Klinische toepassing van 68Ga-DOTA-NT-20.3 bij de vroege diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom
12 september 2023 bijgewerkt door: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek, dosimetrie, tolerantie, tumordetectiesnelheid van 68Ga-DOTA-NT-20.3 bij patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om prospectief de veiligheid en werkzaamheid van 68Ga-DOTA-NT-20.3 te onderzoeken bij de vroege diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
De specifieke doelstellingen zijn de bepaling van farmacokinetiek, dosimetrie, tolerantie en tumordetectiesnelheid van 68Ga-DOTA-NT-20.3 bij patiënten met PDAC.
Neurotensine-receptor 1 (NTR-1) is de receptor met hoge affiniteit van neurotensine (NT), waarvan abnormale expressie werd gevonden in de vroege stadia van PDAC-transformatie van kwaadaardige cellen.
68Ga-DOTA-NT-20.3 als een nieuwe op NTR-1 gerichte sonde werd bereid en vertoonde een goede opname in PDAC-cellijnen en dierstudies.
De studie is bedoeld om 6 PDAC-vrijwilligers te rekruteren om aan het experiment deel te nemen.
Patiënten werden geëvalueerd met 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG).
En toen ondergingen alle patiënten een enkele injectie met 68Ga-DOTA-NT-20.3,
dual-modality beeldvormingsprotocol bestaande uit een PET/CT en daaropvolgende PET/MR-scan.
De follow-upperiode werd gevolgd om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met pathohistologisch bewezen gelokaliseerde of gemetastaseerde PDAC;
- patiënt van 18 jaar of ouder, man of vrouw, die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voor dit onderzoek;
- patiënt met volledige klinische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd patiënt < 18 jaar;
- patiënt met andere actieve kanker;
- patiënt met PDAC onder behandeling die NT-receptoren blokkeert;
- zwangere of zogende vrouwen;
- patiënt die niet op PET/CT-camera kan blijven voor app. 90 minuten;
- patiënt die niet tegen MRI kan;
- patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
- patiënt met hiv-, HCV-, HVB-infectie of een andere ernstige chronische infectie
- patiënt met ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systeemziekten;
- patiënt met lever- en nierfunctiestoornis (GFR minder dan 50 ml/min);
- patiënt met ernstige ernstige refractaire psychische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Onderwerpen ondergaan PET-beeldvorming met behulp van 68Ga-DOTA-NT-20.3.
|
In deze studie krijgen alle patiënten één injectie met 68Ga-DOTA-NT-20.3, een PET-radiofarmacon dat selectief is voor neurotensinereceptor 1 (NTR-1).
Voor de injectie krijgen proefpersonen een doeldosis van 2-4 MBq per kg lichaamsgewicht als bolusinjectie.
68Ga-DOTA-NT-20.3
injectie wordt gevolgd door een spoeling met 10 ml zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van diagnose en stadiëring
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De aanwezigheid van niet-fysiologische opname of opname in een weefselstructuur kan als pathologisch worden beschouwd.
De signaalintensiteit van PET geeft de aanwezigheid en dichtheid van NTR-1 in het weefsel aan.
De laesie-opname is hoger dan de lever en wordt als duidelijk positief geclassificeerd.
De laesie en de ROI van het omliggende normale weefsel, meet de SUV en bereken de T/B-ratio.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NTR-1-receptorexpressie door histologie vergeleken met traceropname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pathologische detectie van NTR-1-receptorexpressie in laesies van patiënten en vergeleken met traceropname door PET/CT/MR.
|
3 jaar
|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel gemeten door ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor de toediening van 68Ga-DOTA-NT-20.3 en positronemissietomografie (PET)-scanning wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68Ga-DOTA-NT-20.3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .