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Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Reimunização Vacinal com Terceira Dose Homóloga Versus Heteróloga Contra COVID-19 em Pacientes Submetidos a Transplante de Órgãos Sólidos. (REIN-TX)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ensaio clínico randomizado, aberto, adaptativo, controlado, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da reimunização com terceira dose de vacina homóloga x heteróloga contra COVID-19 em pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos: fígado, coração, rim e Pulmão.

Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos selecionados aleatoriamente entre aqueles que receberam duas doses da vacina Spikevax (Moderna), desde que tenham decorrido um mínimo de 8 semanas desde a segunda dose até o início do estudo. Prevê-se a inclusão de 386 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio é avaliar a imunogenicidade da reimunização contra SARS-CoV-2 em pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos com revacinação heteróloga, testando se em pacientes que receberam duas doses da vacina Spikevax Moderna há um aumento significativo em 28 dias em seus títulos de anticorpos contra SARS-CoV-2 após receberem uma dose de Janssen.

Os objetivos secundários deste estudo são:

  1. Avaliar a eficácia da reimunização contra SARS-CoV-2 em indivíduos submetidos a transplante de órgãos sólidos, em termos de incidência de infecção e gravidade da COVID-19 após revacinação no paciente transplantado.
  2. Obter informações sobre a resposta imune humoral e celular conferida pela combinação sequencial de vacinação homóloga e heteróloga ao longo de um ano, bem como sua duração em indivíduos submetidos a transplante de órgãos sólidos.
  3. Avaliar a segurança das vacinas contra SARS-CoV-2 em indivíduos submetidos a transplante de órgãos sólidos.
  4. Determinar a existência potencial de diferenças na resposta imune humoral (Anti S Ac) e celular dependendo do regime de imunossupressão.
  5. Avaliar a ocorrência de efeitos colaterais, incluindo rejeição e anticorpos anti-HLA e DSA após a revacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos antes da revacinação contra COVID-19.
  2. Pacientes que receberam o esquema completo de vacinação contra COVID-19 com a vacina Spikevax (Moderna), com um mínimo de 8 semanas desde a segunda dose até o início do estudo.
  3. Idade > 18 anos.
  4. Todos os participantes devem ter concordado previamente em participar do estudo, assinando o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ter sofrido infecção por SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da inclusão no estudo.
  2. Indivíduos sem transplante de órgãos sólidos ou com um órgão sólido diferente (p. transplante de pâncreas) e sem qualquer tipo de imunossupressão (imunocompetentes não transplantados) da população em geral.
  3. Idade < 18 anos
  4. Temperatura de pelo menos 38°C nas 24 horas anteriores à imunização ou outra sintomatologia aguda clinicamente relevante.
  5. Manifestações clínicas compatíveis com infecção por COVID-19 no momento da vacinação.
  6. Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outros eventos adversos graves à administração de vacinas ou seus excipientes.
  7. Qualquer outra condição que contraindique a vacinação contra SARSCov2, incluindo gravidez.
  8. Ter apresentado rejeição do enxerto nos 15 dias anteriores ao início do estudo.
  9. Qualquer condição ou situação que possa interferir na capacidade de manter a adesão aos procedimentos e visitas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VACINA HETERÓLOGA
Vacina COVID-19 Janssen, suspensão injetável
Biológico: Vacina Janssen
0,5 ml mililitro(s) Via intramuscular
Outros nomes:
  • Janssen Biologics BV
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Comparador Ativo: VACINA HOMÓLOGA
Spikevax (Moderna), dispersão injetável
Biológico: Vacina Spikevax (Moderna)
0,5 ml mililitro(s) Via intramuscular
Outros nomes:
  • MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na produção de anticorpos IgG anti-S1-RBD.
Prazo: 28 dias
A positividade para comparação antes e depois da revacinação e conforme vacinação homóloga ou heteróloga será quantificada nas unidades de método laboratorial.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na presença de células T ativadas específicas para SARS-CoV-2 (Sprotein).
Prazo: 1 ano
A resposta das células T ao SARS-CoV-2 será analisada por citometria de fluxo.
1 ano
Alterações no fenótipo das populações de células B e T efetoras/memórias/virgens e subtipos das populações de células Th e NK.
Prazo: 1 ano
A resposta das células T ao SARS-CoV-2 será analisada por citometria de fluxo.
1 ano
Incidência de infecção sintomática/assintomática por COVID após revacinação.
Prazo: 1 ano
COVID-19 confirmado é definido como a presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: febre, novo início ou aumento da tosse, novo início ou aumento da falta de ar, calafrios, novo início ou aumento da dor muscular, perda de paladar ou olfato, dor garganta, diarreia ou vômito, combinado com uma amostra respiratória, obtida durante o período sintomático, positiva para SARS-CoV-2 por teste baseado em amplificação de ácido nucleico (PCR) ou teste de antígeno.
1 ano
Número de pacientes com internações hospitalares e/ou visitas ao pronto-socorro por sintomas graves relacionados à infecção por COVID-19.
Prazo: 1 ano
COVID-19 confirmado é definido como a presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: febre, novo início ou aumento da tosse, novo início ou aumento da falta de ar, calafrios, novo início ou aumento da dor muscular, perda de paladar ou olfato, dor garganta, diarreia ou vômito, combinado com uma amostra respiratória, obtida durante o período sintomático, positiva para SARS-CoV-2 por teste baseado em amplificação de ácido nucleico (PCR) ou teste de antígeno.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REIN-TX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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