, tumördetekteringshastighet för 68Ga-DOTA-NT-20.3 hos patienter med pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är designad för att prospektivt undersöka säkerheten och effekten av 68Ga-DOTA-NT-20.3 vid tidig diagnos av pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).
De specifika målen är bestämning av farmakokinetik, dosimetri, tolerans och tumördetekteringshastighet för 68Ga-DOTA-NT-20.3 hos patienter med PDAC.
Neurotensinreceptor 1 (NTR-1) är högaffinitetsreceptorn för Neurotensin (NT), som upptäcktes onormalt uttryck i de tidiga stadierna av transformation av maligna PDAC-celler.
68Ga-DOTA-NT-20.3 som en ny NTR-1-riktad sond bereddes och visade bra upptag på PDAC-cellinje- och djurstudier.
Studien avser att rekrytera 6 PDAC-volontärer för att delta i experimentet.
Patienterna utvärderades med 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG).
Och sedan genomgick alla patienter en singelinjektion med 68Ga-DOTA-NT-20.3,
dual-modality avbildningsprotokoll som består av en PET/CT och efterföljande PET/MR-skanning.
Uppföljningsperioden följdes upp för att bedöma säkerhet och effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med patohistologiskt bevisad lokaliserad eller metastaserande PDAC;
- patient 18 år eller äldre, man eller kvinna, som kan ge skriftligt informerat samtycke till denna studie;
- patient med fullständiga kliniska data.
Exklusions kriterier:
- patientålder < 18 år;
- patient med annan aktiv cancer;
- patient med PDAC under behandlingen som blockerar NT-receptorer;
- gravida eller ammande kvinnor;
- patient som inte kan stanna på PET/CT-kamera för app. 90 minuter;
- patient som inte tål MRT;
- patient som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning;
- patient med HIV, HCV, HVB-infektion eller annan allvarlig kronisk infektion
- patient med allvarliga psykiska, neurologiska, kardiovaskulära, andnings- och andra systemsjukdomar;
- patient med lever- och njurfunktion (GFR mindre än 50 ml/min) sjukdom;
- patient med svår svår refraktär psykisk störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Försökspersoner kommer att genomgå PET-avbildning med 68Ga-DOTA-NT-20.3.
|
I denna studie kommer alla patienter att få en injektion av 68Ga-DOTA-NT-20.3, ett PET-radiofarmaceutiskt selektivt för neurotensinreceptor 1 (NTR-1).
För injektionen kommer försökspersonerna att få en måldos på 2-4 MBq per kg kroppsvikt som en bolusinjektion.
68Ga-DOTA-NT-20.3
injektion kommer att följas av en 10 ml koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för diagnos och stadieindelning
Tidsram: 3 år
|
Förekomsten av icke-fysiologiskt upptag eller upptag i en vävnadsstruktur kan anses vara patologisk.
Signalintensiteten för PET indikerar närvaron och densiteten av NTR-1 i vävnaden.
Lesionsintaget är högre än levern och klassas som klart positivt.
Skadan och den omgivande normala vävnadens ROI, mät SUV:n och beräkna T/B-förhållandet.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NTR-1-receptoruttryck genom histologi jämfört med spårupptag
Tidsram: 3 år
|
Patologisk detektion av NTR-1-receptoruttryck i patienternas lesioner och jämfört med spårämnesupptag av PET/CT/MR.
|
3 år
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil mätt genom negativa händelser (AE)
Tidsram: 3 år
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil för administrering av 68Ga-DOTA-NT-20.3 och positronemissionstomografi (PET)-skanning mäts av antalet deltagare med biverkningar (AE).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68Ga-DOTA-NT-20.3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .