Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność ponownej immunizacji szczepionki trzecią dawką homologiczną w porównaniu z dawką heterologiczną przeciwko COVID-19 u pacjentów poddawanych przeszczepianiu narządów miąższowych. (REIN-TX)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomizowane, otwarte, adaptacyjne, kontrolowane badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności ponownej immunizacji trzecią dawką szczepionki homologicznej i heterologicznej przeciwko COVID-19 u pacjentów poddawanych przeszczepianiu narządów miąższowych: wątroby, serca, nerek i Płuco.

Pacjenci poddawani przeszczepowi narządów miąższowych wybrani losowo spośród tych, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Spikevax (Moderna), pod warunkiem, że od drugiej dawki do rozpoczęcia badania upłynęło co najmniej 8 tygodni. Planuje się objąć 386 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności ponownej immunizacji przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów poddawanych przeszczepowi narządu miąższowego z heterologicznym ponownym szczepieniem, sprawdzenie, czy u pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Spikevax Moderna, występuje istotny wzrost po 28 dniach miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 po otrzymaniu dawki Janssena.

Drugorzędnymi celami tej próby są:

  1. Ocena skuteczności szczepienia reimmunizacyjnego przeciwko SARS-CoV-2 u osób po przeszczepieniu narządu miąższowego pod kątem częstości występowania zakażenia i ciężkości COVID-19 po szczepieniu przypominającym u pacjenta po przeszczepie.
  2. Uzyskanie wglądu w humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną wywołaną sekwencyjną kombinacją szczepionek homologicznych i heterologicznych w ciągu jednego roku, a także czas jej trwania u pacjentów poddawanych przeszczepowi narządu miąższowego.
  3. Ocena bezpieczeństwa szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 u osób poddawanych przeszczepianiu narządów miąższowych.
  4. Określenie potencjalnego istnienia różnic w humoralnej (Anty S Ac) i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w zależności od schematu immunosupresji.
  5. Ocena występowania działań niepożądanych, w tym odrzutów i przeciwciał anty-HLA i DSA po szczepieniu przypominającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu miąższowego przed ponownym szczepieniem przeciwko COVID-19.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali pełny schemat szczepień przeciwko COVID-19 ze szczepionką Spikevax (Moderna), przy czym od drugiej dawki do rozpoczęcia badania minęło co najmniej 8 tygodni.
  3. Wiek > 18 lat.
  4. Wszyscy uczestnicy muszą wcześniej wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpieli na infekcję SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci bez przeszczepu narządu miąższowego lub z innym narządem miąższowym (np. przeszczepu trzustki) i bez jakiegokolwiek rodzaju immunosupresji (immunokompetentny bez przeszczepu) z populacji ogólnej.
  3. Wiek < 18 lat
  4. Temperatura co najmniej 38°C w ciągu 24 godzin przed immunizacją lub inne istotne klinicznie ostre objawy.
  5. Objawy kliniczne zgodne z zakażeniem COVID-19 w momencie ewacynacji.
  6. Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionek lub ich substancji pomocniczych.
  7. Każdy inny stan, który stanowi przeciwwskazanie do szczepienia przeciwko SARSCov2, w tym ciąża.
  8. Po przedstawieniu odrzucenia przeszczepu w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  9. Wszelkie warunki lub sytuacje, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania i wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HETEROLOGICZNA SZCZEPIONKA
COVID-19 Vaccine Janssen, zawiesina do wstrzykiwań
Biologiczny: Szczepionka Janssena
0,5 ml mililitra(ów) Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Aktywny komparator: SZCZEPIONKA HOMOLOGICZNA
Spikevax (Moderna), dyspersja do wstrzykiwań
Biologiczny: Szczepionka Spikevax (Moderna).
0,5 ml mililitra(ów) Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
  • MODERNA BIOTECH HISZPANIA, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w produkcji przeciwciał anty-S1-RBD IgG.
Ramy czasowe: 28 dni
Pozytywność dla porównania przed i po ponownym szczepieniu oraz zgodnie ze szczepieniem homologicznym lub heterologicznym zostanie określona ilościowo w jednostkach metody laboratoryjnej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obecności aktywowanych limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 (Sbiałko).
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź komórek T na SARS-CoV-2 zostanie przeanalizowana za pomocą cytometrii przepływowej.
1 rok
Zmiany fenotypu populacji efektorowych/pamięci/dziewiczych komórek B i T oraz podtypów populacji komórek Th i NK.
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź komórek T na SARS-CoV-2 zostanie przeanalizowana za pomocą cytometrii przepływowej.
1 rok
Częstość występowania objawowego/bezobjawowego zakażenia COVID po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: 1 rok
Potwierdzony COVID-19 definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących objawów: gorączka, nowy początek lub nasilenie kaszlu, nowy początek lub nasilenie duszności, dreszcze, nowy początek lub nasilenie bólu mięśni, utrata smaku lub węchu, bolesność gardła, biegunki lub wymiotów, w połączeniu z próbką z dróg oddechowych pobraną w okresie objawowym, która dała wynik dodatni w kierunku SARS-CoV-2 metodą amplifikacji kwasów nukleinowych (PCR) lub testów antygenowych.
1 rok
Liczba pacjentów przyjęć do szpitala i/lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich objawów związanych z zakażeniem COVID-19.
Ramy czasowe: 1 rok
Potwierdzony COVID-19 definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących objawów: gorączka, nowy początek lub nasilenie kaszlu, nowy początek lub nasilenie duszności, dreszcze, nowy początek lub nasilenie bólu mięśni, utrata smaku lub węchu, bolesność gardła, biegunki lub wymiotów, w połączeniu z próbką z dróg oddechowych pobraną w okresie objawowym, która dała wynik dodatni w kierunku SARS-CoV-2 metodą amplifikacji kwasów nukleinowych (PCR) lub testów antygenowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REIN-TX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szczepionka Janssena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj