在接受实体器官移植的患者中，针对 COVID-19 的第三次同源与异源剂量的疫苗再免疫的功效、安全性和免疫原性。 (REIN-TX)
2023年2月28日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
随机、开放标签、适应性、受控的 III 期临床试验，以评估在接受实体器官移植的患者中使用第三剂同源与异源疫苗再免疫 COVID-19 的疗效、安全性和免疫原性：肝脏、心脏、肾脏和肺。
接受实体器官移植的患者从接受过两剂 Spikevax (Moderna) 疫苗的患者中随机选择，前提是从第二剂到试验开始至少间隔 8 周。
计划包括 386 名患者。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是评估在接受实体器官移植和异源再接种的患者中针对 SARS-CoV-2 再免疫的免疫原性，测试接受两剂 Spikevax Moderna 疫苗的患者是否在 28 天时显着增加在接受一剂 Janssen 后，他们对 SARS-CoV-2 的抗体滴度。
该试验的次要目标是：
- 评估在接受实体器官移植的受试者中针对 SARS-CoV-2 再免疫的效果，根据移植患者再接种疫苗后 COVID-19 的感染发生率和严重程度。
- 深入了解同源和异源疫苗接种连续组合超过一年所产生的体液和细胞免疫反应，以及它在接受实体器官移植的受试者中的持续时间。
- 评估 SARS-CoV-2 疫苗在接受实体器官移植的受试者中的安全性。
- 确定体液（Anti S Ac）和细胞免疫反应中可能存在的差异取决于免疫抑制方案。
- 评估副作用的发生，包括再次接种后的排斥反应和抗 HLA 和 DSA 抗体。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在重新接种 COVID-19 疫苗之前接受实体器官移植的患者。
- 已接受 Spikevax (Moderna) 疫苗的完整 COVID-19 疫苗接种方案的患者，从第二次接种到试验开始至少间隔 8 周。
- 年龄 > 18 岁。
- 所有参与者必须事先通过签署知情同意书同意参与研究。
排除标准：
- 在纳入研究之前的任何时间感染过 SARS-CoV-2。
- 未进行实体器官移植或具有不同实体器官（例如 胰腺移植）并且没有来自一般人群的任何类型的免疫抑制（免疫活性非移植）。
- 年龄 < 18 岁
- 免疫接种前 24 小时内体温至少为 38°C 或出现其他临床相关的急性症状。
- 接种疫苗时与 COVID-19 感染相符的临床表现。
- 已知对疫苗或其赋形剂过敏或过敏反应史或其他严重不良事件。
- 任何其他禁忌接种 SARSCov2 疫苗的情况，包括怀孕。
- 在研究开始前 15 天内出现移植排斥反应。
- 任何可能影响坚持研究程序和访视能力的情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异源疫苗
COVID-19 疫苗 Janssen，注射悬浮液
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0.5 ml 毫升 肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：同源疫苗
Spikevax (Moderna)，可注射分散液
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0.5 ml 毫升 肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 S1-RBD IgG 抗体产生的变化。
大体时间：28天
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重新接种疫苗之前和之后以及根据同源或异源疫苗接种的比较阳性将在实验室方法单位中量化。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2（S 蛋白）特异性活化 T 细胞存在的变化。
大体时间：1年
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将通过流式细胞术分析 T 细胞对 SARS-CoV-2 的反应。
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1年
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效应/记忆/原始 B 和 T 细胞群的表型以及 Th 和 NK 细胞群的亚型的变化。
大体时间：1年
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将通过流式细胞术分析 T 细胞对 SARS-CoV-2 的反应。
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1年
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重新接种疫苗后有症状/无症状 COVID 感染的发生率。
大体时间：1年
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确诊的 COVID-19 被定义为存在以下至少一种症状：发烧、新发或加重的咳嗽、新发或加重的呼吸急促、发冷、新发或加重的肌肉疼痛、味觉或嗅觉丧失、酸痛咽喉、腹泻或呕吐，结合有症状期间获得的呼吸道标本，通过核酸扩增 (PCR) 检测或抗原检测呈 SARS-CoV-2 阳性。
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1年
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因 COVID-19 感染相关的严重症状而入院和/或就诊于急诊室的患者人数。
大体时间：1年
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确诊的 COVID-19 被定义为存在以下至少一种症状：发烧、新发或加重的咳嗽、新发或加重的呼吸急促、发冷、新发或加重的肌肉疼痛、味觉或嗅觉丧失、酸痛咽喉、腹泻或呕吐，结合有症状期间获得的呼吸道标本，通过核酸扩增 (PCR) 检测或抗原检测呈 SARS-CoV-2 阳性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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