이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 장기 이식을 받는 환자의 COVID-19에 대한 세 번째 동종 대 이종 용량으로 백신 재면역의 효능, 안전성 및 면역원성. (REIN-TX)

2023년 2월 28일 업데이트: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

고형 장기 이식을 받는 환자의 COVID-19에 대한 세 번째 동종 대 이종 백신으로 재면역의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 적응형, 통제, 3상 임상 시험: 간, 심장, 신장 및 폐.

Spikevax(Moderna) 백신 2회 접종을 받은 환자 중에서 무작위로 고형장기이식 환자를 선택하되, 2차 접종부터 시험 시작까지 최소 8주가 경과한 경우. 386명의 환자를 포함할 계획이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 주요 목적은 이종 재접종으로 고형 장기 이식을 받는 환자에서 SARS-CoV-2에 대한 재면역의 면역원성을 평가하는 것입니다. Janssen을 투여받은 후 SARS-CoV-2에 대한 항체 역가.

이 시험의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. 이식된 환자의 재접종 후 감염 발생률 및 COVID-19의 중증도 측면에서 고형 장기 이식을 받는 피험자에서 SARS-CoV-2에 대한 재면역의 효능을 평가합니다.
  2. 1년에 걸친 동종 및 이종 백신의 순차적인 조합에 의해 부여된 체액성 및 세포성 면역 반응과 고형 장기 이식을 받는 피험자의 지속 기간에 대한 통찰력을 얻기 위함.
  3. 고형 장기 이식을 받는 피험자에서 SARS-CoV-2에 대한 백신의 안전성을 평가합니다.
  4. 면역억제 요법에 따라 체액성(Anti S Ac) 및 세포성 면역 반응의 잠재적인 차이를 확인합니다.
  5. 재접종 후 거부 반응, 항-HLA 및 DSA 항체를 포함한 부작용의 발생을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19에 대한 재접종 전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
  2. Spikevax(Moderna) 백신으로 전체 COVID-19 백신 접종 요법을 받았으며 두 번째 용량에서 시험 시작 시점까지 최소 8주가 경과한 환자.
  3. 나이 > 18세.
  4. 모든 참가자는 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 포함되기 전 언제든지 SARS-CoV-2 감염을 겪었습니다.
  2. 고형 장기 이식을 받지 않았거나 다른 고형 장기(예: 췌장 이식) 및 일반 인구에서 어떠한 유형의 면역억제(이식되지 않은 면역적격자)도 없습니다.
  3. 연령 < 18세
  4. 예방접종 또는 기타 임상적으로 관련된 급성 증상 전 24시간 동안 최소 38°C의 체온.
  5. 백신 접종 당시 COVID-19 감염과 양립할 수 있는 임상 증상.
  6. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 그 부형제 투여에 대한 기타 심각한 부작용.
  7. 임신을 포함하여 SARSCov2에 대한 백신 접종을 금하는 기타 모든 상태.
  8. 연구 시작 전 15일 동안 이식 거부를 나타냄.
  9. 연구 절차 및 방문 준수를 유지하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이종 백신
COVID-19 백신 얀센, 주사 가능한 현탁액
생물학적: 얀센 백신
0.5 ml 밀리리터 근육내 사용
다른 이름들:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
활성 비교기: 동종 백신
Spikevax (Moderna), 주사 가능한 분산액
생물학적: Spikevax (Moderna) 백신
0.5 ml 밀리리터 근육내 사용
다른 이름들:
  • MODERNA BIOTECH 스페인, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-S1-RBD IgG 항체 생산의 변화.
기간: 28일
재접종 전과 후 및 동종 또는 이종 백신에 따른 비교에 대한 양성은 실험실 방법 단위로 정량화됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2(Sprotein)에 특이적인 활성화된 T 세포 존재의 변화.
기간: 일년
SARS-CoV-2에 대한 T 세포 반응은 유세포 분석으로 분석됩니다.
일년
이펙터/기억/처녀 B 및 T 세포 집단의 표현형과 Th 및 NK 세포 집단의 하위 유형의 변화.
기간: 일년
SARS-CoV-2에 대한 T 세포 반응은 유세포 분석으로 분석됩니다.
일년
재접종 후 유증상/무증상 COVID 감염 발생률.
기간: 일년
확인된 COVID-19는 다음 증상 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다: 발열, 새로운 발병 또는 증가된 기침, 새로운 발병 또는 증가된 숨가쁨, 오한, 새로운 발병 또는 증가된 근육통, 미각 또는 후각 상실, 통증 핵산 증폭(PCR) 기반 검사 또는 항원 검사에서 SARS-CoV-2 양성인 증상 기간 동안 채취한 호흡기 검체와 결합된 인후염, 설사 또는 구토.
일년
COVID-19 감염과 관련된 심각한 증상으로 입원 및/또는 응급실을 방문한 환자 수.
기간: 일년
확인된 COVID-19는 다음 증상 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다: 발열, 새로운 발병 또는 증가된 기침, 새로운 발병 또는 증가된 숨가쁨, 오한, 새로운 발병 또는 증가된 근육통, 미각 또는 후각 상실, 통증 핵산 증폭(PCR) 기반 검사 또는 항원 검사에서 SARS-CoV-2 양성인 증상 기간 동안 채취한 호흡기 검체와 결합된 인후염, 설사 또는 구토.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REIN-TX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

얀센 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다