Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A harmadik homológ kontra heterológ dózissal végzett vakcina reimmunizálás hatékonysága, biztonságossága és immunogenitása a COVID-19 ellen szilárd szervátültetésen átesett betegeknél. (REIN-TX)

2023. február 28. frissítette: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Véletlenszerű, nyílt, adaptív, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a COVID-19 elleni harmadik dózisú homológ vs. heterológ vakcina reimmunizálás hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére szilárd szervátültetésen átesett betegeknél: máj, szív, vese Tüdő.

A szilárd szervátültetésen átesett betegeket véletlenszerűen választották ki azok közül, akik két adag Spikevax (Moderna) vakcinát kaptak, feltéve, hogy a második adagtól a vizsgálat megkezdéséig legalább 8 hét telt el. A tervek szerint 386 beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a SARS-CoV-2 elleni reimmunizálás immunogenitásának értékelése heterológ revakcinációval végzett szilárd szervátültetésen átesett betegeknél, megvizsgálva, hogy azoknál a betegeknél, akik két adag Spikevax Moderna vakcinát kaptak, 28 nap után szignifikáns növekedés tapasztalható-e. A SARS-CoV-2 elleni antitest-titerük egy adag Janssen beadása után.

A vizsgálat másodlagos céljai a következők:

  1. A SARS-CoV-2 elleni reimmunizálás hatékonyságának értékelése szilárd szervátültetésen átesett személyeknél, a fertőzés előfordulási gyakorisága és a COVID-19 súlyossága szempontjából az átültetett beteg revakcinációját követően.
  2. Betekintést nyerni a humorális és celluláris immunválaszba, amelyet a homológ és heterológ vakcinázás egy éven keresztül történő szekvenciális kombinációja eredményez, valamint annak időtartamát szilárd szervátültetésen átesett személyeknél.
  3. A SARS-CoV-2 elleni vakcinák biztonságosságának értékelése szilárd szervátültetésen átesett személyeknél.
  4. Meghatározni a humorális (Anti S Ac) és a celluláris immunválasz lehetséges eltéréseit az immunszuppressziós séma függvényében.
  5. A mellékhatások előfordulásának értékelése, beleértve a kilökődést, valamint az anti-HLA és DSA antitesteket az újraoltás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a COVID-19 elleni újraoltás előtt szilárd szervátültetésen estek át.
  2. Azok a betegek, akik megkapták a teljes COVID-19 oltási rendet Spikevax (Moderna) vakcinával, és legalább 8 hét telt el a második adagtól a vizsgálat megkezdéséig.
  3. Életkor > 18 év.
  4. Valamennyi résztvevőnek előzetesen bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  1. SARS-CoV-2 fertőzésen átesett a vizsgálatba való bevonása előtt bármikor.
  2. Szilárd szervátültetés nélküli vagy más szilárd szervvel rendelkező alanyok (pl. hasnyálmirigy-transzplantáció) és bármilyen típusú immunszuppresszió nélkül (immunkompetens, nem transzplantált) az általános populációból.
  3. Életkor < 18 év
  4. Hőmérséklet legalább 38°C az immunizálást vagy más klinikailag releváns akut tünetet megelőző 24 órában.
  5. A COVID-19 fertőzéssel kompatibilis klinikai megnyilvánulások az oltás idején.
  6. Ismert allergia vagy anafilaxiás sokk előfordulása a kórtörténetben, vagy más súlyos nemkívánatos események a vakcinák vagy segédanyagaik beadásakor.
  7. Minden egyéb olyan állapot, amely ellenjavallt a SARSCov2 elleni védőoltás beadását, beleértve a terhességet is.
  8. graft kilökődést mutatott be a vizsgálat megkezdése előtti 15 napon belül.
  9. Minden olyan állapot vagy helyzet, amely megzavarhatja a tanulmányi eljárások és látogatások betartásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HETEROLÓG VAKCINA
COVID-19 vakcina Janssen, injekciós szuszpenzió
Biológiai: Janssen vakcina
0,5 ml milliliter(ek) Intramuszkuláris alkalmazás
Más nevek:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Aktív összehasonlító: HOMOLÓG VAKCINA
Spikevax (Moderna), injekciós diszperzió
Biológiai: Spikevax (Moderna) vakcina
0,5 ml milliliter(ek) Intramuszkuláris alkalmazás
Más nevek:
  • MODERNA BIOTECH SPANYOLORSZÁG, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az anti-S1-RBD IgG antitestek termelésében.
Időkeret: 28 nap
Az újraoltás előtti és utáni, valamint homológ vagy heterológ vakcinázás szerinti összehasonlítás pozitivitása a laboratóriumi módszer egységeiben kerül számszerűsítésre.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a SARS-CoV-2-re (Sprotein) specifikus aktivált T-sejtek jelenlétében.
Időkeret: 1 év
A SARS-CoV-2-re adott T-sejt-választ áramlási citometriával elemzik.
1 év
Változások az effektor/memória/szűz B és T sejtpopulációk fenotípusában, valamint a Th és NK sejtpopulációk altípusaiban.
Időkeret: 1 év
A SARS-CoV-2-re adott T-sejt-választ áramlási citometriával elemzik.
1 év
Tünetmentes/tünetmentes COVID-fertőzés előfordulása az újraoltás után.
Időkeret: 1 év
Megerősített COVID-19-nek minősül a következő tünetek legalább egyikének jelenléte: láz, újonnan fellépő vagy fokozott köhögés, újonnan fellépő vagy fokozott légszomj, hidegrázás, újonnan fellépő vagy fokozott izomfájdalom, íz- vagy szaglásvesztés, fájdalom torok, hasmenés vagy hányás, légúti mintával kombinálva, amelyet a tünetekkel járó időszakban vettek, és nukleinsavamplifikáción (PCR) vagy antigénteszttel SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult.
1 év
A COVID-19 fertőzéssel összefüggő súlyos tünetek miatt kórházba került és/vagy a sürgősségi osztályon felkeresett betegek száma.
Időkeret: 1 év
Megerősített COVID-19-nek minősül a következő tünetek legalább egyikének jelenléte: láz, újonnan fellépő vagy fokozott köhögés, újonnan fellépő vagy fokozott légszomj, hidegrázás, újonnan fellépő vagy fokozott izomfájdalom, íz- vagy szaglásvesztés, fájdalom torok, hasmenés vagy hányás, légúti mintával kombinálva, amelyet a tünetekkel járó időszakban vettek, és nukleinsavamplifikáción (PCR) vagy antigénteszttel SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REIN-TX

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Janssen vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel