Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita reimunizace vakcíny třetí homologní versus heterologní dávkou proti COVID-19 u pacientů podstupujících transplantaci pevných orgánů. (REIN-TX)

28. února 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomizovaná, otevřená, adaptivní, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity reimunizace třetí dávkou homologní vs. heterologní vakcíny proti COVID-19 u pacientů podstupujících transplantaci pevných orgánů: játra, srdce, ledviny a Plíce.

Pacienti podstupující transplantaci solidních orgánů byli náhodně vybráni z těch, kteří dostali dvě dávky vakcíny Spikevax (Moderna), za předpokladu, že od druhé dávky do zahájení studie uplynulo minimálně 8 týdnů. Plánuje se zahrnout 386 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit imunogenicitu reimunizace proti SARS-CoV-2 u pacientů podstupujících transplantaci solidních orgánů s heterologní revakcinací, testovat, zda u pacientů, kteří dostali dvě dávky vakcíny Spikevax Moderna, došlo po 28 dnech k významnému zvýšení jejich titry protilátek proti SARS-CoV-2 po podání dávky Janssena.

Vedlejšími cíli tohoto pokusu jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost reimunizace proti SARS-CoV-2 u subjektů podstupujících transplantaci solidních orgánů, pokud jde o výskyt infekce a závažnost COVID-19 po přeočkování u transplantovaného pacienta.
  2. Získat náhled na humorální a buněčnou imunitní odpověď způsobenou sekvenční kombinací homologní i heterologní vakcinace v průběhu jednoho roku, stejně jako její trvání u subjektů podstupujících transplantaci solidních orgánů.
  3. Vyhodnotit bezpečnost vakcín proti SARS-CoV-2 u subjektů podstupujících transplantaci pevných orgánů.
  4. Stanovit potenciální existenci rozdílů v humorální (Anti S Ac) a buněčné imunitní odpovědi v závislosti na imunosupresivním režimu.
  5. Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků, včetně rejekce a anti-HLA a DSA protilátek po přeočkování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů před přeočkováním proti COVID-19.
  2. Pacienti, kteří dostali celý očkovací režim proti COVID-19 s vakcínou Spikevax (Moderna), přičemž od druhé dávky do zahájení zkoušky uplynulo minimálně 8 týdnů.
  3. Věk > 18 let.
  4. Všichni účastníci musí předem souhlasit s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli před zařazením do studie prodělali infekci SARS-CoV-2.
  2. Jedinci bez transplantace solidního orgánu nebo s jiným pevným orgánem (např. transplantace slinivky břišní) a bez jakéhokoli typu imunosuprese (imunokompetentní netransplantovaní) z běžné populace.
  3. Věk < 18 let
  4. Teplota alespoň 38 °C během 24 hodin před imunizací nebo jiná klinicky relevantní akutní symptomatologie.
  5. Klinické projevy kompatibilní s infekcí COVID-19 v době očkování.
  6. Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích účinků na podání vakcín nebo jejich pomocných látek.
  7. Jakýkoli jiný stav, který kontraindikuje očkování proti SARSCov2, včetně těhotenství.
  8. Po předložení odmítnutí štěpu během 15 dnů před začátkem studie.
  9. Jakýkoli stav nebo situace, která může narušit schopnost dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HETEROLOGNÍ VAKCÍNA
COVID-19 Vaccine Janssen, injekční suspenze
Biologický: Janssenova vakcína
0,5 ml mililitru(ů) Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Aktivní komparátor: HOMOLOGNÍ VAKCÍNA
Spikevax (Moderna), injekční disperze
Biologický: Vakcína Spikevax (Moderna).
0,5 ml mililitru(ů) Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • MODERNA BIOTECH ŠPANĚLSKO, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v produkci anti-S1-RBD IgG protilátek.
Časové okno: 28 dní
V jednotkách laboratorní metody bude kvantifikována pozitivita pro srovnání před a po revakcinaci a podle homologní nebo heterologní vakcinace.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přítomnosti aktivovaných T buněk specifických pro SARS-CoV-2 (Sprotein).
Časové okno: 1 rok
Odpověď T-buněk na SARS-CoV-2 bude analyzována průtokovou cytometrií.
1 rok
Změny ve fenotypu efektorových/paměťových/virgin B a T buněčných populací a subtypů Th a NK buněčných populací.
Časové okno: 1 rok
Odpověď T-buněk na SARS-CoV-2 bude analyzována průtokovou cytometrií.
1 rok
Výskyt symptomatické/asymptomatické infekce COVID po přeočkování.
Časové okno: 1 rok
Potvrzený COVID-19 je definován jako přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků: horečka, nový výskyt nebo zvýšený kašel, nový výskyt nebo zvýšená dušnost, zimnice, nově vzniklá nebo zvýšená bolest svalů, ztráta chuti nebo čichu, bolest krku, průjmu nebo zvracení, v kombinaci se vzorkem z dýchacích cest získaným během symptomatického období, pozitivním na SARS-CoV-2 testem na bázi amplifikace nukleové kyseliny (PCR) nebo testováním antigenu.
1 rok
Počet pacientů s hospitalizací a/nebo návštěvami na pohotovosti pro závažné příznaky související s infekcí COVID-19.
Časové okno: 1 rok
Potvrzený COVID-19 je definován jako přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků: horečka, nový výskyt nebo zvýšený kašel, nový výskyt nebo zvýšená dušnost, zimnice, nově vzniklá nebo zvýšená bolest svalů, ztráta chuti nebo čichu, bolest krku, průjmu nebo zvracení, v kombinaci se vzorkem z dýchacích cest získaným během symptomatického období, pozitivním na SARS-CoV-2 testem na bázi amplifikace nukleové kyseliny (PCR) nebo testováním antigenu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REIN-TX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit