Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kliniczne 68Ga-DOTA-NT-20.3 we wczesnej diagnostyce gruczolakoraka przewodowego trzustki

12 września 2023 zaktualizowane przez: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Celem pracy jest określenie farmakokinetyki, dozymetrii, tolerancji, wykrywalności nowotworu 68Ga-DOTA-NT-20.3 u pacjenta z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu prospektywne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 68Ga-DOTA-NT-20.3 we wczesnej diagnostyce gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Celem szczegółowym jest określenie farmakokinetyki, dozymetrii, tolerancji i wykrywalności nowotworu 68Ga-DOTA-NT-20.3 u pacjenta z PDAC. Receptor neurotensyny 1 (NTR-1) jest receptorem o wysokim powinowactwie do neurotensyny (NT), której ekspresję stwierdzono we wczesnych stadiach złośliwej transformacji komórek PDAC. Przygotowano 68Ga-DOTA-NT-20.3 jako nową sondę ukierunkowaną na NTR-1 i wykazano dobry wychwyt na linii komórkowej PDAC iw badaniach na zwierzętach. Celem badania jest rekrutacja 6 ochotników PDAC do udziału w eksperymencie. Pacjentów oceniano za pomocą 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG). Następnie wszyscy pacjenci przeszli pojedynczą iniekcję z 68Ga-DOTA-NT-20.3, dwumodalny protokół obrazowania składający się z badania PET/CT, a następnie badania PET/MR. Okres obserwacji śledzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z potwierdzonym patofizjologicznie miejscowym lub przerzutowym PDAC;
  • pacjent w wieku 18 lat lub starszy, mężczyzna lub kobieta, który może wyrazić pisemną świadomą zgodę na to badanie;
  • pacjent z pełnymi danymi klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek pacjenta < 18 lat;
  • pacjent z innym aktywnym nowotworem;
  • pacjent z PDAC w trakcie leczenia blokującego receptory NT;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • pacjent, który nie może pozostać na aparacie PET/CT przez ok. 90 minut;
  • pacjent, który nie może znieść MRI;
  • pacjent jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym;
  • pacjent z zakażeniem HIV, HCV, HVB lub inną poważną przewlekłą infekcją
  • pacjent z poważnymi chorobami psychicznymi, neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i innymi układowymi;
  • pacjent z chorobą wątroby i nerek (GFR poniżej 50 ml/min);
  • pacjent z ciężkim, ciężkim, opornym na leczenie zaburzeniem psychicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET przy użyciu 68Ga-DOTA-NT-20.3.
Promieniowanie: 68Ga-DOTA-NT-20.3
W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie 68Ga-DOTA-NT-20.3, radiofarmaceutyku PET wybiórczego dla receptora neurotensyny 1 (NTR-1). Do wstrzyknięcia pacjenci otrzymają docelową dawkę 2-4 MBq na kg masy ciała w postaci bolusa. 68Ga-DOTA-NT-20.3 po wstrzyknięciu nastąpi przepłukanie 10 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnozy i stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: 3 lata
Obecność niefizjologicznego wychwytu lub wychwytu w strukturze tkanki można uznać za patologię. Intensywność sygnału PET wskazuje na obecność i gęstość NTR-1 w tkance. Wlot zmian jest wyższy niż w wątrobie i jest klasyfikowany jako wyraźnie pozytywny. Uszkodzenie i ROI otaczającej normalnej tkanki, zmierzyć SUV i obliczyć stosunek T/B.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja receptora NTR-1 w badaniu histologicznym w porównaniu z wychwytem znacznika
Ramy czasowe: 3 lata
Patologiczne wykrywanie ekspresji receptora NTR-1 w zmianach chorobowych pacjentów i porównanie z wychwytem znacznika metodą PET/CT/MR.
3 lata
Profil bezpieczeństwa i tolerancji mierzony zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Profil bezpieczeństwa i tolerancji dla podawania 68Ga-DOTA-NT-20.3 i skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mierzono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68Ga-DOTA-NT-20.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na 68Ga-DOTA-NT-20.3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj