Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van herimmunisatie van vaccins met een derde homologe versus heterologe dosis tegen COVID-19 bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan. (REIN-TX)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Gerandomiseerde, open-label, adaptieve, gecontroleerde, klinische fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van herimmunisatie met een derde dosis homoloog vs. heteroloog vaccin tegen COVID-19 te evalueren bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan: lever-, hart-, nier- en Long.

Patiënten die een solide-orgaantransplantatie ondergaan, willekeurig gekozen uit degenen die twee doses Spikevax (Moderna)-vaccin hebben gekregen, op voorwaarde dat er minimaal 8 weken zijn verstreken vanaf de tweede dosis tot het tijdstip van de start van het onderzoek. Het is de bedoeling om 386 patiënten op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit van herimmunisatie tegen SARS-CoV-2 bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie ondergaan met heterologe hervaccinatie, waarbij wordt getest of bij patiënten die twee doses Spikevax Moderna-vaccin kregen, er na 28 dagen een significante toename is in de hun antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2 na ontvangst van een dosis Janssen.

De secundaire doelstellingen van deze proef zijn:

  1. Om de werkzaamheid van herimmunisatie tegen SARS-CoV-2 te evalueren bij proefpersonen die een solide-orgaantransplantatie ondergaan, in termen van incidentie van infectie en ernst van COVID-19 na hervaccinatie bij de getransplanteerde patiënt.
  2. Inzicht verwerven in de humorale en cellulaire immuunrespons die wordt verkregen door de sequentiële combinatie van zowel homologe als heterologe vaccinatie gedurende een jaar, evenals de duur ervan bij proefpersonen die een orgaantransplantatie ondergaan.
  3. Om de veiligheid van vaccins tegen SARS-CoV-2 te evalueren bij proefpersonen die een orgaantransplantatie ondergaan.
  4. Om het mogelijke bestaan ​​van verschillen in humorale (Anti S Ac) en cellulaire immuunrespons te bepalen, afhankelijk van het immunosuppressieregime.
  5. Evaluatie van het optreden van bijwerkingen, waaronder afstoting en anti-HLA- en DSA-antilichamen na hervaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan voorafgaand aan hervaccinatie tegen COVID-19.
  2. Patiënten die het volledige COVID-19-vaccinatieschema met Spikevax (Moderna)-vaccin hebben gekregen, waarbij minimaal 8 weken zijn verstreken vanaf de tweede dosis tot het moment van aanvang van de proef.
  3. Leeftijd > 18 jaar.
  4. Alle deelnemers moeten vooraf hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Op enig moment voorafgaand aan opname in het onderzoek een SARS-CoV-2-infectie hebben gehad.
  2. Proefpersonen zonder solide orgaantransplantatie of met een ander solide orgaan (bijv. pancreastransplantatie) en zonder enige vorm van immunosuppressie (immunocompetente niet-getransplanteerde) van de algemene bevolking.
  3. Leeftijd < 18 jaar
  4. Temperatuur van ten minste 38°C in de 24 uur voorafgaand aan immunisatie of andere klinisch relevante acute symptomen.
  5. Klinische manifestaties die compatibel zijn met COVID-19-infectie op het moment van vaccinatie.
  6. Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen bij de toediening van vaccins of hun hulpstoffen.
  7. Elke andere aandoening die een contra-indicatie vormt voor vaccinatie tegen SARSCov2, inclusief zwangerschap.
  8. Transplantaatafstoting hebben vertoond in de 15 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  9. Elke omstandigheid of situatie die het vermogen om de studieprocedures en -bezoeken na te leven kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HETEROLOOG VACCIN
COVID-19 Vaccin Janssen, injecteerbare suspensie
Biologisch: Janssen-vaccin
0,5 ml milliliter Intramusculair gebruik
Andere namen:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Actieve vergelijker: HOMOLOOG VACCIN
Spikevax (Moderna), injecteerbare dispersie
Biologisch: Spikevax (Moderna) vaccin
0,5 ml milliliter Intramusculair gebruik
Andere namen:
  • MODERNA BIOTECH SPANJE, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de productie van anti-S1-RBD IgG-antilichamen.
Tijdsspanne: 28 dagen
Positiviteit voor vergelijking voor en na hervaccinatie en volgens homologe of heterologe vaccinatie zal worden gekwantificeerd in de laboratoriummethode-eenheden.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de aanwezigheid van geactiveerde T-cellen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2 (Sproteïne).
Tijdsspanne: 1 jaar
De respons van T-cellen op SARS-CoV-2 zal worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie.
1 jaar
Veranderingen in het fenotype van effector/geheugen/maagdelijke B- en T-celpopulaties en subtypes van Th- en NK-celpopulaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
De respons van T-cellen op SARS-CoV-2 zal worden geanalyseerd met behulp van flowcytometrie.
1 jaar
Incidentie van symptomatische/asymptomatische COVID-infectie na hervaccinatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bevestigde COVID-19 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: koorts, nieuw optredende of toegenomen hoest, nieuw optredende of toegenomen kortademigheid, koude rillingen, nieuw optredende of toegenomen spierpijn, verlies van smaak of geur, pijnlijke keel, diarree of braken, in combinatie met een ademhalingsspecimen, verkregen tijdens de symptomatische periode, positief voor SARS-CoV-2 door op nucleïnezuuramplificatie (PCR) gebaseerde testen of antigeentesten.
1 jaar
Aantal patiënten met ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor ernstige symptomen gerelateerd aan COVID-19-infectie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bevestigde COVID-19 wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: koorts, nieuw optredende of toegenomen hoest, nieuw optredende of toegenomen kortademigheid, koude rillingen, nieuw optredende of toegenomen spierpijn, verlies van smaak of geur, pijnlijke keel, diarree of braken, in combinatie met een ademhalingsspecimen, verkregen tijdens de symptomatische periode, positief voor SARS-CoV-2 door op nucleïnezuuramplificatie (PCR) gebaseerde testen of antigeentesten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REIN-TX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Janssen-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren