Klinisk anvendelse av 68Ga-DOTA-NT-20.3 i tidlig diagnose av pankreas ductal adenokarsinom
12. september 2023 oppdatert av: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken, dosimetrien, toleransen, tumordeteksjonshastigheten til 68Ga-DOTA-NT-20.3 hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å prospektivt undersøke sikkerheten og effekten av 68Ga-DOTA-NT-20.3 i tidlig diagnose av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
De spesifikke målene er bestemmelse av farmakokinetikk, dosimetri, toleranse og tumordeteksjonsrate for 68Ga-DOTA-NT-20.3 hos pasienter med PDAC.
Neurotensinreseptor 1 (NTR-1) er høyaffinitetsreseptoren til Neurotensin (NT), som ble funnet unormalt uttrykk i de tidlige stadiene av PDAC malign celletransformasjon.
68Ga-DOTA-NT-20.3 som en ny NTR-1 målrettet probe ble forberedt og viste godt opptak på PDAC-cellelinje og dyrestudier.
Studien har til hensikt å rekruttere 6 PDAC-frivillige til å delta i eksperimentet.
Pasientene ble evaluert med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG).
Og så gjennomgikk alle pasientene en enkelt injeksjon med 68Ga-DOTA-NT-20.3,
dual-modality avbildningsprotokoll som består av en PET/CT og påfølgende PET/MR-skanning.
Oppfølgingsperioden ble fulgt opp for å vurdere sikkerhet og effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med patohistologisk påvist lokalisert eller metastatisk PDAC;
- pasient på 18 år eller eldre, mann eller kvinne, som kan gi skriftlig informert samtykke til denne studien;
- pasient med fullstendige kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- pasientalder < 18 år;
- pasient med annen aktiv kreft;
- pasient med PDAC under behandlingen blokkerer NT-reseptorer;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasient som ikke kan holde seg på PET/CT-kamera for app. 90 minutter;
- pasient som ikke tåler MR;
- pasient som samtidig deltar i en annen klinisk studie;
- pasient med HIV, HCV, HVB-infeksjon eller annen alvorlig kronisk infeksjon
- pasient med alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemsykdommer;
- pasient med lever- og nyrefunksjon (GFR mindre enn 50 ml/min) sykdom;
- pasient med alvorlig alvorlig refraktær psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Forsøkspersonene vil gjennomgå PET-avbildning ved bruk av 68Ga-DOTA-NT-20.3.
|
I denne studien vil alle pasienter få én injeksjon av 68Ga-DOTA-NT-20.3, et PET-radiofarmasøytisk selektivt for neurotensinreseptor 1 (NTR-1).
For injeksjonen vil forsøkspersonene få en måldose på 2-4 MBq per kg kroppsvekt som en bolusinjeksjon.
68Ga-DOTA-NT-20.3
injeksjon vil bli etterfulgt av en 10 ml saltvannsspyling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av diagnose og iscenesettelse
Tidsramme: 3 år
|
Tilstedeværelsen av ikke-fysiologisk opptak eller opptak i en vevsstruktur kan betraktes som patologisk.
Signalintensiteten til PET indikerer tilstedeværelsen og tettheten av NTR-1 i vevet.
Lesjonsinntaket er høyere enn leveren og er klassifisert som klart positivt.
Lesjonen og det omkringliggende normale vevets ROI, mål SUV-en og beregn T/B-forholdet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NTR-1-reseptoruttrykk ved histologi sammenlignet med sporopptak
Tidsramme: 3 år
|
Patologisk påvisning av NTR-1-reseptoruttrykk i pasientenes lesjoner og sammenlignet med sporopptak ved PET/CT/MR.
|
3 år
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil målt ved uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for administrering av 68Ga-DOTA-NT-20.3 og positronemisjonstomografi (PET)-skanning måles etter antall deltakere med uønskede hendelser (AE).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68Ga-DOTA-NT-20.3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .