Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af 68Ga-DOTA-NT-20.3 i den tidlige diagnose af pancreas ductal adenokarcinom

12. september 2023 opdateret af: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken, dosimetrien, tolerancen, tumordetektionshastigheden for 68Ga-DOTA-NT-20.3 hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​68Ga-DOTA-NT-20.3 i den tidlige diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). De specifikke mål er bestemmelse af farmakokinetik, dosimetri, tolerance og tumordetektionshastighed for 68Ga-DOTA-NT-20.3 hos patienter med PDAC. Neurotensinreceptor 1 (NTR-1) er højaffinitetsreceptoren for Neurotensin (NT), som blev fundet unormalt udtryk i de tidlige stadier af PDAC malign celletransformation. 68Ga-DOTA-NT-20.3 som en ny NTR-1-målrettet probe blev fremstillet og viste god optagelse på PDAC-cellelinje og dyreforsøg. Undersøgelsen har til hensigt at rekruttere 6 PDAC-frivillige til at deltage i eksperimentet. Patienterne blev evalueret med 18F-fluordeoxyglucose (18F-FDG). Og så gennemgik alle patienter en enkelt injektion med 68Ga-DOTA-NT-20.3, dual-modality billeddannelsesprotokol bestående af en PET/CT og efterfølgende PET/MR-scanning. Opfølgningsperioden blev fulgt op for at vurdere sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med patohistologisk dokumenteret lokaliseret eller metastatisk PDAC;
  • patient på 18 år eller ældre, mand eller kvinde, som kan give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse;
  • patient med fuldstændige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens alder < 18 år;
  • patient med anden aktiv cancer;
  • patient med PDAC under behandlingen, der blokerer NT-receptorer;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patient, der ikke kan blive på PET/CT-kamera for ca. 90 minutter;
  • patient, der ikke kan tåle MR;
  • patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg;
  • patient med HIV, HCV, HVB-infektion eller anden alvorlig kronisk infektion
  • patient med alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemsygdomme;
  • patient med lever- og nyrefunktion (GFR mindre end 50 ml/min) sygdom;
  • patient med svær svær refraktær psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-NT-20.3
Forsøgspersoner vil gennemgå PET-billeddannelse ved hjælp af 68Ga-DOTA-NT-20.3.
Stråling: 68Ga-DOTA-NT-20.3
I denne undersøgelse vil alle patienter modtage én injektion af 68Ga-DOTA-NT-20.3, en PET-radiofarmaceutisk selektiv for neurotensin-receptor 1 (NTR-1). Til injektionen vil forsøgspersonerne modtage en måldosis på 2-4 MBq pr. kg kropsvægt som en bolusinjektion. 68Ga-DOTA-NT-20.3 injektion vil blive efterfulgt af en 10 ml saltvandsskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af diagnose og iscenesættelse
Tidsramme: 3 år
Tilstedeværelsen af ​​ikke-fysiologisk optagelse eller optagelse i en vævsstruktur kan betragtes som patologisk. Signalintensiteten af ​​PET indikerer tilstedeværelsen og tætheden af ​​NTR-1 i vævet. Læsionsindtaget er højere end leveren og er klassificeret som klart positivt. Læsionen og det omgivende normale vævs ROI, mål SUV'en og beregn T/B-forholdet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NTR-1-receptorekspression ved histologi sammenlignet med sporstofoptagelse
Tidsramme: 3 år
Patologisk påvisning af NTR-1-receptorekspression i patienters læsioner og sammenlignet med sporstofoptagelse ved PET/CT/MR.
3 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil målt ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for administration af 68Ga-DOTA-NT-20.3 og positronemissionstomografi (PET)-scanning måles efter antal deltagere med bivirkninger (AE'er).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Wang, Ph.D, Nuclear Medicine Department, Nanjing First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68Ga-DOTA-NT-20.3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTA-NT-20.3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner