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Efficacia, sicurezza e immunogenicità della reimmunizzazione del vaccino con una terza dose omologa rispetto a quella eterologa contro COVID-19 in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi. (REIN-TX)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studio clinico randomizzato, in aperto, adattivo, controllato, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità della reimmunizzazione con la terza dose di vaccino omologo vs. eterologo contro COVID-19 in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi: fegato, cuore, rene e Polmone.

Pazienti sottoposti a trapianto di organo solido selezionati casualmente tra coloro che hanno ricevuto due dosi di vaccino Spikevax (Moderna), a condizione che siano trascorse almeno 8 settimane dalla seconda dose al momento dell'inizio della sperimentazione. Si prevede di includere 386 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità della reimmunizzazione contro SARS-CoV-2 in pazienti sottoposti a trapianto di organo solido con rivaccinazione eterologa, testando se nei pazienti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Spikevax Moderna vi è un aumento significativo a 28 giorni in i loro titoli anticorpali contro SARS-CoV-2 dopo aver ricevuto una dose di Janssen.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Valutare l'efficacia della reimmunizzazione contro SARS-CoV-2 in soggetti sottoposti a trapianto di organo solido, in termini di incidenza di infezione e gravità di COVID-19 dopo rivaccinazione nel paziente trapiantato.
  2. Per conoscere la risposta immunitaria umorale e cellulare conferita dalla combinazione sequenziale di vaccinazione sia omologa che eterologa nell'arco di un anno, nonché la sua durata nei soggetti sottoposti a trapianto di organo solido.
  3. Valutare la sicurezza dei vaccini contro SARS-CoV-2 in soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi.
  4. Determinare la potenziale esistenza di differenze nella risposta immunitaria umorale (Anti S Ac) e cellulare a seconda del regime di immunosoppressione.
  5. Valutare l'insorgenza di effetti collaterali, inclusi rigetto e anticorpi anti-HLA e DSA dopo la rivaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi prima della rivaccinazione contro COVID-19.
  2. Pazienti che hanno ricevuto il regime vaccinale completo contro il COVID-19 con il vaccino Spikevax (Moderna), con un minimo di 8 settimane trascorse dalla seconda dose al momento dell'inizio della sperimentazione.
  3. Età > 18 anni.
  4. Tutti i partecipanti devono aver precedentemente accettato di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aver subito un'infezione da SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio.
  2. Soggetti senza trapianto di organo solido o con un organo solido diverso (ad es. trapianto di pancreas) e senza alcun tipo di immunosoppressione (immunocompetenti non trapiantati) dalla popolazione generale.
  3. Età < 18 anni
  4. Temperatura di almeno 38°C nelle 24 ore precedenti l'immunizzazione o altra sintomatologia acuta clinicamente rilevante.
  5. Manifestazioni cliniche compatibili con l'infezione da COVID-19 al momento della vaccinazione.
  6. Allergia nota o storia di anafilassi o altri eventi avversi gravi alla somministrazione di vaccini o dei loro eccipienti.
  7. Qualsiasi altra condizione che controindica la vaccinazione contro SARSCov2, inclusa la gravidanza.
  8. Aver presentato rigetto del trapianto nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  9. Qualsiasi condizione o situazione che possa interferire con la capacità di mantenere l'aderenza alle procedure e alle visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VACCINO ETEROLOGO
Vaccino COVID-19 Janssen, sospensione iniettabile
Biologico: Janssen vaccino
0,5 ml millilitri Uso intramuscolare
Altri nomi:
  • Janssen Biologics B.V.
  • UE/1/20/1525/001 UE/1/20/1525/002
Comparatore attivo: VACCINO OMOLOGO
Spikevax (Moderna), dispersione iniettabile
Biologico: Vaccino Spikevax (Moderna).
0,5 ml millilitri Uso intramuscolare
Altri nomi:
  • MODERNA BIOTECH SPAGNA, S.L.
  • UE/1/20/1507/001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella produzione di anticorpi IgG anti-S1-RBD.
Lasso di tempo: 28 giorni
La positività al confronto prima e dopo rivaccinazione e secondo vaccinazione omologa o eterologa sarà quantificata nelle unità di metodo di laboratorio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in presenza di cellule T attivate specifiche per SARS-CoV-2 (Sprotein).
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta delle cellule T a SARS-CoV-2 sarà analizzata mediante citometria a flusso.
1 anno
Cambiamenti nel fenotipo delle popolazioni di cellule effettrici/memoria/vergine B e T e sottotipi di popolazioni di cellule Th e NK.
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta delle cellule T a SARS-CoV-2 sarà analizzata mediante citometria a flusso.
1 anno
Incidenza di infezione da COVID sintomatica/asintomatica dopo la rivaccinazione.
Lasso di tempo: 1 anno
Il COVID-19 confermato è definito come la presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: febbre, nuova insorgenza o aumento della tosse, nuova insorgenza o aumento della mancanza di respiro, brividi, nuova insorgenza o aumento del dolore muscolare, perdita del gusto o dell'olfatto, dolore gola, diarrea o vomito, combinato con un campione respiratorio, ottenuto durante il periodo sintomatico, positivo per SARS-CoV-2 mediante test basato sull'amplificazione dell'acido nucleico (PCR) o test dell'antigene.
1 anno
Numero di pazienti con ricoveri ospedalieri e/o visite al pronto soccorso per sintomi gravi correlati all'infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: 1 anno
Il COVID-19 confermato è definito come la presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: febbre, nuova insorgenza o aumento della tosse, nuova insorgenza o aumento della mancanza di respiro, brividi, nuova insorgenza o aumento del dolore muscolare, perdita del gusto o dell'olfatto, dolore gola, diarrea o vomito, combinato con un campione respiratorio, ottenuto durante il periodo sintomatico, positivo per SARS-CoV-2 mediante test basato sull'amplificazione dell'acido nucleico (PCR) o test dell'antigene.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REIN-TX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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