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Applicazione clinica di 68Ga-DOTA-NT-20.3 nella diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico

12 settembre 2023 aggiornato da: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica, la dosimetria, la tolleranza, il tasso di rilevamento del tumore di 68Ga-DOTA-NT-20.3 in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di indagare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia di 68Ga-DOTA-NT-20.3 nella diagnosi precoce dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). Gli obiettivi specifici sono la determinazione della farmacocinetica, dosimetria, tolleranza e tasso di rilevamento del tumore di 68Ga-DOTA-NT-20.3 in pazienti con PDAC. Il recettore della neurotensina 1 (NTR-1) è il recettore ad alta affinità della neurotensina (NT), che è stato trovato un'espressione anormale nelle prime fasi della trasformazione delle cellule maligne PDAC. 68Ga-DOTA-NT-20.3 come nuova sonda mirata NTR-1 è stata preparata e ha mostrato un buon assorbimento sulla linea cellulare PDAC e studi sugli animali. Lo studio intende reclutare 6 volontari PDAC per partecipare all'esperimento. I pazienti sono stati valutati con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG). E poi tutti i pazienti sono stati sottoposti a una singola iniezione con 68Ga-DOTA-NT-20.3, protocollo di imaging a doppia modalità costituito da una scansione PET/TC e successiva scansione PET/RM. Il periodo di follow-up è stato seguito per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con PDAC localizzato o metastatico patoistologicamente provato;
  • paziente di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina, che può fornire il consenso informato scritto per questo studio;
  • paziente con dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

  • età del paziente < 18 anni;
  • paziente con altro cancro attivo;
  • paziente con PDAC sotto trattamento che blocca i recettori NT;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • paziente che non può rimanere davanti alla telecamera PET/TC per app. 90 minuti;
  • paziente che non sopporta la risonanza magnetica;
  • paziente che partecipa contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica;
  • paziente con infezione da HIV, HCV, HVB o altra grave infezione cronica
  • paziente con gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e di altro sistema;
  • paziente con funzionalità epatica e renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 50 ml/min);
  • paziente con grave disturbo mentale refrattario grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-DOTA-NT-20.3
I soggetti saranno sottoposti a imaging PET utilizzando 68Ga-DOTA-NT-20.3.
Radiazione: 68Ga-DOTA-NT-20.3
In questo studio, tutti i pazienti riceveranno un'iniezione di 68Ga-DOTA-NT-20.3, un radiofarmaco PET selettivo per il recettore 1 della neurotensina (NTR-1). Per l'iniezione, i soggetti riceveranno una dose target di 2-4 MBq per kg di peso corporeo come iniezione in bolo. 68Ga-DOTA-NT-20.3 l'iniezione sarà seguita da un lavaggio con soluzione salina da 10 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della diagnosi e della stadiazione
Lasso di tempo: 3 anni
La presenza di captazione non fisiologica o captazione in una struttura tissutale può essere considerata patologica. L'intensità del segnale della PET indica la presenza e la densità di NTR-1 nel tessuto. L'assunzione della lesione è superiore a quella del fegato ed è classificata come chiaramente positiva. La lesione e il ROI del tessuto normale circostante misurano il SUV e calcolano il rapporto T/B.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del recettore NTR-1 mediante istologia rispetto all'assorbimento del tracciante
Lasso di tempo: 3 anni
Rilevamento patologico dell'espressione del recettore NTR-1 nelle lesioni dei pazienti e rispetto all'assorbimento del tracciante mediante PET/TC/RM.
3 anni
Profilo di sicurezza e tollerabilità misurato dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Il profilo di sicurezza e tollerabilità per la somministrazione di 68Ga-DOTA-NT-20.3 e la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) sono misurati in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68Ga-DOTA-NT-20.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-DOTA-NT-20.3

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