Effekt, säkerhet och immunogenicitet av vaccinåterimmunisering med en tredje homolog kontra heterolog dos mot covid-19 hos patienter som genomgår transplantation av fasta organ. (REIN-TX)
28 februari 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Randomiserad, öppen, adaptiv, kontrollerad, klinisk fas III-prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av reimmunisering med tredje dosen homologt kontra heterologt vaccin mot covid-19 hos patienter som genomgår transplantation av fasta organ: lever, hjärta, njure och Lunga.
Patienter som genomgår solid organtransplantation slumpmässigt utvalda bland de som har fått två doser Spikevax (Moderna) vaccin, förutsatt att minst 8 veckor har förflutit från den andra dosen till tidpunkten för prövningens början.
Det är planerat att omfatta 386 patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten av reimmunisering mot SARS-CoV-2 hos patienter som genomgår solid organtransplantation med heterolog revaccination, och testa om det hos patienter som fått två doser Spikevax Moderna-vaccin finns en signifikant ökning efter 28 dagar i deras antikroppstitrar mot SARS-CoV-2 efter att ha fått en dos av Janssen.
De sekundära målen för denna prövning är:
- Att utvärdera effektiviteten av reimmunisering mot SARS-CoV-2 hos försökspersoner som genomgår solid organtransplantation, vad gäller förekomst av infektion och svårighetsgrad av COVID-19 efter revaccination hos den transplanterade patienten.
- Att få insikt i det humorala och cellulära immunsvaret som ges av den sekventiella kombinationen av både homolog och heterolog vaccination under ett år, såväl som dess varaktighet hos personer som genomgår solid organtransplantation.
- Att utvärdera säkerheten hos vacciner mot SARS-CoV-2 hos personer som genomgår solida organtransplantationer.
- För att fastställa den potentiella förekomsten av skillnader i humoralt (Anti S Ac) och cellulärt immunsvar beroende på immunsuppressionsregimen.
- För att utvärdera förekomsten av biverkningar, inklusive avstötning och anti-HLA- och DSA-antikroppar efter revaccination.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick solid organtransplantation före revaccination mot covid-19.
- Patienter som har fått hela covid-19-vaccinationsregimen med Spikevax (Moderna)-vaccin, med minst 8 veckor från den andra dosen till tidpunkten för försöksstart.
- Ålder > 18 år.
- Alla deltagare måste tidigare ha samtyckt till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha drabbats av SARS-CoV-2-infektion någon gång innan inkluderingen i studien.
- Försökspersoner utan solid organtransplantation eller med ett annat fast organ (t. pankreastransplantation) och utan någon typ av immunsuppression (immunkompetent icke-transplanterad) från den allmänna befolkningen.
- Ålder < 18 år
- Temperatur på minst 38°C under 24 timmar före immunisering eller annan kliniskt relevant akut symptomatologi.
- Kliniska manifestationer som är kompatibla med COVID-19-infektion vid tidpunkten för evaccination.
- Känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar vid administrering av vacciner eller deras hjälpämnen.
- Alla andra tillstånd som kontraindicerar vaccination mot SARSCov2, inklusive graviditet.
- Efter att ha presenterat transplantatavstötning under de 15 dagarna före studiens början.
- Alla tillstånd eller situationer som kan störa förmågan att upprätthålla efterlevnad av studieprocedurer och besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HETEROLOGT VACCIN
Covid-19 Vaccin Janssen, injicerbar suspension
|
0,5 ml milliliter(er) Intramuskulär användning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HOMOLOGT VACCIN
Spikevax (Moderna), injicerbar dispersion
|
0,5 ml milliliter(er) Intramuskulär användning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i produktionen av anti-S1-RBD IgG-antikroppar.
Tidsram: 28 dagar
|
Positivitet för jämförelse före och efter revaccination och enligt homolog eller heterolog vaccination kommer att kvantifieras i laboratoriemetodenheterna.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i närvaro av aktiverade T-celler specifika för SARS-CoV-2 (Sprotein).
Tidsram: 1 år
|
T-cellssvar på SARS-CoV-2 kommer att analyseras med flödescytometri.
|
1 år
|
|
Förändringar i fenotypen av effektor/minne/jungfru B- och T-cellpopulationer och subtyper av Th- och NK-cellpopulationer.
Tidsram: 1 år
|
T-cellssvar på SARS-CoV-2 kommer att analyseras med flödescytometri.
|
1 år
|
|
Förekomst av symtomatisk/asymtomatisk covid-infektion efter revaccination.
Tidsram: 1 år
|
Bekräftad covid-19 definieras som närvaron av minst ett av följande symtom: feber, nystartad eller ökad hosta, nystartad eller ökad andnöd, frossa, nystartad eller ökad muskelsmärta, förlust av smak eller lukt, ömma hals, diarré eller kräkningar, i kombination med ett andningsprov, erhållet under den symtomatiska perioden, positivt för SARS-CoV-2 genom nukleinsyraamplifiering (PCR)-baserad testning eller antigentestning.
|
1 år
|
|
Antal patienter med sjukhusinläggningar och/eller besök på akutmottagningen för allvarliga symtom relaterade till covid-19-infektion.
Tidsram: 1 år
|
Bekräftad covid-19 definieras som närvaron av minst ett av följande symtom: feber, nystartad eller ökad hosta, nystartad eller ökad andnöd, frossa, nystartad eller ökad muskelsmärta, förlust av smak eller lukt, ömma hals, diarré eller kräkningar, i kombination med ett andningsprov, erhållet under den symtomatiska perioden, positivt för SARS-CoV-2 genom nukleinsyraamplifiering (PCR)-baserad testning eller antigentestning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REIN-TX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .