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Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Impfstoff-Reimmunisierung mit einer dritten homologen versus heterologen Dosis gegen COVID-19 bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen. (REIN-TX)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomisierte, offene, adaptive, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität der Reimmunisierung mit der dritten Dosis eines homologen vs. heterologen Impfstoffs gegen COVID-19 bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen: Leber, Herz, Niere und Lunge.

Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip aus denjenigen ausgewählt, die zwei Dosen Spikevax (Moderna)-Impfstoff erhalten haben, vorausgesetzt, dass seit der zweiten Dosis bis zum Beginn der Studie mindestens 8 Wochen vergangen sind. Es ist geplant, 386 Patienten einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität der Reimmunisierung gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die sich einer Organtransplantation mit heterologer Wiederholungsimpfung unterziehen, um zu testen, ob bei Patienten, die zwei Dosen des Spikevax Moderna-Impfstoffs erhalten haben, nach 28 Tagen ein signifikanter Anstieg auftritt ihre Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 nach Erhalt einer Janssen-Dosis.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit einer Reimmunisierung gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen, im Hinblick auf die Inzidenz der Infektion und den Schweregrad von COVID-19 nach einer erneuten Impfung bei dem transplantierten Patienten.
  2. Einblick in die humorale und zelluläre Immunantwort zu gewinnen, die durch die sequentielle Kombination von sowohl homologen als auch heterologen Impfungen über ein Jahr verliehen wird, sowie in ihre Dauer bei Patienten, die sich einer soliden Organtransplantation unterziehen.
  3. Bewertung der Sicherheit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen.
  4. Bestimmung des potenziellen Vorhandenseins von Unterschieden in der humoralen (Anti S Ac) und zellulären Immunantwort in Abhängigkeit vom Immunsuppressionsregime.
  5. Bewertung des Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich Abstoßung und Anti-HLA- und DSA-Antikörpern nach der Wiederholungsimpfung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich vor der Wiederholungsimpfung gegen COVID-19 einer Organtransplantation unterzogen haben.
  2. Patienten, die das vollständige COVID-19-Impfschema mit Spikevax (Moderna)-Impfstoff erhalten haben, wobei zwischen der zweiten Dosis und dem Zeitpunkt des Studienbeginns mindestens 8 Wochen vergangen sind.
  3. Alter > 18 Jahre.
  4. Alle Teilnehmer müssen zuvor der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, indem sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine SARS-CoV-2-Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie erlitten haben.
  2. Patienten ohne solide Organtransplantation oder mit einem anderen soliden Organ (z. Pankreastransplantation) und ohne jede Art von Immunsuppression (immunkompetente nicht-transplantierte) aus der Allgemeinbevölkerung.
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Temperatur von mindestens 38 °C in den 24 Stunden vor der Immunisierung oder andere klinisch relevante akute Symptome.
  5. Klinische Manifestationen, die zum Zeitpunkt der Impfung mit einer COVID-19-Infektion vereinbar sind.
  6. Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei der Verabreichung von Impfstoffen oder deren Hilfsstoffen.
  7. Jeder andere Zustand, der eine Impfung gegen SARSCov2 kontraindiziert, einschließlich Schwangerschaft.
  8. Nach Präsentation einer Transplantatabstoßung in den 15 Tagen vor Beginn der Studie.
  9. Jeder Zustand oder jede Situation, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Einhaltung der Studienverfahren und Besuche aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HETEROLOGER IMPFSTOFF
COVID-19-Impfstoff Janssen, injizierbare Suspension
Biologisch: Janssen-Impfstoff
0,5 ml Milliliter Intramuskuläre Anwendung
Andere Namen:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Aktiver Komparator: HOMOLOGER IMPFSTOFF
Spikevax (Moderna), injizierbare Dispersion
Biologisch: Spikevax (Moderna)-Impfstoff
0,5 ml Milliliter Intramuskuläre Anwendung
Andere Namen:
  • MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Produktion von Anti-S1-RBD-IgG-Antikörpern.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Vergleichspositivität vor und nach Wiederholungsimpfung sowie nach homologer oder heterologer Impfung wird in den Labormethodeneinheiten quantifiziert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Anwesenheit von aktivierten T-Zellen, die spezifisch für SARS-CoV-2 (Sprotein) sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die T-Zellantwort auf SARS-CoV-2 wird mittels Durchflusszytometrie analysiert.
1 Jahr
Veränderungen des Phänotyps von Effektor-/Gedächtnis-/virginen B- und T-Zellpopulationen und Subtypen von Th- und NK-Zellpopulationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die T-Zellantwort auf SARS-CoV-2 wird mittels Durchflusszytometrie analysiert.
1 Jahr
Inzidenz einer symptomatischen/asymptomatischen COVID-Infektion nach Auffrischungsimpfung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigtes COVID-19 ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome: Fieber, neu auftretender oder verstärkter Husten, neu auftretende oder verstärkte Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, neu auftretende oder verstärkte Muskelschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Schmerzen Rachen, Durchfall oder Erbrechen, kombiniert mit einer respiratorischen Probe, die während des symptomatischen Zeitraums gewonnen wurde und durch Nukleinsäureamplifikation (PCR)-basierten Test oder Antigentest positiv für SARS-CoV-2 ist.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Krankenhauseinweisungen und/oder Besuchen in der Notaufnahme wegen schwerer Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigtes COVID-19 ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome: Fieber, neu auftretender oder verstärkter Husten, neu auftretende oder verstärkte Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, neu auftretende oder verstärkte Muskelschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Schmerzen Rachen, Durchfall oder Erbrechen, kombiniert mit einer respiratorischen Probe, die während des symptomatischen Zeitraums gewonnen wurde und durch Nukleinsäureamplifikation (PCR)-basierten Test oder Antigentest positiv für SARS-CoV-2 ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REIN-TX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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