Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и иммуногенность реиммунизации вакцины третьей гомологичной и гетерологичной дозой против COVID-19 у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов. (REIN-TX)

28 февраля 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Рандомизированное, открытое, адаптивное, контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности реиммунизации третьей дозой гомологичной и гетерологичной вакцины против COVID-19 у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов: печени, сердца, почки и Легкое.

Пациенты, подвергающиеся трансплантации паренхиматозных органов, выбираются случайным образом из числа тех, кто получил две дозы вакцины Spikevax (Moderna), при условии, что с момента введения второй дозы до момента начала исследования прошло не менее 8 недель. Планируется включить 386 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить иммуногенность реиммунизации против SARS-CoV-2 у пациентов, перенесших трансплантацию солидных органов с гетерологичной ревакцинацией, а также проверить, наблюдается ли у пациентов, получивших две дозы вакцины Spikevax Moderna, значительное увеличение через 28 дней их титры антител против SARS-CoV-2 после получения дозы Janssen.

Второстепенными целями этого испытания являются:

  1. Оценить эффективность реиммунизации против SARS-CoV-2 у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов, с точки зрения частоты инфицирования и тяжести течения COVID-19 после ревакцинации у трансплантированного пациента.
  2. Получить представление о гуморальном и клеточном иммунном ответе, вызываемом последовательной комбинацией как гомологичной, так и гетерологичной вакцинации в течение одного года, а также о его продолжительности у субъектов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов.
  3. Оценить безопасность вакцин против SARS-CoV-2 у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов.
  4. Определить потенциальное наличие различий гуморального (Anti SAc) и клеточного иммунного ответа в зависимости от режима иммуносупрессии.
  5. Оценить возникновение побочных эффектов, включая отторжение и появление анти-HLA и DSA-антител после ревакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов до ревакцинации против COVID-19.
  2. Пациенты, получившие полную схему вакцинации против COVID-19 вакциной Spikevax (Moderna), при этом с момента введения второй дозы до начала исследования прошло не менее 8 недель.
  3. Возраст > 18 лет.
  4. Все участники должны были предварительно дать согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Перенесенная инфекция SARS-CoV-2 в любое время до включения в исследование.
  2. Субъекты без трансплантации паренхиматозных органов или с другим паренхиматозным органом (например, трансплантации поджелудочной железы) и без какого-либо вида иммуносупрессии (иммунокомпетентные нетрансплантированные) от общей популяции.
  3. Возраст < 18 лет
  4. Температура не менее 38°C за 24 часа до иммунизации или другая клинически значимая острая симптоматика.
  5. Клинические проявления, совместимые с инфекцией COVID-19 на момент вакцинации.
  6. Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные нежелательные явления на введение вакцин или их вспомогательных веществ.
  7. Любое другое состояние, при котором противопоказана вакцинация против SARSCov2, включая беременность.
  8. Предъявив отторжение трансплантата за 15 дней до начала исследования.
  9. Любое состояние или ситуация, которые могут помешать возможности соблюдения процедур исследования и посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЕТЕРОЛОГИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА
Вакцина против COVID-19 Janssen, суспензия для инъекций
Биологический: Янссен вакцина
0,5 мл миллилитр(ы) Внутримышечно
Другие имена:
  • Янссен Биолоджикс Б.В.
  • ЕС/1/20/1525/001 ЕС/1/20/1525/002
Активный компаратор: ГОМОЛОГИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА
Spikevax (Moderna), дисперсия для инъекций
Биологический: Вакцина Spikevax (Модерна)
0,5 мл миллилитр(ы) Внутримышечно
Другие имена:
  • MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
  • ЕС/1/20/1507/001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в продукции анти-S1-RBD антител IgG.
Временное ограничение: 28 дней
Положительные результаты для сравнения до и после ревакцинации, а также в соответствии с гомологичной или гетерологичной вакцинацией будут количественно определяться в единицах лабораторного метода.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение присутствия активированных Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2 (Sprotein).
Временное ограничение: 1 год
Ответ Т-клеток на SARS-CoV-2 будет проанализирован с помощью проточной цитометрии.
1 год
Изменения фенотипа популяций эффекторных/память/девственных В- и Т-клеток и подтипов популяций Th- и NK-клеток.
Временное ограничение: 1 год
Ответ Т-клеток на SARS-CoV-2 будет проанализирован с помощью проточной цитометрии.
1 год
Частота симптоматической/бессимптомной инфекции COVID после ревакцинации.
Временное ограничение: 1 год
Подтвержденный COVID-19 определяется как наличие хотя бы одного из следующих симптомов: лихорадка, новое начало или усиление кашля, новое начало или усиление одышки, озноб, новое начало или усиление мышечной боли, потеря вкуса или обоняния, болезненность. горло, диарея или рвота в сочетании с образцом из дыхательных путей, полученным в течение симптоматического периода, положительным на SARS-CoV-2 с помощью тестирования на основе амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР) или тестирования на антиген.
1 год
Количество пациентов, госпитализированных и/или обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу тяжелых симптомов, связанных с инфекцией COVID-19.
Временное ограничение: 1 год
Подтвержденный COVID-19 определяется как наличие хотя бы одного из следующих симптомов: лихорадка, новое начало или усиление кашля, новое начало или усиление одышки, озноб, новое начало или усиление мышечной боли, потеря вкуса или обоняния, болезненность. горло, диарея или рвота в сочетании с образцом из дыхательных путей, полученным в течение симптоматического периода, положительным на SARS-CoV-2 с помощью тестирования на основе амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР) или тестирования на антиген.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REIN-TX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Янссен вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться